En sikkerhet og effektstudie av bimatoprost hos menn med androgen alopecia (AGA)
23. februar 2016 oppdatert av: Allergan
Dette er en sikkerhets- og effektstudie av bimatoprost hos mannlige personer med androgen alopecia (AGA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
244
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat mannlig skallethet (androgen alopecia) med pågående hårtap i minst 1 år
- Vilje til å opprettholde samme hårstil, lengde og hårfarge under studiet
- Vilje til å få tatovering med mikroprikker i hodebunnen (kun trinn 2)
Ekskluderingskriterier:
- Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder
- HIV-positiv
- Mottatt hårtransplantasjoner eller hatt hodebunnsreduksjoner
- Bruk av hårvev, hårforlengelser eller parykker innen 3 måneder
- Bruk av minoxidil (oral eller topisk) og/eller lavnivå lysbehandlings-"kam" for hårvekst i løpet av de siste 6 månedene, eller forventet bruk under studien
- Påføring av topikale steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i hodebunnen innen 4 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn 1: Bimatoprost løsning 1 to ganger daglig
Trinn 1: Bimatoprost løsning 1 påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen to ganger daglig i 28 dager.
|
Bimatoprost Solution 1 påføres jevnt på forhåndsspesifisert område i hodebunnen daglig i 28 dager, eller daglig i 6 måneder.
|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn 1: Bimatoprost løsning 1 én gang daglig
Trinn 1: Bimatoprost løsning 1 påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen én gang daglig i 28 dager.
|
Bimatoprost Solution 1 påføres jevnt på forhåndsspesifisert område i hodebunnen daglig i 28 dager, eller daglig i 6 måneder.
Bimatoprost Vehicle (placebo) påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen daglig i 28 dager, eller daglig i 6 måneder.
|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn 1: Bimatoprost løsning 2 to ganger daglig
Trinn 1: Bimatoprost løsning 2 påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen to ganger daglig i 28 dager.
|
Bimatoprost Solution 2 påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen daglig i 28 dager, eller daglig i 6 måneder.
|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn 1: Bimatoprost løsning 2 én gang daglig
Trinn 1: Bimatoprost Solution 2 påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen én gang daglig i 28 dager.
|
Bimatoprost Vehicle (placebo) påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen daglig i 28 dager, eller daglig i 6 måneder.
Bimatoprost Solution 2 påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen daglig i 28 dager, eller daglig i 6 måneder.
|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn 2: Bimatoprost løsning 1 to ganger daglig
Trinn 2: Bimatoprost løsning 1 påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen to ganger daglig i 6 måneder.
|
Bimatoprost Solution 1 påføres jevnt på forhåndsspesifisert område i hodebunnen daglig i 28 dager, eller daglig i 6 måneder.
|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn 2: Bimatoprost løsning 2 to ganger daglig
Trinn 2: Bimatoprost Solution 2 påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen to ganger daglig i 6 måneder.
|
Bimatoprost Solution 2 påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen daglig i 28 dager, eller daglig i 6 måneder.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Trinn 2: Bimatoprost-kjøretøy to ganger daglig
Trinn 2: Bimatoprost Vehicle påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen to ganger daglig i 6 måneder.
|
Bimatoprost Vehicle (placebo) påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen daglig i 28 dager, eller daglig i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i målområde hårtelling (TAHC)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
TAHC ble målt ved hjelp av digital bildeanalyse og ble rapportert i terminale hår/centimeter i kvadrat (cm^2).
En positiv endring fra baseline indikerte bedring (økning i antall terminale hårstrå) og en negativ endring fra baseline indikerte forverring (reduksjon i antall terminale hårstrå).
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere i hver svarkategori av emnets egenvurdering i alopecia (SSA)-poengsum
Tidsramme: Måned 6
|
SSA-skåren målte hårvekst i hodebunnen.
Ved å bruke en 7-punkts skala svarte deltakerne på spørsmålet: "Siden starten av studien har mengden av håret mitt blitt?" .
Prosentandelen av deltakere i hver svarkategori presenteres.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i hver svarkategori av Investigator Global Assessment (IGA)-poengsum
Tidsramme: Måned 6
|
Etterforskeren sammenlignet deltakerens hodehårvekst ved måned 6 med et fotografi av hodebunnen tatt ved baseline og ved å bruke 7-punkts IGA-poengsum, svarte etterforskeren på spørsmålet: "Siden starten av studien har mengden av forsøkspersonens hår ?": Sterkt økt, moderat økt, litt økt, forble det samme, litt redusert, moderat redusert eller sterkt redusert.
Prosentandelen av deltakere i hver svarkategori presenteres.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere i hver svarkategori av Global Panel Review (GPR)-poengsum
Tidsramme: Måned 6
|
Ved fullføringen av studien sammenlignet 3 uavhengige hudleger som brukte 7-punkts GPR-score fotografier av deltakerens hodehårvekst ved måned 6 med baseline og svarte på spørsmålet: "Sammenlignet med baseline-bildet, har mengden av motivets hår? ": Sterkt økt, moderat økt, litt økt, forble det samme, litt redusert, moderat redusert eller sterkt redusert.
Prosentandelen av deltakere i hver svarkategori presenteres.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i målområde hårbredde (TAHW)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Digital bildebehandlingsanalyse ble brukt til å måle TAHW i millimeter/centimeter i kvadrat (mm/cm^2).
Diametrene til alle endehårene (individuelle hårstrå ≥ 30 mikron i bredden) i målområdet ble summert og rapportert sammen.
En positiv endring fra baseline indikerte bedring (økning i diameteren på terminale hårstrå) og en negativ endring fra baseline indikerte forverring (reduksjon i diameter på terminale hårstrå).
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i målområde hårmørkhet (TAHD)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Digital bildeanalyse ble brukt for å måle TAHD.
Mørket til alle endehårene (enkelthår ≥ 30 mikron i bredden) i målområdet ble summert og delt på totalt antall endehår i samme målområde og ble rapportert som intensitetsenheter.
En positiv endring fra baseline indikerte bedring (økning i mørket av terminale hårstrå) og en negativ endring fra baseline indikerte forverring (reduksjon i mørket av terminale hårstrå).
|
Grunnlinje, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 192024-084
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .