Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av 99mTc-ECDG i evaluering av koronararteriesykdom (CAD)

28. januar 2021 oppdatert av: Cell>Point LLC

En prospektiv, åpen, multisenterstudie med blind overlesing som karakteriserer effektiviteten og sikkerheten til 99mTc-EC-DG i evalueringen av koronararteriesykdom (CAD)

Denne studien vil sammenligne hvor godt et nytt radiomerket bildebehandlingsmiddel ECDG er sammenlignet med gjeldende testing for koronararteriesykdom (radiomerket Sestamibi) under en hvile- og stress-hjertetest som dokumentert fra resultater av et koronar angiogram (hvis utført).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, åpen, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til 99mTc-EC-DG sammenlignet med 99mTc-SPECT MPI-avbildning for påvisning av tilstedeværelse, plassering og alvorlighetsgrad av CAD som fastslått ved koronar angiografi. Omtrent 60 pasienter vil bli registrert i studien.

Gruppe 1 vil være pasienter som har blitt evaluert for CAD innen 3 til 30 dager med en hvilken som helst kardiovaskulær diagnostisk avbildningsmetode (nukleær, ultralyd, CTA, MR, etc.) og deres lege har planlagt koronar angiografi, men angiografi er ennå ikke utført. I tillegg har pasienten ikke hatt koronar bypass graft (CABG). Disse pasientene kan meldes inn.

Gruppe 2 vil være pasienter som har blitt evaluert for CAD innen 3 til 30 dager med en hvilken som helst kardiovaskulær diagnostisk avbildningsmetode (kjernefysisk, ultralyd, CTA, MR, etc.), og pasienten har allerede fått utført koronar angiografi, men ikke mottatt koronar intervensjon etter prosedyren.

Følgende sekvens av bildebehandlingsprosedyrer vil bli utført for både gruppe 1 og 2 pasienter: Den første prosedyren vil være en 99mTc-EC-DG hvilestudie. Dette vil bli fulgt innen 24 timer til 3 dager med en 1-dagers protokoll 99mTc-SPECT MPI hvile/stress studie. Dette vil bli fulgt innen 24 timer til 3 dager med en 99mTc-EC-DG stressstudie.

For både gruppe 1 og 2, hvis 1 av de bildediagnostiske prosedyrene utført for å evaluere tilstedeværelsen av CAD var en tradisjonell 99mTc-SPECT MPI hvile/stress-studie, må denne prosedyren gjentas som 1 av de 3 SPECT-bildeprosedyrene som kreves av forsøket protokoll.

Modaliteten for provoserende stresstesting (trening, farmakologisk eller trening/farmakologisk) vil bli matchet mellom 99mTc-SPECT-studien og 99mTc-EC-DG-studien. Alle prospektivt utførte 99mTc-EC-DG- og 99mTc-SPECT-studier vil bli utført med regadenoson som det farmakologiske stressmiddelet. Alle bildebehandlingsstudier (99mTc-EC-DG, 99mTc-SPECT, koronar angiografi) vil bli overlest av blindede, trente anmeldere. Den blinde konsensusavlesningen vil bestemme og registrere plasseringen av CAD ved å relatere veggen til det berørte myokardiet til å inkludere: anterior, inferior, lateral, septal og apex. Angiografistudien vil identifisere arteriene assosiert med CAD; nemlig venstre fremre nedadgående, circumflex eller høyre koronararterier. Studien vil også bestemme alvorlighetsgraden av CAD ved visuelt å sammenligne størrelsen og intensiteten til det iskemiske signalet på hvile- og stressbilder oppnådd omtrent 15 og 60 minutter etter injeksjon.

Resultatene fra konsensusblindet avlesning av koronar angiografi vil bli betraktet som sannhet for tilstedeværelse, plassering og alvorlighetsgrad av obstruktiv CAD og grad av stenose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73210
        • Tom Hennebry, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år

  2. En av følgende:

    1. Standard 99mTc-SPECT perfusjonshvile/stressstudie fullført innen 30 dager før screening og en koronar angiografistudie er klinisk planlagt etter 99mTc-C-DG hvile- og stressbesøkene i denne studien
    2. Koronar angiografi studie planlagt eller fullført innen 30 dager etter screening og ingen koronar intervensjon er utført og vilje til å fullføre en standard 99mTc-SPECT hvile/stress studie
  3. Pasienten kan gi informert samtykke til å delta i denne studien
  4. Ingen endring i medisinsk terapi mellom studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent kardiomyopati eller historie med kongestiv hjertesvikt (CHF) på grunn av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon < 40 %)
  2. Starte et nytt anti-anginal medikament eller utføre revaskularisering før fullføring av 99mTc-EC-DG hvile- og stressstudiebesøk
  3. Kontraindikasjon for provoserende stresstesting basert på American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for trening eller farmakologisk testing
  4. Intoleranse eller manglende evne til å motta sestamibi, tetrofosmin eller regadenoson, eller manglende evne eller vilje til å trene på en gradert tredemølle eller motta farmakologisk stress
  5. Manglende evne til å ligge stille i omtrent 30 minutter under bildeopptak
  6. Kvinner i fertil alder, med mindre de er villige til å bruke adekvat prevensjon gjennom hele forsøksperioden. Adekvat prevensjon anses som hormonell prevensjon i > 3 måneder før innreise, intrauterin enhet (spiral) på plass i minst 3 måneder, doble barrieremetoder (kondomer, membran eller spermicid), avholdenhet eller en partner med ikke-reversert vasektomi > 40 dager før innreise.
  7. Gravid eller ammende
  8. Anamnese med ondartet sykdom (unntatt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud, eller lavgradige kreftformer som er stabile og ikke forstyrrer treningen, kan tillates med tillatelse fra medisinsk monitor) innen 5 år før screening. Løsning av en tidligere malignitet mer enn 5 år før screening må anses som kurert av etterforskeren
  9. Enhver fysisk, psykologisk eller stoffmisbrukstilstand (narkotika eller alkohol) som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre muligheten til å gi informert samtykke eller følge studieinstruksjoner eller kan ha en negativ innvirkning på pasientens sikkerhet hvis de blir registrert i denne studien
  10. En kjent allergi mot 99mTc-EC-DG eller dets komponenter
  11. Manglende evne til å overholde krav som er spesifikke for studiestedets protokoller for bildediagnostikk og trening/farmakologisk stresstesting, inkludert men ikke begrenset til kostholdsrestriksjoner og forbudte medisiner
  12. Mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før denne studien
  13. Tidligere bypass-operasjon
  14. Registrert eller planlegger å melde deg på en annen klinisk studie i løpet av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 99mTc-EC-DG, diagnostisk
99mTc-EC-DG (25 ± 5 mCi, opptil 250 µg EC-DG) vil bli administrert ved intravenøs (IV) bolusinjeksjon. Annet navn: Technetium-99m-merket etylendicystein-deoksyglukose
Diagnostisk test: 99mTc-Sestamibi
En injeksjon av 99mTC-Sestamibi vil bli administrert ved IV-push under medisinsk observerte forhold.
Andre navn:
  • 99mTc-Sestamibi (Mibi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Karakterisering av effekten av 99mTCc-ECDG i evalueringen av koronararteriesykdom
Tidsramme: Besøk 1a til og med besøk 3 ca. 3 til 20 dager

1. Bestem effekten (sensitivitet og spesifisitet) av 99mTc-ED-DG: i. Sammenlign effekten av en hvile- og stressstudie omtrent 15 minutter etter injeksjon sammenlignet med effekten av en standard 99mTc-SPECT hvile-/stressperfusjonsstudie for å påvise tilstedeværelsen av CAD ved bruk av invasiv koronar angiografi som sannhetsstandard.* ii. Sammenlign effekten av en hvile- og stressstudie ca. 60 minutter etter injeksjon sammenlignet med en standard 99mTc-SPECT hvile-/stressperfusjonsstudie for å påvise tilstedeværelsen av CAD ved bruk av invasiv koronar angiografi som sannhetsstandard.*

* Bilder vil bli vist ved hjelp av standard Cedars Sinai tomografiske visningsprogramvare som projiserer bilder i kortakse, vertikal lang og horisontal langakse.
Besøk 1a til og med besøk 3 ca. 3 til 20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til opptil 14 dager etter siste studierelaterte prosedyre
Rapporterte eller observerte uønskede hendelser
Fra screening til opptil 14 dager etter siste studierelaterte prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cell>Point LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Heller, MD, Consultant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-ECDG-C3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på 99mTc-Sestamibi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere