Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Männern mit androgener Alopezie (AGA)
23. Februar 2016 aktualisiert von: Allergan
Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Bimatoprost bei männlichen Probanden mit androgener Alopezie (AGA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
244
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichter bis mäßiger männlicher Haarausfall (androgenetische Alopezie) mit anhaltendem Haarausfall für mindestens 1 Jahr
- Bereitschaft, während des Studiums die gleiche Frisur, Länge und Haarfarbe beizubehalten
- Bereitschaft, sich ein Micro-Dot-Tattoo auf die Kopfhaut auftragen zu lassen (nur Stufe 2)
Ausschlusskriterien:
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten
- HIV-positiv
- Erhaltene Haartransplantationen oder hatte eine Kopfhautverkleinerung
- Verwendung von Haarwebereien, Haarverlängerungen oder Perücken innerhalb von 3 Monaten
- Verwendung von Minoxidil (oral oder topisch) und/oder schwacher Lichtbehandlung „Kämme“ für das Haarwachstum innerhalb der letzten 6 Monate oder erwartete Verwendung während der Studie
- Anwendung von topischen Steroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) auf der Kopfhaut innerhalb von 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Stufe 1: Bimatoprost-Lösung 1 zweimal täglich
Stufe 1: Bimatoprost-Lösung 1 wird 28 Tage lang zweimal täglich gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen.
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Bimatoprost-Lösung 1 wird täglich für 28 Tage oder täglich für 6 Monate gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen.
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EXPERIMENTAL: Stufe 1: Bimatoprost-Lösung 1 einmal täglich
Stufe 1: Bimatoprost-Lösung 1 wird 28 Tage lang einmal täglich gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen.
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Bimatoprost-Lösung 1 wird täglich für 28 Tage oder täglich für 6 Monate gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen.
Bimatoprost-Vehikel (Placebo) wird täglich für 28 Tage oder täglich für 6 Monate gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen.
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EXPERIMENTAL: Stufe 1: Bimatoprost-Lösung 2 zweimal täglich
Stufe 1: Bimatoprost-Lösung 2 wird 28 Tage lang zweimal täglich gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen.
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Bimatoprost-Lösung 2 wird täglich für 28 Tage oder täglich für 6 Monate gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen.
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EXPERIMENTAL: Stufe 1: Bimatoprost-Lösung 2 einmal täglich
Stufe 1: Bimatoprost-Lösung 2 wird 28 Tage lang einmal täglich gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen.
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Bimatoprost-Vehikel (Placebo) wird täglich für 28 Tage oder täglich für 6 Monate gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen.
Bimatoprost-Lösung 2 wird täglich für 28 Tage oder täglich für 6 Monate gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen.
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EXPERIMENTAL: Stufe 2: Bimatoprost-Lösung 1 zweimal täglich
Stufe 2: Bimatoprost-Lösung 1 gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut zweimal täglich für 6 Monate auftragen.
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Bimatoprost-Lösung 1 wird täglich für 28 Tage oder täglich für 6 Monate gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen.
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EXPERIMENTAL: Stufe 2: Bimatoprost-Lösung 2 zweimal täglich
Stufe 2: Bimatoprost-Lösung 2 gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut zweimal täglich für 6 Monate auftragen.
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Bimatoprost-Lösung 2 wird täglich für 28 Tage oder täglich für 6 Monate gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Stufe 2: Bimatoprost-Vehikel zweimal täglich
Stufe 2: Bimatoprost-Vehikel wird 6 Monate lang zweimal täglich gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen.
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Bimatoprost-Vehikel (Placebo) wird täglich für 28 Tage oder täglich für 6 Monate gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Haarzahl im Zielbereich (TAHC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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TAHC wurde mittels digitaler Bildanalyse gemessen und in Terminalhaaren/Quadratzentimeter (cm^2) angegeben.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung (Zunahme der Anzahl der Terminalhaare) und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung (Abnahme der Anzahl der Terminalhaare) hin.
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Grundlinie, Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie des SSA-Scores (Subject Self Assessment in Alopecia).
Zeitfenster: Monat 6
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Der SSA-Score misst das Haarwachstum auf der Kopfhaut.
Anhand einer 7-Punkte-Skala beantworteten die Teilnehmer die Frage: „Seit Beginn der Studie hat sich die Menge meiner Haare?“ stark erhöht, mäßig erhöht, leicht erhöht, gleich geblieben, leicht verringert, mäßig verringert oder stark verringert .
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie wird angezeigt.
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie des Investigator Global Assessment (IGA) Score
Zeitfenster: Monat 6
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Der Prüfarzt verglich den Haarwuchs der Kopfhaut des Teilnehmers in Monat 6 mit einem Foto der Kopfhaut, das zu Studienbeginn aufgenommen wurde, und unter Verwendung des 7-Punkte-IGA-Scores beantwortete der Prüfarzt die Frage: „Seit Beginn der Studie hat die Menge der Haare des Probanden ?": Stark erhöht, Mäßig erhöht, Leicht erhöht, Gleichgeblieben, Leicht verringert, Mäßig verringert oder Stark verringert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie wird angezeigt.
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Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie des Global Panel Review (GPR) Score
Zeitfenster: Monat 6
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Nach Abschluss der Studie verglichen 3 unabhängige Dermatologen anhand des 7-Punkte-GPR-Scores Fotografien des Kopfhaarwachstums des Teilnehmers in Monat 6 mit dem Ausgangswert und beantworteten die Frage: „Im Vergleich zum Ausgangsbild hat die Menge der Haare des Probanden? ": Stark erhöht, Mäßig erhöht, Leicht erhöht, Gleichgeblieben, Leicht verringert, Mäßig verringert oder Stark verringert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie wird angezeigt.
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Monat 6
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Änderung der Haarbreite im Zielbereich (TAHW) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Eine digitale Bildanalyse wurde verwendet, um TAHW in Millimetern/Zentimetern im Quadrat (mm/cm^2) zu messen.
Die Durchmesser aller Terminalhaare (Einzelhaare ≥ 30 Mikrometer breit) im Zielbereich wurden summiert und zusammen angegeben.
Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung (Zunahme des Durchmessers der Terminalhaare) und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verschlechterung (Abnahme des Durchmessers der Terminalhaare) an.
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Grundlinie, Monat 6
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Änderung der Zielbereich-Haardunkelheit (TAHD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Zur Messung von TAHD wurde eine digitale Bildanalyse verwendet.
Die Dunkelheit aller Terminalhaare (einzelne Haare ≥ 30 Mikrometer breit) im Zielbereich wurden summiert und durch die Gesamtzahl der Terminalhaare im selben Zielbereich dividiert und als Intensitätseinheiten angegeben.
Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung (Zunahme der Schwärzung der Terminalhaare) und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verschlechterung (Abnahme der Schwärzung der Terminalhaare) an.
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Grundlinie, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 192024-084
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