Estudo de eficácia e segurança do 99mTc-ECDG na avaliação da doença arterial coronariana (DAC)
Um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico com sobreleitura cega caracterizando a eficácia e a segurança do 99mTc-EC-DG na avaliação da doença arterial coronariana (DAC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico avaliando a eficácia e segurança do 99mTc-EC-DG em comparação com a imagem de 99mTc-SPECT MPI para detectar a presença, localização e gravidade da DAC conforme estabelecido pela angiografia coronária. Aproximadamente 60 pacientes serão incluídos no estudo.
Grupo 1 serão pacientes que foram avaliados para DAC dentro de 3 a 30 dias por qualquer método de diagnóstico cardiovascular por imagem (nuclear, ultrassom, CTA, MRI, etc.) e seu médico planejou angiografia coronária, mas a angiografia ainda não foi realizada. Além disso, o paciente não foi submetido a enxerto de revascularização do miocárdio (CABG). Esses pacientes podem ser inscritos.
Grupo 2 serão os pacientes que foram avaliados para DAC dentro de 3 a 30 dias por qualquer método de diagnóstico cardiovascular por imagem (nuclear, ultrassom, tomografia computadorizada, ressonância magnética, etc.) posteriormente ao procedimento.
A seguinte sequência de procedimentos de imagem será realizada para os pacientes do Grupo 1 e 2: O primeiro procedimento será um estudo de repouso com 99mTc-EC-DG. Isso será seguido dentro de 24 horas a 3 dias com um protocolo de 1 dia de estudo de repouso/estresse 99mTc-SPECT MPI. Isso será seguido dentro de 24 horas a 3 dias com um estudo de estresse 99mTc-EC-DG.
Tanto para o Grupo 1 quanto para o Grupo 2, se 1 dos procedimentos de diagnóstico por imagem realizados para avaliar a presença de DAC for um estudo tradicional de repouso/estresse 99mTc-SPECT MPI, esse procedimento deve ser repetido como 1 dos 3 procedimentos de imagem SPECT exigidos pelo estudo protocolo.
A modalidade de teste de estresse provocativo (exercício, farmacológico ou exercício/farmacológico) será combinada entre o estudo 99mTc-SPECT e o estudo 99mTc-EC-DG. Todos os estudos 99mTc-EC-DG e 99mTc-SPECT realizados prospectivamente serão conduzidos usando regadenoson como agente de estresse farmacológico. Todos os estudos de imagem (99mTc-EC-DG, 99mTc-SPECT, angiografia coronária) serão lidos por revisores cegos e treinados. A leitura cega de consenso determinará e registrará a localização da DAC relacionando a parede do miocárdio afetada para incluir: anterior, inferior, lateral, septal e ápice. O estudo angiográfico identificará as artérias associadas à DAC; ou seja, descendente anterior esquerda, circunflexa ou artérias coronárias direitas. O estudo também determinará a gravidade da DAC comparando visualmente o tamanho e a intensidade do sinal isquêmico em imagens de repouso e estresse obtidas aproximadamente 15 e 60 minutos após a injeção.
Os resultados da leitura cega de consenso da angiografia coronária serão considerados verdadeiros para a presença, localização e gravidade da DAC obstrutiva e grau de estenose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cynthia Phurrough, BS
- Número de telefone: 5136180337
- E-mail: cphurrough@camargopharma.com
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73210
- Tom Hennebry, MD
-
Contato:
- B Hudson
- E-mail: bhudson@okheart.com
-
Investigador principal:
- Tom Hennebry, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
Qualquer um dos seguintes:
- Estudo padrão de repouso/estresse de perfusão com 99mTc-SPECT concluído dentro de 30 dias antes da triagem e um estudo de angiografia coronária é clinicamente planejado após as visitas de repouso e estresse com 99mTc-C-DG neste estudo
- Estudo de angiografia coronária planejado ou concluído dentro de 30 dias após a triagem e nenhuma intervenção coronária foi realizada e vontade de concluir um estudo padrão de repouso/estresse 99mTc-SPECT
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado para participar deste estudo
- Nenhuma mudança na terapia médica entre os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Cardiomiopatia conhecida ou história de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) devido à disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (fração de ejeção < 40%)
- Iniciar uma nova droga antianginosa ou realizar revascularização antes de completar as visitas do estudo de repouso e estresse com 99mTc-EC-DG
- Contra-indicação para testes de estresse provocativos com base nas diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) para testes de exercício ou farmacológicos
- Intolerância ou incapacidade de receber sestamibi, tetrofosmin ou regadenoson, ou incapacidade ou falta de vontade de se exercitar em uma esteira graduada ou receber estresse farmacológico
- Incapacidade de ficar parado por aproximadamente 30 minutos durante a aquisição da imagem
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam dispostas a usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo. Contracepção adequada é considerada contracepção hormonal por > 3 meses antes da entrada, dispositivo intrauterino (DIU) colocado por pelo menos 3 meses, métodos de barreira dupla (preservativos, diafragma ou espermicida), abstinência ou parceiro com vasectomia não reversa > 40 dias antes da entrada.
- grávida ou amamentando
- História de doença maligna (excluindo células basais tratadas ou carcinoma de células escamosas da pele, ou cânceres de baixo grau que são estáveis e não interferem com o exercício podem ser permitidos com permissão do Monitor Médico) dentro de 5 anos antes da triagem. A resolução de uma malignidade anterior mais de 5 anos antes da triagem deve ser considerada curada pelo investigador
- Qualquer condição física, psicológica ou de abuso de substâncias (drogas ou álcool) que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo ou pode afetar adversamente a segurança do paciente se inscrito neste estudo
- Uma alergia conhecida ao 99mTc-EC-DG ou seus componentes
- Incapacidade de aderir aos requisitos específicos dos protocolos do centro de estudo para imagens e testes de esforço/farmacológicos, incluindo, entre outros, restrições alimentares e medicamentos proibidos
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes deste estudo
- Cirurgia de bypass anterior
- Inscreveu-se ou planeja se inscrever em outro ensaio clínico durante este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 99MTC-EC-DG, diagnóstico
99MTC-EC-DG (25 ± 5 MCI, até 250 µg de EC-DG) serão administrados por injeção intravenosa (iv) em bolus.
Outro nome: Techetium-99M marcada com etilenodysteína-desoxiglucose
|
Uma injeção de 99mTC-Sestamibi será administrada por injeção IV sob condições clinicamente observadas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia: Caracterização da eficácia do 99mTCc-ECDG na avaliação da Doença Arterial Coronariana
Prazo: Visita 1a até Visita 3 aproximadamente 3 a 20 dias
|
1. Determinar a eficácia (sensibilidade e especificidade) do 99mTc-ED-DG: i. Compare a eficácia de um estudo de repouso e estresse aproximadamente 15 minutos após a injeção em comparação com a eficácia de um estudo padrão de perfusão de repouso/estresse 99mTc-SPECT para detectar a presença de DAC usando angiografia coronária invasiva como padrão de verdade.* ii. Comparar a eficácia de um estudo de repouso e estresse aproximadamente 60 minutos após a injeção em comparação com um estudo padrão de perfusão de repouso/estresse 99mTc-SPECT para detectar a presença de DAC usando angiografia coronária invasiva como padrão de verdade.* * As imagens serão exibidas usando o software padrão de exibição tomográfica Cedars Sinai, que projeta imagens nos eixos curto, vertical longo e horizontal longo. |
Visita 1a até Visita 3 aproximadamente 3 a 20 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança: O número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a triagem até 14 dias após o último procedimento relacionado ao estudo
|
Eventos adversos relatados ou observados
|
Desde a triagem até 14 dias após o último procedimento relacionado ao estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Heller, MD, Consultant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-ECDG-C3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .