안드로겐성 탈모증(AGA) 남성에 대한 비마토프로스트의 안전성 및 효능 연구
2016년 2월 23일 업데이트: Allergan
이것은 안드로겐성 탈모증(AGA)이 있는 남성 피험자를 대상으로 한 비마토프로스트의 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 진행 중인 탈모가 있는 경도에서 중등도의 남성형 대머리(안드로겐성 탈모증)
- 연구 기간 동안 동일한 머리 스타일, 길이 및 머리 색깔을 유지하려는 의지
- 마이크로 도트 문신을 두피에 적용할 의사가 있음(2단계만 해당)
제외 기준:
- 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용
- HIV 양성
- 모발이식을 받았거나 두피축소술을 받은 경우
- 3개월 이내 헤어 위브, 헤어 익스텐션 또는 가발 사용
- 지난 6개월 이내에 모발 성장을 위한 미녹시딜(경구 또는 국소) 및/또는 낮은 수준의 광 치료 "빗" 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용
- 4주 이내에 두피에 국소 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 비마토프로스트 용액 1을 매일 두 번
1단계: Bimatoprost Solution 1을 두피의 미리 지정된 부위에 28일 동안 하루에 두 번 고르게 도포합니다.
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Bimatoprost Solution 1은 28일 동안 매일 또는 6개월 동안 매일 두피의 미리 지정된 부위에 고르게 도포되었습니다.
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실험적: 1단계: Bimatoprost Solution 1 1일 1회
1단계: Bimatoprost Solution 1을 28일 동안 1일 1회 두피의 미리 지정된 부위에 고르게 도포합니다.
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Bimatoprost Solution 1은 28일 동안 매일 또는 6개월 동안 매일 두피의 미리 지정된 부위에 고르게 도포되었습니다.
Bimatoprost 비히클(위약)을 두피의 미리 지정된 부위에 28일 동안 매일 또는 6개월 동안 매일 고르게 도포했습니다.
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실험적: 1단계: Bimatoprost Solution 2 1일 2회
1단계: Bimatoprost Solution 2를 두피의 미리 지정된 부위에 28일 동안 하루에 두 번 고르게 도포합니다.
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Bimatoprost Solution 2는 28일 동안 매일 또는 6개월 동안 매일 두피의 미리 지정된 부위에 고르게 도포되었습니다.
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실험적: 1단계: Bimatoprost Solution 2 1일 1회
1단계: Bimatoprost Solution 2를 28일 동안 1일 1회 두피의 미리 지정된 부위에 고르게 도포합니다.
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Bimatoprost 비히클(위약)을 두피의 미리 지정된 부위에 28일 동안 매일 또는 6개월 동안 매일 고르게 도포했습니다.
Bimatoprost Solution 2는 28일 동안 매일 또는 6개월 동안 매일 두피의 미리 지정된 부위에 고르게 도포되었습니다.
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실험적: 2단계: 비마토프로스트 용액 1을 매일 두 번
2단계: Bimatoprost Solution 1을 두피의 미리 지정된 부위에 6개월 동안 하루에 두 번 고르게 도포합니다.
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Bimatoprost Solution 1은 28일 동안 매일 또는 6개월 동안 매일 두피의 미리 지정된 부위에 고르게 도포되었습니다.
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실험적: 2단계: Bimatoprost Solution 2 1일 2회
2단계: Bimatoprost Solution 2를 두피의 미리 지정된 부위에 6개월 동안 하루에 두 번 고르게 도포합니다.
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Bimatoprost Solution 2는 28일 동안 매일 또는 6개월 동안 매일 두피의 미리 지정된 부위에 고르게 도포되었습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 2단계: 매일 두 번 비마토프로스트 비히클
2단계: Bimatoprost 비히클을 두피의 미리 지정된 부위에 6개월 동안 하루에 두 번 고르게 도포합니다.
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Bimatoprost 비히클(위약)을 두피의 미리 지정된 부위에 28일 동안 매일 또는 6개월 동안 매일 고르게 도포했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 부위 모발 수(TAHC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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TAHC는 디지털 이미징 분석을 사용하여 측정되었으며 종모/센티미터 제곱(cm^2)으로 보고되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선(말기 털의 수 증가)을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화(말기 털의 수 감소)를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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탈모증(SSA) 점수의 피험자 자가 평가의 각 응답 범주에 대한 참가자 비율
기간: 6개월
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SSA 점수는 두피 모발 성장을 측정했습니다.
참가자들은 7점 척도를 사용하여 "연구 시작 이후 내 머리카락의 양은?"이라는 질문에 답했습니다: 크게 증가함, 약간 증가함, 약간 증가함, 그대로 유지됨, 약간 감소함, 약간 감소함 또는 크게 감소함 .
각 응답 범주의 참가자 비율이 표시됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수의 각 응답 범주에 대한 참가자 비율
기간: 6개월
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연구자는 6개월째 참가자의 두피 모발 성장을 베이스라인에서 촬영한 두피 사진과 비교하고 7점 IGA 점수를 사용하여 질문에 답했습니다. ?": 크게 증가, 약간 증가, 약간 증가, 그대로 유지, 약간 감소, 약간 감소 또는 크게 감소.
각 응답 범주의 참가자 비율이 표시됩니다.
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6개월
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GPR(Global Panel Review) 점수의 응답 범주별 참가자 비율
기간: 6개월
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연구가 완료되면 7점 GPR 점수를 사용하는 3명의 독립적인 피부과 전문의가 6개월째 참가자의 두피 모발 성장 사진을 베이스라인과 비교하고 다음 질문에 답했습니다. ": 크게 증가, 약간 증가, 약간 증가, 동일하게 유지, 약간 감소, 약간 감소 또는 크게 감소.
각 응답 범주의 참가자 비율이 표시됩니다.
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6개월
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대상 영역 모발 폭(TAHW)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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밀리미터/센티미터 제곱(mm/cm^2) 단위로 TAHW를 측정하기 위해 디지털 영상 분석을 사용했습니다.
대상 영역의 모든 종모(개별 모발 ≥ 30 마이크론 폭)의 직경을 합산하여 함께 보고했습니다.
기준선에서 양의 변화는 개선(말기 털 직경 증가)을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화(말기 털 직경 감소)를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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TAHD(Target Area Hair Darkness)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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디지털 영상 분석은 TAHD를 측정하는 데 사용되었습니다.
대상 영역의 모든 경모(개별 모발 ≥ 30 미크론)의 어두움을 합산하여 동일한 대상 영역의 총 경모 수로 나누고 강도 단위로 보고했습니다.
기준선으로부터의 긍정적인 변화는 개선(말단 모발의 어두운 부분 증가)을 나타내고 기준선으로부터의 부정적인 변화는 악화(말단 모발의 어두운 부분의 감소)를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .