Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af 99mTc-ECDG i evalueringen af ​​koronararteriesygdom (CAD)

Inklusionskriterier:

1. Alder > 18 år

2. En af følgende:

   1. Standard 99mTc-SPECT perfusion hvile/stress undersøgelse afsluttet inden for 30 dage før screening og en koronar angiografi undersøgelse er klinisk planlagt efter 99mTc-C-DG hvile og stress besøg i denne undersøgelse
   2. Koronar angiografi undersøgelse planlagt eller afsluttet inden for 30 dage efter screening, og der er ikke udført koronar intervention og vilje til at gennemføre en standard 99mTc-SPECT hvile/stress undersøgelse
3. Patienten er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
4. Ingen ændring i medicinsk terapi mellem undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt kardiomyopati eller historie med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) på grund af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion < 40 %)
2. Start af et nyt anti-anginal lægemiddel eller udførelse af revaskularisering før afslutning af 99mTc-EC-DG hvile- og stressundersøgelsesbesøg
3. Kontraindikation for provokerende stresstest baseret på American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for træning eller farmakologisk testning
4. Intolerance eller manglende evne til at modtage sestamibi, tetrofosmin eller regadenoson, eller manglende evne eller vilje til at træne på et løbebånd eller modtage farmakologisk stress
5. Manglende evne til at ligge stille i cirka 30 minutter under billedoptagelse
6. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at bruge passende prævention under hele forsøgets varighed. Tilstrækkelig prævention betragtes som hormonel prævention i > 3 måneder før indtræden, intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder, dobbeltbarrieremetoder (kondomer, mellemgulv eller sæddræbende middel), abstinens eller en partner med ikke-omvendt vasektomi > 40 dage før indrejse.
7. Gravid eller ammende
8. Anamnese med ondartet sygdom (undtagen behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller lavgradige kræftformer, der er stabile og ikke forstyrrer træningen, kan tillades med tilladelse fra den medicinske monitor) inden for 5 år før screening. Løsning af en tidligere malignitet mere end 5 år før screening skal anses for helbredt af investigator
9. Enhver fysisk, psykologisk eller stofmisbrugstilstand (narkotika eller alkohol), som efter investigatorens mening ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner eller kan have en negativ indvirkning på patientens sikkerhed, hvis de er tilmeldt dette forsøg.
10. En kendt allergi over for 99mTc-EC-DG eller dets komponenter
11. Manglende evne til at overholde krav, der er specifikke for undersøgelsesstedets protokoller for billeddannelse og træning/farmakologisk stresstest, inklusive men ikke begrænset til diætrestriktioner og forbudt medicin
12. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før denne undersøgelse
13. Før bypass-operation
14. Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse