Studio di efficacia e sicurezza di 99mTc-ECDG nella valutazione della malattia coronarica (CAD)
Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico con lettura eccessiva in cieco che caratterizza l'efficacia e la sicurezza di 99mTc-EC-DG nella valutazione della malattia coronarica (CAD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio prospettico, in aperto, multicentrico che valuterà l'efficacia e la sicurezza di 99mTc-EC-DG rispetto all'imaging MPI 99mTc-SPECT per rilevare la presenza, la posizione e la gravità della CAD come stabilito dall'angiografia coronarica. Saranno arruolati nello studio circa 60 pazienti.
Il gruppo 1 comprenderà pazienti che sono stati valutati per CAD entro 3-30 giorni con qualsiasi metodo di imaging diagnostico cardiovascolare (nucleare, ecografia, CTA, MRI, ecc.) e il loro medico ha pianificato l'angiografia coronarica ma l'angiografia non è stata ancora eseguita. Inoltre, il paziente non è stato sottoposto a bypass coronarico (CABG). Questi pazienti possono essere arruolati.
Il gruppo 2 comprenderà i pazienti che sono stati valutati per CAD entro 3-30 giorni con qualsiasi metodo di imaging diagnostico cardiovascolare (nucleare, ecografia, CTA, MRI, ecc.) e il paziente ha già eseguito un'angiografia coronarica ma non ha ricevuto alcun intervento coronarico successivi al procedimento.
La seguente sequenza di procedure di imaging verrà eseguita per entrambi i pazienti del Gruppo 1 e 2: La prima procedura sarà uno studio a riposo 99mTc-EC-DG. Questo sarà seguito entro 24 ore a 3 giorni con un protocollo di 1 giorno studio 99mTc-SPECT MPI riposo/stress. Questo sarà seguito da 24 ore a 3 giorni con uno studio sullo stress 99mTc-EC-DG.
Sia per il Gruppo 1 che per il Gruppo 2, se 1 delle procedure di diagnostica per immagini eseguite per valutare la presenza di CAD era uno studio tradizionale 99mTc-SPECT MPI riposo/stress, questa procedura deve essere ripetuta come 1 delle 3 procedure di imaging SPECT richieste dallo studio protocollo.
La modalità per il test di stress provocatorio (esercizio, farmacologico o esercizio/farmacologico) sarà abbinata tra lo studio 99mTc-SPECT e lo studio 99mTc-EC-DG. Tutti gli studi prospettici eseguiti con 99mTc-EC-DG e 99mTc-SPECT saranno condotti utilizzando regadenoson come agente di stress farmacologico. Tutti gli studi di imaging (99mTc-EC-DG, 99mTc-SPECT, angiografia coronarica) saranno riletti da revisori addestrati e in cieco. La lettura in cieco del consenso determinerà e registrerà la posizione del CAD mettendo in relazione la parete del miocardio interessata per includere: anteriore, inferiore, laterale, settale e apice. Lo studio angiografico identificherà le arterie associate alla CAD; vale a dire, discendente anteriore sinistra, arterie circonflesse o coronarie destre. Lo studio determinerà anche la gravità della CAD confrontando visivamente la dimensione e l'intensità del segnale ischemico sulle immagini a riposo e sotto sforzo ottenute circa 15 e 60 minuti dopo l'iniezione.
I risultati della lettura in cieco del consenso dell'angiografia coronarica saranno considerati veri per la presenza, la posizione e la gravità della CAD ostruttiva e il grado di stenosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cynthia Phurrough, BS
- Numero di telefono: 5136180337
- Email: cphurrough@camargopharma.com
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73210
- Tom Hennebry, MD
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Contatto:
- B Hudson
- Email: bhudson@okheart.com
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Investigatore principale:
- Tom Hennebry, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
Uno dei seguenti:
- Studio di riposo/stress di perfusione standard 99mTc-SPECT completato entro 30 giorni prima dello screening e uno studio di angiografia coronarica è pianificato clinicamente dopo le visite di riposo e stress 99mTc-C-DG in questo studio
- Studio di angiografia coronarica pianificato o completato entro 30 giorni dallo screening e nessun intervento coronarico è stato eseguito e disponibilità a completare uno studio di riposo/stress standard 99mTc-SPECT
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato a partecipare a questo studio
- Nessun cambiamento nella terapia medica tra le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Cardiomiopatia nota o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) dovuta a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione < 40%)
- Inizio di un nuovo farmaco antianginoso o esecuzione di rivascolarizzazione prima del completamento delle visite di studio di riposo e stress 99mTc-EC-DG
- Controindicazione per test da sforzo provocatorio basati sulle linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) per test farmacologici o da sforzo
- Intolleranza o incapacità di ricevere sestamibi, tetrofosmina o regadenoson, o incapacità o riluttanza a fare esercizio su un tapis roulant graduato o a ricevere stress farmacologico
- Incapacità di rimanere fermi per circa 30 minuti durante l'acquisizione dell'immagine
- - Donne in eta' fertile, a meno che non dispongano di utilizzare una contraccezione adeguata per tutta la durata dello studio. Una contraccezione adeguata è considerata contraccezione ormonale per> 3 mesi prima dell'ingresso, dispositivo intrauterino (IUD) in atto per almeno 3 mesi, metodi a doppia barriera (preservativi, diaframma o spermicida), astinenza o un partner con vasectomia non invertita> 40 giorni prima dell'ingresso.
- Incinta o allattamento
- Storia di malattia maligna (escluso il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato della pelle o tumori di basso grado che sono stabili e che non interferiscono con l'esercizio possono essere consentiti con l'autorizzazione del Monitor medico) entro 5 anni prima dello screening. La risoluzione di un precedente tumore maligno più di 5 anni prima dello screening deve essere considerata curata dallo sperimentatore
- Qualsiasi condizione fisica, psicologica o di abuso di sostanze (droghe o alcol) che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio o potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del paziente se arruolato in questo studio
- Un'allergia nota al 99mTc-EC-DG o ai suoi componenti
- Incapacità di aderire ai requisiti specifici dei protocolli del centro di studio per l'imaging e il test di stress fisico/farmacologico, inclusi ma non limitati a restrizioni dietetiche e farmaci proibiti
- - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima di questo studio
- Precedente intervento di bypass
- Iscritto o prevede di iscriversi a un altro studio clinico durante questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 99MTC-EC-DG, diagnostico
99MTC-EC-DG (25 ± 5 MCI, fino a 250 µg di EC-DG) saranno somministrati mediante iniezione di bolo endovenosa (IV).
Altro nome: etilenedysteine-deossiglucosio marcato con technitium-99m
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Un'iniezione di 99mTC-Sestamibi sarà somministrata per via endovenosa in condizioni osservate dal punto di vista medico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia: Caratterizzazione dell'efficacia di 99mTCc-ECDG nella valutazione della malattia coronarica
Lasso di tempo: Dalla visita 1a alla visita 3 circa da 3 a 20 giorni
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1. Determinare l'efficacia (sensibilità e specificità) di 99mTc-ED-DG: i. Confronta l'efficacia di uno studio a riposo e sotto sforzo a circa 15 minuti dopo l'iniezione rispetto all'efficacia di uno studio standard di perfusione a riposo/sotto sforzo 99mTc-SPECT per rilevare la presenza di CAD utilizzando l'angiografia coronarica invasiva come standard di verità.* ii. Confronta l'efficacia di uno studio a riposo e sotto sforzo a circa 60 minuti dopo l'iniezione rispetto a uno studio standard di perfusione a riposo/sotto sforzo 99mTc-SPECT per rilevare la presenza di CAD utilizzando l'angiografia coronarica invasiva come standard di verità.* * Le immagini verranno visualizzate utilizzando il software di visualizzazione tomografica standard Cedars Sinai che proietta le immagini nei display ad asse corto, verticale lungo e orizzontale lungo. |
Dalla visita 1a alla visita 3 circa da 3 a 20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 14 giorni dopo l'ultima procedura correlata allo studio
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Eventi avversi segnalati o osservati
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Dallo screening fino a 14 giorni dopo l'ultima procedura correlata allo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Heller, MD, Consultant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-ECDG-C3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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