Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van 99mTc-ECDG bij de evaluatie van coronaire hartziekte (CAD)
Een prospectieve, open-label, multicenter studie met geblindeerde overlezing die de werkzaamheid en veiligheid van 99mTc-EC-DG bij de evaluatie van coronaire hartziekte (CAD) karakteriseert
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve, open-label, multicenter studie zijn die de werkzaamheid en veiligheid beoordeelt van 99mTc-EC-DG in vergelijking met 99mTc-SPECT MPI-beeldvorming voor het detecteren van de aanwezigheid, locatie en ernst van CAD zoals vastgesteld door coronaire angiografie. Ongeveer 60 patiënten zullen deelnemen aan de studie.
Groep 1 bestaat uit patiënten die binnen 3 tot 30 dagen zijn beoordeeld op CAD door middel van een cardiovasculaire diagnostische beeldvormingsmethode (nucleair, echografie, CTA, MRI, enz.) en hun arts heeft coronaire angiografie gepland, maar angiografie is nog niet uitgevoerd. Bovendien heeft de patiënt geen coronaire arterie-bypasstransplantaat (CABG) gehad. Deze patiënten kunnen worden ingeschreven.
Groep 2 bestaat uit patiënten die binnen 3 tot 30 dagen zijn beoordeeld op CAD door middel van een cardiovasculaire diagnostische beeldvormingsmethode (nucleair, echografie, CTA, MRI, enz.) en bij de patiënt is al een coronaire angiografie uitgevoerd, maar heeft geen coronaire interventie ondergaan aansluitend op de procedure.
De volgende reeks beeldvormende procedures zal worden uitgevoerd voor zowel groep 1- als groep 2-patiënten: De eerste procedure is een 99mTc-EC-DG-rustonderzoek. Dit wordt binnen 24 uur tot 3 dagen gevolgd met een 1-daags protocol 99mTc-SPECT MPI rust/stress-onderzoek. Dit wordt binnen 24 uur tot 3 dagen gevolgd door een 99mTc-EC-DG stressstudie.
Voor zowel groep 1 als groep 2: als 1 van de diagnostische beeldvormingsprocedures die werden uitgevoerd om de aanwezigheid van CAD te evalueren een traditionele 99mTc-SPECT MPI rust/stress-studie was, moet deze procedure worden herhaald als 1 van de 3 SPECT-beeldvormingsprocedures die vereist zijn voor de studie. protocol.
De modaliteit voor provocatieve stresstesten (inspanning, farmacologisch of inspanning/farmacologisch) zal worden afgestemd tussen de 99mTc-SPECT-studie en de 99mTc-EC-DG-studie. Alle prospectief uitgevoerde 99mTc-EC-DG- en 99mTc-SPECT-onderzoeken zullen worden uitgevoerd met regadenoson als het farmacologische stressmiddel. Alle beeldvormingsonderzoeken (99mTc-EC-DG, 99mTc-SPECT, coronaire angiografie) zullen worden overgelezen door geblindeerde, getrainde beoordelaars. De consensus geblindeerde lezing zal de locatie van de CAD bepalen en vastleggen door de wand van het aangetaste myocardium te relateren aan: anterieur, inferieur, lateraal, septum en apex. De angiografiestudie zal de slagaders identificeren die geassocieerd zijn met de CAD; namelijk linker anterieure dalende, circumflex of rechter kransslagaders. De studie zal ook de ernst van CAD bepalen door de grootte en intensiteit van het ischemische signaal visueel te vergelijken op rust- en stressbeelden die ongeveer 15 en 60 minuten na de injectie zijn verkregen.
De resultaten van de consensusblinde lezing van coronaire angiografie zullen als waarheid worden beschouwd voor de aanwezigheid, locatie en ernst van obstructieve CAD en mate van stenose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cynthia Phurrough, BS
- Telefoonnummer: 5136180337
- E-mail: cphurrough@camargopharma.com
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73210
- Tom Hennebry, MD
-
Contact:
- B Hudson
- E-mail: bhudson@okheart.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Tom Hennebry, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
Een van de volgende:
- Standaard 99mTc-SPECT perfusie rust/stress studie afgerond binnen 30 dagen voorafgaand aan screening en een coronaire angiografie studie is klinisch gepland na de 99mTc-C-DG rust en stress bezoeken in deze studie
- Onderzoek naar coronaire angiografie gepland of voltooid binnen 30 dagen na screening en er is geen coronaire interventie uitgevoerd en bereidheid om een standaard 99mTc-SPECT-onderzoek naar rust/stress uit te voeren
- De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek
- Geen verandering in medische therapie tussen studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende cardiomyopathie of voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF) als gevolg van systolische linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie < 40%)
- Het starten van een nieuw anti-angina-medicijn of het uitvoeren van revascularisatie voorafgaand aan het voltooien van de 99mTc-EC-DG-onderzoeksbezoeken voor rust en stress
- Contra-indicatie voor provocerende stresstests op basis van richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) voor inspanningstests of farmacologische tests
- Intolerantie of onvermogen om sestamibi, tetrofosmine of regadenoson te ontvangen, of een onvermogen of onwil om te trainen op een traploze loopband of om farmacologische stress te ondergaan
- Onvermogen om ongeveer 30 minuten stil te liggen tijdens beeldacquisitie
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek. Adequate anticonceptie wordt beschouwd als hormonale anticonceptie gedurende > 3 maanden voorafgaand aan opname, intra-uterien apparaat (IUD) gedurende ten minste 3 maanden, dubbele barrièremethoden (condooms, pessarium of zaaddodend middel), onthouding of een partner met onomkeerbare vasectomie > 40 dagen voor binnenkomst.
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van een kwaadaardige ziekte (exclusief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of laaggradige kankers die stabiel zijn en de inspanning niet belemmeren, kunnen worden toegestaan met toestemming van de medische monitor) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening. Het verdwijnen van een eerdere maligniteit meer dan 5 jaar voorafgaand aan de screening moet door de onderzoeker als genezen worden beschouwd
- Elke aandoening van fysiek, psychologisch of middelenmisbruik (drugs of alcohol) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studie-instructies zou belemmeren of de veiligheid van de patiënt nadelig zou kunnen beïnvloeden als hij aan dit onderzoek deelneemt
- Een bekende allergie voor 99mTc-EC-DG of zijn componenten
- Onvermogen om te voldoen aan vereisten die specifiek zijn voor de protocollen van de onderzoekslocatie voor beeldvorming en inspannings-/farmacologische stresstests, inclusief maar niet beperkt tot dieetbeperkingen en verboden medicijnen
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
- Voorafgaande bypass-operatie
- Heeft zich ingeschreven of is van plan zich tijdens deze studie in te schrijven voor een andere klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 99mtc-ec-dg, diagnostisch
99MTC-EC-DG (25 ± 5 MCI, tot 250 µg EC-DG) zal worden toegediend door intraveneuze (IV) bolusinjectie.
Andere naam: Technetium-99M-gelabelde ethyleendicysteïne-deoxyglucose
|
Een injectie met 99mTC-Sestamibi zal worden toegediend door middel van IV-push onder medisch geobserveerde omstandigheden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: karakterisering van de werkzaamheid van 99mTCc-ECDG bij de evaluatie van coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Bezoek 1a tot en met Bezoek 3 ongeveer 3 tot 20 dagen
|
1. Bepaal de werkzaamheid (gevoeligheid en specificiteit) van 99mTc-ED-DG: i. Vergelijk de werkzaamheid van een rust- en stressonderzoek ongeveer 15 minuten na injectie in vergelijking met de werkzaamheid van een standaard 99mTc-SPECT rust/stress perfusieonderzoek voor het detecteren van de aanwezigheid van CAD met behulp van invasieve coronaire angiografie als de waarheidsstandaard.* ii. Vergelijk de werkzaamheid van een rust- en stressonderzoek ongeveer 60 minuten na injectie in vergelijking met een standaard 99mTc-SPECT rust/stress perfusieonderzoek voor het detecteren van de aanwezigheid van CAD met behulp van invasieve coronaire angiografie als de waarheidsstandaard.* * Afbeeldingen worden weergegeven met behulp van de standaard Cedars Sinai tomografische weergavesoftware die afbeeldingen projecteert in de korte-as, verticale lange en horizontale lange-asweergaven. |
Bezoek 1a tot en met Bezoek 3 ongeveer 3 tot 20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot 14 dagen na de laatste studiegerelateerde procedure
|
Gemelde of waargenomen bijwerkingen
|
Van screening tot 14 dagen na de laatste studiegerelateerde procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Heller, MD, Consultant
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-ECDG-C3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .