冠動脈疾患（CAD）の評価における 99mTc-ECDG の有効性と安全性の研究
冠動脈疾患 (CAD) の評価における 99mTc-EC-DG の有効性と安全性を特徴付ける盲目的な過読を伴う前向き非盲検多施設研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、冠動脈造影法によって確立された CAD の存在、位置、および重症度を検出するための 99mTc-SPECT MPI イメージングと比較して、99mTc-EC-DG の有効性と安全性を評価する前向き非盲検多施設研究です。 約60人の患者が研究に登録されます。
グループ1は、心臓血管診断画像法（核、超音波、CTA、MRIなど）によって3〜30日以内にCADの評価を受けた患者であり、医師は冠動脈造影を計画していますが、血管造影はまだ行われていません。 さらに、患者は冠動脈バイパス移植 (CABG) を受けていません。 これらの患者は登録することができます。
グループ2は、心臓血管診断画像法（核、超音波、CTA、MRIなど）によって3〜30日以内にCADの評価を受けた患者であり、患者はすでに冠動脈造影を受けていますが、冠動脈インターベンションは受けていません手続きのその後。
次のシーケンスのイメージング手順は、グループ 1 と 2 の両方の患者に対して実行されます。 これに続いて、24 時間から 3 日以内に、1 日のプロトコル 99mTc-SPECT MPI 安静/ストレス研究が行われます。 これは、99mTc-EC-DG ストレス研究で 24 時間から 3 日以内に続きます。
グループ 1 と 2 の両方について、CAD の存在を評価するために実行された画像診断手順の 1 つが従来の 99mTc-SPECT MPI 安静/ストレス研究であった場合、この手順は、試験に必要な 3 つの SPECT 画像化手順の 1 つとして繰り返されなければなりません。プロトコル。
99mTc-SPECT 研究と 99mTc-EC-DG 研究の間で、誘発ストレス試験 (運動、薬理学、または運動/薬理学) のモダリティが一致します。 前向きに実施された 99mTc-EC-DG および 99mTc-SPECT 研究はすべて、薬理学的ストレス剤としてレガデノソンを使用して実施されます。 すべての画像検査 (99mTc-EC-DG、99mTc-SPECT、冠動脈造影) は、盲検化された訓練を受けたレビュー担当者によって過読されます。 コンセンサスブラインド読み取りは、影響を受ける心筋の壁を次のように関連付けることにより、CAD の位置を決定および記録します: 前部、下部、外側、中隔、および心尖。 血管造影検査により、CAD に関連する動脈が特定されます。すなわち、左前下行枝、回旋枝または右冠動脈。 この研究では、注射の約 15 分後と 60 分後に得られた安静時の虚血信号とストレス画像のサイズと強度を視覚的に比較することにより、CAD の重症度も判断します。
冠動脈造影のコンセンサス ブラインド読み取りの結果は、閉塞性 CAD の存在、位置、重症度、および狭窄の程度に関する真実と見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73210
- Tom Hennebry, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
次のいずれか:
- -標準99mTc-SPECT灌流安静/ストレス研究は、スクリーニング前の30日以内に完了し、冠動脈造影研究は、この研究での99mTc-C-DG安静およびストレス訪問後に臨床的に計画されています
- -スクリーニングから30日以内に冠動脈造影研究が計画または完了し、冠動脈介入は行われておらず、標準の99mTc-SPECT安静/ストレス研究を完了する意欲がある
- -患者は、この研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できます
- 研究手順間で医学療法に変更はありません。
除外基準:
- -既知の心筋症または左心室収縮機能不全によるうっ血性心不全（CHF）の病歴（駆出率<40％）
- 99mTc-EC-DGの休息およびストレス調査の訪問を完了する前に、新しい抗狭心症薬または血行再建術の実施を開始する
- -米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) の運動または薬理学的検査のガイドラインに基づく誘発ストレス検査の禁忌
- セスタミビ、テトロフォスミン、またはレガデノソンの不耐性または摂取不能、または段階的なトレッドミルでの運動または薬理学的ストレスを受けることができないまたは望まない
- 画像取得中に約 30 分間じっとしていられない
- -出産の可能性のある女性, ただし、使用する意思がない限り 試験の期間中、適切な避妊. 適切な避妊は、入国前に 3 か月以上ホルモン避妊を行っている、少なくとも 3 か月間子宮内避妊器具 (IUD) を使用している、二重バリア法 (コンドーム、横隔膜または殺精子剤) を使用している、禁欲している、または 40 歳以上の非逆性精管切除を受けたパートナーと見なされるエントリーの数日前。
- 妊娠中または授乳中
- -スクリーニング前の5年以内の悪性疾患の病歴（皮膚の処理された基底細胞または扁平上皮癌、または安定していて運動を妨げない低悪性度の癌を除く）は、メディカルモニターの許可を得て許可される場合があります）。 スクリーニングの5年以上前の以前の悪性腫瘍の消散は、治験責任医師によって治癒されたとみなされなければならない
- -身体的、心理的、または薬物乱用（薬物またはアルコール）の状態 研究者の意見では、インフォームドコンセントを提供する能力、または研究の指示に従う能力を妨げるか、この試験に登録した場合、患者の安全に悪影響を及ぼす可能性があります
- -99mTc-EC-DGまたはその成分に対する既知のアレルギー
- -イメージングおよび運動/薬理学的ストレステストに関する研究サイトのプロトコルに固有の要件を順守できない。これには、食事制限や禁止されている薬物が含まれますが、これらに限定されません
- -この研究の前30日以内に治験薬を受け取った
- 以前のバイパス手術
- -この研究中に別の臨床試験に登録または登録する予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：99mTc-EC-DG、診断
99mTc-EC-DG (25 ± 5 mCi、最大 250 μg EC-DG) は、静脈内 (IV) ボーラス注射によって投与されます。
ほかの名前:テクネチウム-99m標識エチレンジシステイン-デオキシグルコース
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99mTC-Sestamibi の注射は、医学的に観察された条件下で IV プッシュによって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 冠動脈疾患の評価における 99mTCc-ECDG の有効性の特徴付け
時間枠：訪問 1a から訪問 3 まで、約 3 ～ 20 日
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1. 99mTc-ED-DG の有効性 (感度および特異性) を決定する: i.真実の基準として侵襲的冠動脈造影法を使用して CAD の存在を検出するための標準的な 99mTc-SPECT 安静/ストレス灌流研究の有効性と比較して、注射後約 15 分の安静とストレス研究の有効性を比較します。 ii. 真実の基準として侵襲的冠動脈造影法を使用して CAD の存在を検出するための標準的な 99mTc-SPECT 安静/ストレス灌流研究と比較して、注射後約 60 分の安静とストレス研究の有効性を比較します。 *画像は、短軸、垂直長、および水平長軸ディスプレイで画像を投影する標準のCedars Sinai断層表示ソフトウェアを使用して表示されます。 |
訪問 1a から訪問 3 まで、約 3 ～ 20 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから、最後の研究関連手順の 14 日後まで
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報告または観察された有害事象
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スクリーニングから、最後の研究関連手順の 14 日後まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gary Heller, MD、Consultant
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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