Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti bimatoprostu u mužů s androgenní alopecií (AGA)

23. února 2016 aktualizováno: Allergan
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti bimatoprostu u mužů s androgenní alopecií (AGA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až střední mužská plešatost (androgenní alopecie) s pokračující ztrátou vlasů po dobu nejméně 1 roku
  • Ochota udržovat stejný styl vlasů, délku a barvu vlasů během studia
  • Ochota nechat si aplikovat mikrotetování na pokožku hlavy (pouze fáze 2)

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců
  • HIV pozitivní
  • Byly mu transplantovány vlasy nebo podstoupily redukci pokožky hlavy
  • Použití vlasových vazeb, prodloužení vlasů nebo paruk do 3 měsíců
  • Použití minoxidilu (perorálního nebo topického) a/nebo „hřebenů“ pro léčbu nízkou úrovní světla pro růst vlasů během posledních 6 měsíců nebo předpokládané použití během studie
  • Aplikace topických steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) na pokožku hlavy do 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Bimatoprost Solution 1 dvakrát denně
Fáze 1: Bimatoprost Solution 1 aplikovaný rovnoměrně na předem specifikovanou oblast na pokožce hlavy dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: Roztok bimatoprostu 1
Bimatoprost Solution 1 aplikovaný rovnoměrně na předem specifikovanou oblast na temeni hlavy denně po dobu 28 dnů nebo denně po dobu 6 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Bimatoprost Solution 1 jednou denně
Fáze 1: Bimatoprost Solution 1 aplikovaný rovnoměrně na předem specifikovanou oblast na pokožce hlavy jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Roztok bimatoprostu 1
Bimatoprost Solution 1 aplikovaný rovnoměrně na předem specifikovanou oblast na temeni hlavy denně po dobu 28 dnů nebo denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Vehikulum bimatoprost
Vehikulum Bimatoprost (placebo) aplikované rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy denně po dobu 28 dnů nebo denně po dobu 6 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Bimatoprost Solution 2 dvakrát denně
Fáze 1: Bimatoprost Solution 2 aplikovaný rovnoměrně na předem specifikovanou oblast na pokožce hlavy dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: Roztok bimatoprostu 2
Bimatoprost Solution 2 aplikovaný rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy denně po dobu 28 dnů nebo denně po dobu 6 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Bimatoprost Solution 2 jednou denně
Fáze 1: Bimatoprost Solution 2 aplikovaný rovnoměrně na předem specifikovanou oblast na pokožce hlavy jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Vehikulum bimatoprost
Vehikulum Bimatoprost (placebo) aplikované rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy denně po dobu 28 dnů nebo denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Roztok bimatoprostu 2
Bimatoprost Solution 2 aplikovaný rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy denně po dobu 28 dnů nebo denně po dobu 6 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Bimatoprost Solution 1 dvakrát denně
Fáze 2: Bimatoprost Solution 1 aplikovaný rovnoměrně na předem specifikovanou oblast na pokožce hlavy dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Roztok bimatoprostu 1
Bimatoprost Solution 1 aplikovaný rovnoměrně na předem specifikovanou oblast na temeni hlavy denně po dobu 28 dnů nebo denně po dobu 6 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Bimatoprost Solution 2 dvakrát denně
Fáze 2: Bimatoprost Solution 2 aplikovaný rovnoměrně na předem specifikovanou oblast na pokožce hlavy dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Roztok bimatoprostu 2
Bimatoprost Solution 2 aplikovaný rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy denně po dobu 28 dnů nebo denně po dobu 6 měsíců.
PLACEBO_COMPARATOR: Fáze 2: Bimatoprost vehikulum dvakrát denně
Fáze 2: Vehikulum Bimatoprost aplikované rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Vehikulum bimatoprost
Vehikulum Bimatoprost (placebo) aplikované rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy denně po dobu 28 dnů nebo denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vlasů v cílové oblasti (TAHC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
TAHC byl měřen pomocí digitální zobrazovací analýzy a byl uveden v koncových vlasech/centimetry na druhou (cm^2). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení (nárůst počtu terminálních vlásků) a negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zhoršení (snížení počtu terminálních vlásků).
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků v každé kategorii odpovědi ve skóre sebehodnocení subjektu u alopecie (SSA)
Časové okno: 6. měsíc
Skóre SSA měřilo růst vlasů na hlavě. Pomocí 7bodové škály účastníci odpověděli na otázku: „Od začátku studie se množství mých vlasů zvýšilo?“: Výrazně narostlé, středně narostlé, mírně narostlé, zůstalo stejné, mírně ubylo, středně ubylo nebo výrazně ubylo . Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii odpovědí.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v každé kategorii odpovědí skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: 6. měsíc
Výzkumník porovnal růst vlasů na pokožce hlavy účastníka v 6. měsíci s fotografií vlasové pokožky pořízenou na základní linii a pomocí 7bodového skóre IGA odpověděl na otázku: „Od začátku studie se množství vlasů subjektu ?": Výrazně zvýšený, Středně zvýšený, Mírně zvýšený, Zůstal stejný, Mírně snížený, Středně snížený nebo Velmi snížený. Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii odpovědí.
6. měsíc
Procento účastníků v každé kategorii odpovědí skóre Global Panel Review (GPR).
Časové okno: 6. měsíc
Po dokončení studie 3 nezávislí dermatologové používající 7bodové skóre GPR porovnali fotografie růstu vlasů na pokožce hlavy účastníka v 6. měsíci se základní linií a odpověděli na otázku: „Ve srovnání se základním snímkem, jaké množství vlasů subjektu má? ": Výrazně zvýšený, Středně zvýšený, Mírně zvýšený, Zůstal stejný, Mírně snížený, Středně snížený nebo Velmi snížený. Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii odpovědí.
6. měsíc
Změna od základní linie v cílové oblasti šířky vlasů (TAHW)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Digitální zobrazovací analýza byla použita k měření TAHW v milimetrech/centimetrech na druhou (mm/cm^2). Průměry všech terminálních vlasů (jednotlivé vlasy ≥ 30 mikronů na šířku) v cílové oblasti byly sečteny a uvedeny dohromady. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení (zvýšení průměru terminálních vlásků) a negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zhoršení (snížení průměru terminálních vlásků).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v cílové oblasti tmavosti vlasů (TAHD)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
K měření TAHD byla použita digitální zobrazovací analýza. Tmavost všech terminálních vlasů (jednotlivé vlasy ≥ 30 mikronů na šířku) v cílové oblasti byla sečtena a vydělena celkovým počtem terminálních vlasů ve stejné cílové oblasti a byla uvedena jako jednotky intenzity. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení (zvýšení tmavosti koncových chloupků) a negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zhoršení (snížení tmavosti koncových chloupků).
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192024-084

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok bimatoprostu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit