99mTc-ECDG:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus sepelvaltimotaudin (CAD) arvioinnissa
Prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus sokeutuneen ylilukemisen kanssa, joka kuvaa 99mTc-EC-DG:n tehokkuutta ja turvallisuutta sepelvaltimotaudin (CAD) arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 99mTc-EC-DG:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna 99mTc-SPECT MPI-kuvaukseen CAD:n esiintymisen, sijainnin ja vaikeusasteen havaitsemiseksi sepelvaltimon angiografialla määritettynä. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 60 potilasta.
Ryhmään 1 kuuluvat potilaat, joille on arvioitu sepelvaltimotauti 3–30 päivän kuluessa millä tahansa sydän- ja verisuonidiagnostisella kuvantamismenetelmällä (ydin, ultraääni, CTA, MRI jne.) ja heidän lääkärinsä on suunnitellut sepelvaltimon angiografiaa, mutta angiografiaa ei ole vielä tehty. Lisäksi potilaalle ei ole tehty sepelvaltimon ohitussiirtoa (CABG). Nämä potilaat voidaan ottaa mukaan.
Ryhmään 2 kuuluvat potilaat, joille on arvioitu sepelvaltimotauti 3–30 päivän kuluessa millä tahansa sydän- ja verisuonidiagnostisella kuvantamismenetelmällä (ydin, ultraääni, CTA, MRI jne.) ja potilaalle on jo tehty sepelvaltimon angiografia, mutta hänelle ei ole tehty sepelvaltimon interventiota. menettelyn jälkeen.
Sekä ryhmän 1 että 2 potilaille suoritetaan seuraavat kuvantamistoimenpiteet: Ensimmäinen toimenpide on 99mTc-EC-DG lepotutkimus. Tätä seurataan 24 tunnin - 3 päivän kuluessa 1 päivän protokollalla 99mTc-SPECT MPI lepo/stressitutkimuksella. Tätä seurataan 24 tunnin - 3 päivän kuluessa 99mTc-EC-DG stressitutkimuksella.
Sekä ryhmässä 1 että 2, jos yksi CAD:n arvioimiseksi suoritetuista diagnostisista kuvantamistoimenpiteistä oli perinteinen 99mTc-SPECT MPI lepo/stressi -tutkimus, tämä toimenpide on toistettava yhtenä tutkimuksessa vaaditusta kolmesta SPECT-kuvaustoimenpiteestä. protokollaa.
Provokatiivisen stressitestin menetelmä (harjoitus, farmakologinen tai harjoitus/farmakologinen) sovitetaan 99mTc-SPECT-tutkimuksen ja 99mTc-EC-DG-tutkimuksen välillä. Kaikki prospektiiviset 99mTc-EC-DG- ja 99mTc-SPECT-tutkimukset suoritetaan käyttämällä regadenosonia farmakologisena stressiaineena. Kaikki kuvantamistutkimukset (99mTc-EC-DG, 99mTc-SPECT, sepelvaltimon angiografia) ovat sokettujen, koulutettujen arvioijien ylilukemia. Konsensussokkoluku määrittää ja tallentaa CAD:n sijainnin vertaamalla sairastuneen sydänlihaksen seinämään: etuosan, alaosan, lateraalin, väliseinän ja kärjen. Angiografiatutkimus tunnistaa CAD:hen liittyvät valtimot; nimittäin vasemman etummaisen laskeutuvan, ympäryskummallisen tai oikean sepelvaltimon. Tutkimus määrittää myös CAD:n vakavuuden vertaamalla visuaalisesti iskeemisen signaalin kokoa ja voimakkuutta lepo- ja stressikuvissa, jotka on saatu noin 15 ja 60 minuuttia injektion jälkeen.
Sepelvaltimon angiografian konsensussokkolukemisen tuloksia pidetään totuutena obstruktiivisen CAD:n esiintymisen, sijainnin ja vakavuuden sekä ahtauman asteen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia Phurrough, BS
- Puhelinnumero: 5136180337
- Sähköposti: cphurrough@camargopharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73210
- Tom Hennebry, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- B Hudson
- Sähköposti: bhudson@okheart.com
-
Päätutkija:
- Tom Hennebry, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
Jompikumpi seuraavista:
- Standardi 99mTc-SPECT perfuusiolepo/stressitutkimus, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen seulontaa, ja sepelvaltimon angiografiatutkimus suunnitellaan kliinisesti 99mTc-C-DG lepo- ja stressikäyntien jälkeen tässä tutkimuksessa.
