Étude d'efficacité et de sécurité du 99mTc-ECDG dans l'évaluation de la maladie coronarienne (CAD)
Une étude prospective, ouverte et multicentrique avec surlecture en aveugle caractérisant l'efficacité et l'innocuité du 99mTc-EC-DG dans l'évaluation de la maladie coronarienne (CAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude prospective, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du 99mTc-EC-DG par rapport à l'imagerie MPI 99mTc-SPECT pour détecter la présence, l'emplacement et la gravité de la coronaropathie tels qu'établis par angiographie coronarienne. Environ 60 patients seront inscrits à l'étude.
Le groupe 1 sera composé de patients qui ont été évalués pour la coronaropathie dans les 3 à 30 jours par n'importe quelle méthode d'imagerie diagnostique cardiovasculaire (nucléaire, échographie, CTA, IRM, etc.) et leur médecin a prévu une angiographie coronarienne mais l'angiographie n'a pas encore été réalisée. De plus, le patient n'a pas eu de pontage aortocoronarien (CABG). Ces patients peuvent être inscrits.
Le groupe 2 sera composé de patients qui ont été évalués pour la coronaropathie dans les 3 à 30 jours par n'importe quelle méthode d'imagerie diagnostique cardiovasculaire (nucléaire, échographie, CTA, IRM, etc.) et le patient a déjà subi une angiographie coronarienne mais n'a reçu aucune intervention coronarienne suite à la procédure.
La séquence suivante de procédures d'imagerie sera effectuée pour les patients des groupes 1 et 2 : La première procédure sera une étude de repos 99mTc-EC-DG. Cela sera suivi dans les 24 heures à 3 jours avec une étude de repos/stress du protocole 99mTc-SPECT MPI d'une journée. Cela sera suivi dans les 24 heures à 3 jours par une étude de stress 99mTc-EC-DG.
Pour les groupes 1 et 2, si l'une des procédures d'imagerie diagnostique réalisées pour évaluer la présence d'une coronaropathie était une étude traditionnelle de repos/effort 99mTc-SPECT MPI, cette procédure doit être répétée comme l'une des 3 procédures d'imagerie SPECT requises par l'essai. protocole.
La modalité des tests d'effort provocateurs (exercice, pharmacologique ou exercice/pharmacologie) sera appariée entre l'étude 99mTc-SPECT et l'étude 99mTc-EC-DG. Toutes les études prospectives 99mTc-EC-DG et 99mTc-SPECT seront menées en utilisant le régadénoson comme agent de stress pharmacologique. Toutes les études d'imagerie (99mTc-EC-DG, 99mTc-SPECT, angiographie coronarienne) seront relues par des examinateurs formés en aveugle. La lecture consensuelle en aveugle déterminera et enregistrera l'emplacement du CAD en reliant la paroi du myocarde affectée pour inclure : antérieure, inférieure, latérale, septale et apex. L'étude angiographique identifiera les artères associées à la CAD ; à savoir, les artères descendantes antérieures gauches, circonflexes ou coronaires droites. L'étude déterminera également la gravité de la CAD en comparant visuellement la taille et l'intensité du signal ischémique sur les images de repos et de stress obtenues environ 15 et 60 minutes après l'injection.
