Estudio de eficacia y seguridad de 99mTc-ECDG en la evaluación de la enfermedad arterial coronaria (CAD)
Un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico con sobrelectura ciega que caracteriza la eficacia y la seguridad de 99mTc-EC-DG en la evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico que evaluará la eficacia y la seguridad de 99mTc-EC-DG en comparación con las imágenes de 99mTc-SPECT MPI para detectar la presencia, la ubicación y la gravedad de la EAC según lo establecido por angiografía coronaria. Aproximadamente 60 pacientes se inscribirán en el estudio.
El Grupo 1 serán pacientes que han sido evaluados para CAD dentro de los 3 a 30 días por cualquier método de diagnóstico por imágenes cardiovascular (nuclear, ultrasonido, CTA, MRI, etc.) y su médico ha planificado una angiografía coronaria pero la angiografía aún no se ha realizado. Además, el paciente no ha tenido un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG). Estos pacientes pueden ser inscritos.
El grupo 2 serán pacientes que hayan sido evaluados para CAD dentro de los 3 a 30 días por cualquier método de diagnóstico por imagen cardiovascular (nuclear, ultrasonido, CTA, MRI, etc.) y el paciente ya se haya realizado una angiografía coronaria pero no haya recibido ninguna intervención coronaria posteriores al procedimiento.
Se realizará la siguiente secuencia de procedimientos de diagnóstico por imágenes para los pacientes del Grupo 1 y 2: El primer procedimiento será un estudio de reposo con 99mTc-EC-DG. Esto será seguido en un plazo de 24 horas a 3 días con un estudio de reposo/estrés de protocolo 99mTc-SPECT MPI de 1 día. Esto será seguido dentro de las 24 horas a los 3 días con un estudio de estrés 99mTc-EC-DG.
Tanto para el Grupo 1 como para el 2, si 1 de los procedimientos de diagnóstico por imágenes realizados para evaluar la presencia de CAD fue un estudio tradicional de reposo/esfuerzo con 99mTc-SPECT MPI, este procedimiento debe repetirse como 1 de los 3 procedimientos de imágenes SPECT requeridos por el ensayo. protocolo.
La modalidad de la prueba de esfuerzo provocativo (ejercicio, farmacológico o ejercicio/farmacológico) se comparará entre el estudio 99mTc-SPECT y el estudio 99mTc-EC-DG. Todos los estudios de 99mTc-EC-DG y 99mTc-SPECT realizados prospectivamente se realizarán utilizando regadenosón como agente de estrés farmacológico. Todos los estudios de imágenes (99mTc-EC-DG, 99mTc-SPECT, angiografía coronaria) serán revisados por revisores capacitados y ciegos. La lectura cegada de consenso determinará y registrará la ubicación de la CAD al relacionar la pared del miocardio afectada para incluir: anterior, inferior, lateral, septal y ápex. El estudio de angiografía identificará las arterias asociadas con la CAD; es decir, arterias coronarias descendente anterior izquierda, circunfleja o derecha. El estudio también determinará la gravedad de la CAD comparando visualmente el tamaño y la intensidad de la señal isquémica en las imágenes de reposo y esfuerzo obtenidas aproximadamente 15 y 60 minutos después de la inyección.
Los resultados de la lectura ciega de consenso de la angiografía coronaria se considerarán verdaderos para la presencia, ubicación y gravedad de la CAD obstructiva y el grado de estenosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Phurrough, BS
- Número de teléfono: 5136180337
- Correo electrónico: cphurrough@camargopharma.com
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73210
- Tom Hennebry, MD
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Contacto:
- B Hudson
- Correo electrónico: bhudson@okheart.com
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Investigador principal:
- Tom Hennebry, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
Cualquiera de los siguientes:
- Estudio estándar de reposo/esfuerzo de perfusión con 99mTc-SPECT completado dentro de los 30 días anteriores a la selección y se planifica clínicamente un estudio de angiografía coronaria después de las visitas de reposo y estrés con 99mTc-C-DG en este estudio
- Estudio de angiografía coronaria planificado o completado dentro de los 30 días posteriores a la selección y no se ha realizado ninguna intervención coronaria y disposición para completar un estudio estándar de reposo/estrés con 99mTc-SPECT
- El paciente puede dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
- Ningún cambio en la terapia médica entre los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Miocardiopatía conocida o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) debido a disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección < 40 %)
- Inicio de un nuevo fármaco antianginoso o realización de revascularización antes de completar las visitas de estudio de reposo y estrés con 99mTc-EC-DG
- Contraindicación para la prueba de estrés provocador basada en las pautas del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA) para pruebas de ejercicio o farmacológicas
- Intolerancia o incapacidad para recibir sestamibi, tetrofosmina o regadenosón, o incapacidad o falta de voluntad para hacer ejercicio en una cinta rodante graduada o recibir estrés farmacológico
- Incapacidad para permanecer quieto durante aproximadamente 30 minutos durante la adquisición de imágenes
- Mujeres en edad fértil, a menos que estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del ensayo. Anticoncepción adecuada se considera anticoncepción hormonal durante > 3 meses antes del ingreso, dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 3 meses, métodos de doble barrera (condones, diafragma o espermicida), abstinencia o una pareja con vasectomía no revertida > 40 días antes de la entrada.
- embarazada o amamantando
- Historial de enfermedad maligna (excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de la piel, o los cánceres de bajo grado que son estables y no interfieren con el ejercicio pueden permitirse con el permiso del Monitor Médico) dentro de los 5 años anteriores a la selección. La resolución de una neoplasia maligna previa más de 5 años antes de la selección debe considerarse curada por el investigador.
- Cualquier condición física, psicológica o de abuso de sustancias (drogas o alcohol) que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad de proporcionar un consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio o podría afectar negativamente la seguridad del paciente si se inscribe en este ensayo.
- Alergia conocida al 99mTc-EC-DG o a sus componentes
- Incapacidad para cumplir con los requisitos específicos de los protocolos del sitio de estudio para pruebas de diagnóstico por imágenes y ejercicio/esfuerzo farmacológico, incluidas, entre otras, restricciones dietéticas y medicamentos prohibidos
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio
- Cirugía de bypass previa
- Inscrito o planea inscribirse en otro ensayo clínico durante este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 99MTC-EC-DG, diagnóstico
99MTC-EC-DG (25 ± 5 MCI, se administrarán hasta 250 µg de EC-DG) mediante inyección intravenosa (IV) de bolo.
Otro nombre: Etilendicicicicicicysteastheysteglucosa de Technetium-99m
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Se administrará una inyección de 99mTC-Sestamibi por vía intravenosa en condiciones observadas médicamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Caracterización de la eficacia de 99mTCc-ECDG en la evaluación de la Enfermedad Arterial Coronaria
Periodo de tiempo: Visita 1a a Visita 3 aproximadamente 3 a 20 días
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1. Determinar la eficacia (sensibilidad y especificidad) de 99mTc-ED-DG: i. Compare la eficacia de un estudio de reposo y estrés aproximadamente 15 minutos después de la inyección en comparación con la eficacia de un estudio estándar de perfusión de reposo/estrés con 99mTc-SPECT para detectar la presencia de CAD usando angiografía coronaria invasiva como estándar de verdad.* ii. Compare la eficacia de un estudio de reposo y estrés aproximadamente 60 minutos después de la inyección en comparación con un estudio estándar de perfusión de reposo/estrés con 99mTc-SPECT para detectar la presencia de CAD utilizando la angiografía coronaria invasiva como estándar de verdad.* * Las imágenes se mostrarán utilizando el software de pantalla tomográfica estándar Cedars Sinai que proyecta imágenes en las pantallas de eje corto, largo vertical y eje largo horizontal. |
Visita 1a a Visita 3 aproximadamente 3 a 20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: el número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 14 días después del último procedimiento relacionado con el estudio
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Eventos adversos notificados u observados
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Desde el cribado hasta 14 días después del último procedimiento relacionado con el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Heller, MD, Consultant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-ECDG-C3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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