- Sepelvaltimon angiografiatutkimus on suunniteltu tai saatu päätökseen 30 päivän sisällä seulonnasta, eikä sepelvaltimon interventiota ole suoritettu ja halukkuus suorittaa standardi 99mTc-SPECT lepo/stressitutkimus
- Potilas voi antaa tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
- Ei muutoksia lääketieteellisessä terapiassa tutkimustoimenpiteiden välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kardiomyopatia tai aiempi sydämen vajaatoiminta (CHF), joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä (ejektiofraktio < 40 %)
- Uuden anginaalisen lääkkeen aloittaminen tai revaskularisaatio ennen 99mTc-EC-DG lepo- ja stressitutkimuskäyntien suorittamista
- Provokatiivisen stressitestin vasta-aihe perustuu American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) harjoitus- tai farmakologisten testausten ohjeisiin
- Suvaitsemattomuus tai kyvyttömyys saada sestamibia, tetrofosmiinia tai regadenosonia tai kyvyttömyys tai haluttomuus harjoitella asteittaisella juoksumatolla tai saada farmakologista stressiä
- Kyvyttömyys makaa paikallaan noin 30 minuuttia kuvanoton aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät ole valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Riittävänä ehkäisynä pidetään hormonaalista ehkäisyä > 3 kuukauden ajan ennen tuloa, kohdunsisäistä välinettä (IUD) vähintään 3 kuukauden ajan, kaksoisestemenetelmiä (kondomi, diafragma tai spermisidi), raittiutta tai kumppania, jolle ei ole tehty vasektomiaa > 40 päivää ennen sisääntuloa.
- Raskaana tai imettävänä
- Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet (pois lukien hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai matala-asteiset syövät, jotka ovat vakaat ja eivät häiritse liikuntaa, voidaan sallia Medical Monitorin luvalla) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa. Yli 5 vuotta ennen seulontaa edeltäneen pahanlaatuisen kasvaimen korjaus on katsottava tutkijan parantuneeksi
- Mikä tahansa fyysinen, psyykkinen tai päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi) sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita tai voi vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen, jos hänet otetaan mukaan tähän tutkimukseen
- Tunnettu allergia 99mTc-EC-DG:lle tai sen komponenteille
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan kuvaus- ja harjoitus/farmakologisia stressitestejä koskevia vaatimuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruokavaliorajoitukset ja kielletyt lääkkeet
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta
- Aikaisempi ohitusleikkaus
- Ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 99MTC-EC-DG, diagnostiikka
99MTC-EC-DG (25 ± 5 MCI, jopa 250 ug EC-DG) annetaan laskimonsisäisellä (IV) bolus-injektiolla.
Muu nimi: Technium-99M-leimattu etyleenidikysteiini-deoksiglukoosi
|
99mTC-Sestamibi-injektio annetaan suonensisäisesti lääketieteellisesti havaittuissa olosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: 99mTCc-ECDG:n tehon karakterisointi sepelvaltimotaudin arvioinnissa
Aikaikkuna: Vierailu 1a - käynti 3 noin 3-20 päivää
|
1. Määritä 99mTc-ED-DG:n teho (herkkyys ja spesifisyys): i. Vertaa lepo- ja stressitutkimuksen tehokkuutta noin 15 minuuttia injektion jälkeen verrattuna tavallisen 99mTc-SPECT lepo/stressi-perfuusiotutkimuksen tehokkuuteen CAD:n havaitsemiseksi käyttäen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa totuusstandardina.* ii. Vertaa lepo- ja stressitutkimuksen tehokkuutta noin 60 minuuttia injektion jälkeen verrattuna tavalliseen 99mTc-SPECT lepo/stressi-perfuusiotutkimukseen CAD:n havaitsemiseksi käyttäen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa totuusstandardina.* * Kuvat näytetään tavallisella Cedars Sinai tomografisen näyttöohjelmistolla, joka heijastaa kuvat lyhyellä akselilla, pystysuoralla pitkällä ja vaakasuuntaisella pitkän akselin näytöllä. |
Vierailu 1a - käynti 3 noin 3-20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 14 päivään viimeisen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen jälkeen
|
Raportoidut tai havaitut haittatapahtumat
|
Seulonnasta jopa 14 päivään viimeisen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Heller, MD, Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-ECDG-C3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .