Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 99mTc-ECDG w ocenie choroby wieńcowej (CAD)
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z zaślepionym nadmiernym czytaniem, charakteryzujące skuteczność i bezpieczeństwo 99mTc-EC-DG w ocenie choroby wieńcowej (CAD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo 99mTc-EC-DG w porównaniu z obrazowaniem 99mTc-SPECT MPI w celu wykrycia obecności, umiejscowienia i ciężkości choroby wieńcowej ustalonej na podstawie koronarografii. Do badania zostanie włączonych około 60 pacjentów.
Grupa 1 to pacjenci, u których w ciągu 3 do 30 dni wykonano ocenę pod kątem CAD za pomocą dowolnej metody obrazowania układu sercowo-naczyniowego (jądrowej, ultrasonograficznej, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego itp.), a ich lekarz zaplanował koronarografię, ale angiografia nie została jeszcze wykonana. Ponadto pacjent nie miał wykonanego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Tych pacjentów można zapisać.
Grupa 2 to pacjenci, u których w ciągu 3 do 30 dni wykonano ocenę pod kątem CAD za pomocą dowolnej metody diagnostyki obrazowej układu sercowo-naczyniowego (jądrowej, ultrasonograficznej, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego itp.), a pacjent miał już wykonaną koronarografię, ale nie otrzymał żadnej interwencji wieńcowej po procedurze.
Dla pacjentów z grupy 1 i 2 zostanie przeprowadzona następująca sekwencja procedur obrazowania: Pierwszą procedurą będzie badanie reszty 99mTc-EC-DG. Następnie w ciągu 24 godzin do 3 dni nastąpi 1-dniowe badanie odpoczynku/stresu według protokołu 99mTc-SPECT MPI. Następnie w ciągu 24 godzin do 3 dni nastąpi badanie stresu 99mTc-EC-DG.
Zarówno dla grupy 1, jak i 2, jeśli 1 z diagnostycznych procedur obrazowania wykonanych w celu oceny obecności CAD było tradycyjnym badaniem spoczynku/wysiłku MPI 99mTc-SPECT, procedura ta musi zostać powtórzona jako 1 z 3 procedur obrazowania SPECT wymaganych w badaniu protokół.
Metoda prowokacyjnego testu warunków skrajnych (wysiłkowa, farmakologiczna lub wysiłkowa/farmakologiczna) zostanie dopasowana między badaniem 99mTc-SPECT a badaniem 99mTc-EC-DG. Wszystkie prospektywne badania 99mTc-EC-DG i 99mTc-SPECT będą prowadzone z użyciem regadenozonu jako farmakologicznego środka stresowego. Wszystkie badania obrazowe (99mTc-EC-DG, 99mTc-SPECT, koronarografia) będą czytane przez zaślepionych, przeszkolonych recenzentów. Konsensusowy, ślepy odczyt określi i zarejestruje lokalizację CAD, porównując ściany dotkniętego mięśnia sercowego, aby obejmowały: przednią, dolną, boczną, przegrodę i wierzchołek. Badanie angiograficzne pozwoli zidentyfikować tętnice związane z CAD; mianowicie, lewa przednia zstępująca, okalająca lub prawa tętnica wieńcowa. W badaniu zostanie również określone nasilenie CAD poprzez wizualne porównanie wielkości i intensywności sygnału niedokrwiennego na obrazach spoczynkowych i wysiłkowych uzyskanych około 15 i 60 minut po wstrzyknięciu.
Wyniki z konsensusu zaślepionego odczytu koronarografii zostaną uznane za prawdziwe w odniesieniu do obecności, lokalizacji i ciężkości obturacyjnej CAD oraz stopnia zwężenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cynthia Phurrough, BS
- Numer telefonu: 5136180337
- E-mail: cphurrough@camargopharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73210
- Tom Hennebry, MD
-
Kontakt:
- B Hudson
- E-mail: bhudson@okheart.com
-
Główny śledczy:
- Tom Hennebry, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
Którekolwiek z poniższych:
- Standardowe badanie spoczynkowe/wysiłkowe perfuzji 99mTc-SPECT zakończone w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz badanie koronarograficzne jest planowane klinicznie po wizytach spoczynkowych i wysiłkowych 99mTc-C-DG w tym badaniu
- Badanie koronarograficzne zaplanowane lub zakończone w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i nie przeprowadzono żadnej interwencji wieńcowej oraz gotowość do ukończenia standardowego badania spoczynku/stresu 99mTc-SPECT
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu
- Brak zmian w terapii medycznej między procedurami badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana kardiomiopatia lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) w wywiadzie spowodowana dysfunkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa < 40%)
- Rozpoczęcie nowego leku przeciwdławicowego lub przeprowadzenie rewaskularyzacji przed zakończeniem wizyt w ramach badania odpoczynku i stresu 99mTc-EC-DG
- Przeciwwskazania do prowokacyjnych testów wysiłkowych w oparciu o wytyczne American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) dotyczące testów wysiłkowych lub farmakologicznych
- Nietolerancja lub niemożność przyjmowania sestamibi, tetrofosminy lub regadenozonu lub niemożność lub niechęć do ćwiczeń na bieżni stopniowanej lub przyjmowania stresu farmakologicznego
- Niemożność leżenia nieruchomo przez około 30 minut podczas akwizycji obrazu
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że chcą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania. Odpowiednia antykoncepcja to antykoncepcja hormonalna > 3 miesiące przed wejściem, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej 3 miesiące, metody podwójnej bariery (prezerwatywa, diafragma lub środek plemnikobójczy), abstynencja lub partner po nieodwróconej wazektomii > 40 dni przed wejściem.
- W ciąży lub karmiące
- Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub nowotworów o niskim stopniu złośliwości, które są stabilne i nie przeszkadzają w ćwiczeniach, może być dozwolona za zgodą Monitora Medycznego) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym. Ustąpienie wcześniejszego nowotworu złośliwego ponad 5 lat przed badaniem przesiewowym musi być uznane przez badacza za wyleczone
- Każdy stan fizyczny, psychiczny lub związany z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu), który w opinii badacza zakłócałby zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji badania lub mógłby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta w przypadku włączenia go do tego badania
- Znana alergia na 99mTc-EC-DG lub jego składniki
- Niezdolność do przestrzegania wymagań specyficznych dla protokołów ośrodka badawczego dotyczących obrazowania i testów wysiłkowych/farmakologicznych, w tym między innymi ograniczeń dietetycznych i zabronionych leków
- Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed tym badaniem
- Wcześniejsza operacja bajpasów
- Zapisał się lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 99MTC-EC-DG, diagnostyka
99MTC-EC-DG (25 ± 5 MCI, do 250 µg EC-DG) będzie podawane przez wstrzyknięcie dożylne (IV) Bolus.
Inna nazwa: Etylenodiobeineine-deoksyglukoza znakowana technicznie-99m
|
Wstrzyknięcie 99mTC-Sestamibi zostanie podane przez IV push w warunkach obserwowanych medycznie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: charakterystyka skuteczności 99mTCc-ECDG w ocenie choroby wieńcowej
Ramy czasowe: Od wizyty 1a do wizyty 3 około 3 do 20 dni
|
1. Określ skuteczność (czułość i swoistość) 99mTc-ED-DG: Porównanie skuteczności badania spoczynkowego i wysiłkowego przeprowadzonego około 15 minut po wstrzyknięciu w porównaniu ze skutecznością standardowego badania perfuzji spoczynkowej/wysiłkowej 99mTc-SPECT w celu wykrycia obecności CAD przy użyciu inwazyjnej angiografii wieńcowej jako standardu prawdy.* II. Porównanie skuteczności badania spoczynkowego i wysiłkowego przeprowadzonego około 60 minut po wstrzyknięciu w porównaniu ze standardowym badaniem perfuzji spoczynkowej/wysiłkowej 99mTc-SPECT w celu wykrycia obecności CAD przy użyciu inwazyjnej angiografii wieńcowej jako standardu prawdy.* * Obrazy będą wyświetlane przy użyciu standardowego oprogramowania tomograficznego Cedars Sinai, które wyświetla obrazy w osi krótkiej, pionowej długiej i poziomej osi długiej. |
Od wizyty 1a do wizyty 3 około 3 do 20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 14 dni po ostatniej procedurze związanej z badaniem
|
Zgłoszone lub zaobserwowane zdarzenia niepożądane
|
Od badania przesiewowego do 14 dni po ostatniej procedurze związanej z badaniem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Heller, MD, Consultant
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-ECDG-C3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .