Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von 99mTc-ECDG bei der Bewertung der koronaren Herzkrankheit (KHK)
Eine prospektive, offene, multizentrische Studie mit verblindetem Überlesen, die die Wirksamkeit und Sicherheit von 99mTc-EC-DG bei der Bewertung der koronaren Herzkrankheit (KHK) charakterisiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 99mTc-EC-DG im Vergleich zu 99mTc-SPECT MPI-Bildgebung zum Nachweis des Vorhandenseins, des Ortes und des Schweregrades von KHK, wie durch Koronarangiographie festgestellt. Etwa 60 Patienten werden in die Studie aufgenommen.
Gruppe 1 sind Patienten, die innerhalb von 3 bis 30 Tagen mit einem kardiovaskulären diagnostischen Bildgebungsverfahren (Nuklear, Ultraschall, CTA, MRT usw.) auf KHK untersucht wurden und deren Arzt eine Koronarangiographie geplant hat, aber noch keine Angiographie durchgeführt wurde. Außerdem hatte der Patient keine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG). Diese Patienten können aufgenommen werden.
Gruppe 2 sind Patienten, die innerhalb von 3 bis 30 Tagen mit einem kardiovaskulären diagnostischen Bildgebungsverfahren (Nuklear, Ultraschall, CTA, MRT usw.) auf KHK untersucht wurden und bei denen bereits eine Koronarangiographie durchgeführt wurde, aber keine Koronarintervention erhalten wurde im Anschluss an das Verfahren.
Die folgende Abfolge von Bildgebungsverfahren wird für Patienten der Gruppen 1 und 2 durchgeführt: Das erste Verfahren wird eine 99mTc-EC-DG-Erholungsstudie sein. Darauf folgt innerhalb von 24 Stunden bis 3 Tagen eine 1-Tages-Protokoll-99mTc-SPECT-MPI-Ruhe-/Stress-Studie. Darauf folgt innerhalb von 24 Stunden bis 3 Tagen eine 99mTc-EC-DG-Belastungsstudie.
Wenn eines der diagnostischen Bildgebungsverfahren, das zur Beurteilung des Vorliegens einer KHK durchgeführt wurde, sowohl für Gruppe 1 als auch für Gruppe 2 eine herkömmliche 99mTc-SPECT MPI-Ruhe-/Stress-Studie war, muss dieses Verfahren als eines der 3 für die Studie erforderlichen SPECT-Bildgebungsverfahren wiederholt werden Protokoll.
Die Modalität für provokative Belastungstests (Übung, pharmakologisch oder Übung/pharmakologisch) wird zwischen der 99mTc-SPECT-Studie und der 99mTc-EC-DG-Studie abgestimmt. Alle prospektiv durchgeführten 99mTc-EC-DG- und 99mTc-SPECT-Studien werden mit Regadenoson als pharmakologischem Stressmittel durchgeführt. Alle Bildgebungsstudien (99mTc-EC-DG, 99mTc-SPECT, Koronarangiographie) werden von verblindeten, geschulten Gutachtern überprüft. Der Konsens-Blind-Read wird die Position des CAD bestimmen und aufzeichnen, indem die Wand des betroffenen Myokards in Beziehung gesetzt wird, um Folgendes einzuschließen: anterior, inferior, lateral, septal und apex. Die Angiographie-Studie wird die mit der CAD verbundenen Arterien identifizieren; nämlich linke vordere absteigende, Zirkumflex- oder rechte Koronararterien. Die Studie wird auch den Schweregrad der KHK durch visuellen Vergleich der Größe und Intensität des ischämischen Signals auf Ruhe- und Belastungsbildern bestimmen, die etwa 15 und 60 Minuten nach der Injektion erhalten wurden.
Die Ergebnisse der konsensverblindeten Ablesung der Koronarangiographie werden als Wahrheit für das Vorhandensein, den Ort und den Schweregrad einer obstruktiven KHK und den Grad der Stenose angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cynthia Phurrough, BS
- Telefonnummer: 5136180337
- E-Mail: cphurrough@camargopharma.com
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73210
- Tom Hennebry, MD
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Kontakt:
- B Hudson
- E-Mail: bhudson@okheart.com
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Hauptermittler:
- Tom Hennebry, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
Eines der folgenden:
- Die Standard-99mTc-SPECT-Perfusions-Ruhe-/Belastungsstudie wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening abgeschlossen, und eine Koronarangiographiestudie ist klinisch nach den 99mTc-C-DG-Ruhe- und Belastungsbesuchen in dieser Studie geplant
- Koronarangiographie-Studie, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening geplant oder abgeschlossen wurde und keine Koronarintervention durchgeführt wurde, und Bereitschaft zur Durchführung einer Standard-99mTc-SPECT-Ruhe-/Stress-Studie
- Der Patient kann der Teilnahme an dieser Studie nach Aufklärung zustimmen
- Keine Änderung der medizinischen Therapie zwischen den Studienverfahren.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kardiomyopathie oder kongestive Herzinsuffizienz (CHF) in der Vorgeschichte aufgrund einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 40 %)
- Beginn eines neuen antianginösen Medikaments oder Durchführung einer Revaskularisierung vor Abschluss der 99mTc-EC-DG Ruhe- und Stressstudienbesuche
- Kontraindikation für provokative Belastungstests basierend auf den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) für körperliche oder pharmakologische Tests
- Unverträglichkeit oder Unfähigkeit, Sestamibi, Tetrofosmin oder Regadenoson zu erhalten, oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, auf einem abgestuften Laufband zu trainieren oder pharmakologischen Stress zu erhalten
- Unfähigkeit, während der Bildaufnahme etwa 30 Minuten lang still zu liegen
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind bereit, während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Als ausreichende Verhütung gilt eine hormonelle Verhütung für > 3 Monate vor der Einreise, ein Intrauterinpessar (IUP) für mindestens 3 Monate, doppelte Barrieremethoden (Kondome, Diaphragma oder Spermizid), Abstinenz oder ein Partner mit nicht umgekehrter Vasektomie > 40 Tage vor der Einreise.
- Schwanger oder stillend
- Bösartige Erkrankung in der Anamnese (ausgenommen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder niedriggradige Krebserkrankungen, die stabil sind und die körperliche Betätigung nicht beeinträchtigen, kann mit Genehmigung des medizinischen Monitors zulässig sein) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening. Die Abheilung einer früheren Malignität, die mehr als 5 Jahre vor dem Screening zurückliegt, muss vom Prüfarzt als geheilt angesehen werden
- Jeder physische, psychische oder Substanzmissbrauchszustand (Drogen oder Alkohol), der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanweisungen einzuhalten, oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnte, wenn er in diese Studie aufgenommen wird
- Eine bekannte Allergie gegen 99mTc-EC-DG oder seine Bestandteile
- Unfähigkeit, die Anforderungen einzuhalten, die für die Protokolle des Studienzentrums für Bildgebung und körperliche/pharmakologische Belastungstests spezifisch sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diätetische Einschränkungen und verbotene Medikamente
- Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
- Vorherige Bypass-Operation
- Eingeschrieben oder plant, sich während dieser Studie in eine andere klinische Studie einzuschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 99MTC-EC-DG, diagnostisch
99MTC-EC-DG (25 ± 5 mci, bis zu 250 µg EC-DG) werden durch intravenöse (IV) -Bolusinjektion verabreicht.
Anderer Name: Technetium-99M-markiertes Ethylendicystein-Deoxyglucose
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Eine Injektion von 99mTC-Sestamibi wird unter medizinisch überwachten Bedingungen durch IV-Push verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit: Charakterisierung der Wirksamkeit von 99mTCc-ECDG bei der Bewertung der koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: Besuch 1a bis Besuch 3 ca. 3 bis 20 Tage
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1. Bestimmung der Wirksamkeit (Sensitivität und Spezifität) von 99mTc-ED-DG: i. Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer Ruhe- und Belastungsstudie etwa 15 Minuten nach der Injektion mit der Wirksamkeit einer Standard-99mTc-SPECT-Ruhe-/Belastungs-Perfusionsstudie zum Nachweis des Vorhandenseins von KHK unter Verwendung einer invasiven Koronarangiographie als Wahrheitsstandard.* ii. Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer Ruhe- und Belastungsstudie etwa 60 Minuten nach der Injektion mit einer Standard-99mTc-SPECT-Ruhe-/Belastungs-Perfusionsstudie zum Nachweis des Vorhandenseins von KHK unter Verwendung einer invasiven Koronarangiographie als Wahrheitsstandard.* * Die Bilder werden mit der Standard-Tomographie-Display-Software von Cedars Sinai angezeigt, die Bilder auf der kurzen Achse, der vertikalen langen Achse und der horizontalen langen Achse projiziert. |
Besuch 1a bis Besuch 3 ca. 3 bis 20 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 14 Tage nach dem letzten studienbezogenen Verfahren
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Gemeldete oder beobachtete Nebenwirkungen
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Vom Screening bis zu 14 Tage nach dem letzten studienbezogenen Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Heller, MD, Consultant
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-ECDG-C3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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