Les résultats de la lecture consensuelle en aveugle de l'angiographie coronarienne seront considérés comme vrais pour la présence, l'emplacement et la gravité de la coronaropathie obstructive et le degré de sténose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cynthia Phurrough, BS
- Numéro de téléphone: 5136180337
- E-mail: cphurrough@camargopharma.com
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73210
- Tom Hennebry, MD
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Contact:
- B Hudson
- E-mail: bhudson@okheart.com
-
Chercheur principal:
- Tom Hennebry, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
L'un des éléments suivants :
- Étude standard de repos/stress de perfusion 99mTc-SPECT réalisée dans les 30 jours précédant le dépistage et une étude d'angiographie coronarienne est cliniquement planifiée après les visites de repos et de stress 99mTc-C-DG dans cette étude
- Étude d'angiographie coronarienne planifiée ou terminée dans les 30 jours suivant le dépistage et aucune intervention coronarienne n'a été effectuée et volonté de terminer une étude standard de repos/stress 99mTc-SPECT
- Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude
- Aucun changement de traitement médical entre les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Cardiomyopathie connue ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) due à un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection < 40 %)
- Commencer un nouveau médicament anti-angineux ou effectuer une revascularisation avant de terminer les visites d'étude sur le repos et le stress 99mTc-EC-DG
- Contre-indication pour les tests d'effort provocateur basée sur les directives de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pour les tests d'exercice ou pharmacologiques
- Intolérance ou incapacité à recevoir du sestamibi, de la tétrofosmine ou du régadénoson, ou une incapacité ou une réticence à faire de l'exercice sur un tapis roulant gradué ou à subir un stress pharmacologique
- Incapacité à rester immobile pendant environ 30 minutes pendant l'acquisition d'images
- Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles ne souhaitent utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'essai. Une contraception adéquate est considérée comme une contraception hormonale pendant > 3 mois avant l'entrée, un dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois, des méthodes à double barrière (préservatifs, diaphragme ou spermicide), l'abstinence ou un partenaire avec une vasectomie non inversée > 40 jours avant l'entrée.
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de maladie maligne (à l'exclusion des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau traités, ou des cancers de bas grade qui sont stables et n'interfèrent pas avec l'exercice peuvent être autorisés avec l'autorisation du moniteur médical) dans les 5 ans précédant le dépistage. La résolution d'une malignité antérieure plus de 5 ans avant le dépistage doit être considérée comme guérie par l'investigateur
- Toute condition physique, psychologique ou de toxicomanie (drogue ou alcool) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux instructions de l'étude ou pourrait nuire à la sécurité du patient s'il est inscrit à cet essai
- Une allergie connue au 99mTc-EC-DG ou à ses composants
- Incapacité à respecter les exigences spécifiques aux protocoles du site d'étude pour l'imagerie et les tests d'effort / pharmacologiques, y compris, mais sans s'y limiter, les restrictions alimentaires et les médicaments interdits
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant cette étude
- Chirurgie antérieure de pontage
- Inscrit ou prévoit de s'inscrire à un autre essai clinique au cours de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 99MTC-EC-DG, Diagnostic
99MTC-EC-DG (25 ± 5 MCI, jusqu'à 250 µg EC-DG) sera administré par injection intraveineuse (IV).
Autre nom: l'éthylènedicystéine-désoxyglucose marquée marquée
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Une injection de 99mTC-Sestamibi sera administrée par injection intraveineuse dans des conditions médicalement observées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Caractérisation de l'efficacité du 99mTCc-ECDG dans l'évaluation de la maladie coronarienne
Délai: Visite 1a à Visite 3 environ 3 à 20 jours
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1. Déterminer l'efficacité (sensibilité et spécificité) du 99mTc-ED-DG : i. Comparez l'efficacité d'une étude de repos et de stress à environ 15 minutes après l'injection par rapport à l'efficacité d'une étude standard de perfusion de repos/stress 99mTc-SPECT pour détecter la présence de CAD en utilisant l'angiographie coronarienne invasive comme norme de vérité.* ii. Comparez l'efficacité d'une étude de repos et de stress à environ 60 minutes après l'injection par rapport à une étude standard de perfusion de repos/stress 99mTc-SPECT pour détecter la présence de CAD en utilisant l'angiographie coronarienne invasive comme norme de vérité.* * Les images seront affichées à l'aide du logiciel d'affichage tomographique standard Cedars Sinai qui projette des images dans les affichages à axe court, vertical long et horizontal à axe long. |
Visite 1a à Visite 3 environ 3 à 20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : Le nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à 14 jours après la dernière procédure liée à l'étude
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Événements indésirables signalés ou observés
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Du dépistage jusqu'à 14 jours après la dernière procédure liée à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Heller, MD, Consultant
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-ECDG-C3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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