比马前列素在男性雄激素性脱发 (AGA) 中的安全性和有效性研究
2016年2月23日 更新者：Allergan
这是比马前列素在患有雄激素性脱发 (AGA) 的男性受试者中的安全性和有效性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
244
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 轻度至中度男性型脱发（雄激素性脱发）并持续脱发至少 1 年
- 愿意在学习期间保持相同的发型、长度和头发颜色
- 愿意在头皮上纹微点纹身（仅限第 2 阶段）
排除标准：
- 12 个月内滥用药物或酒精
- 艾滋病毒阳性
- 接受了头发移植或头皮减少
- 3 个月内使用过卷发、接发或假发
- 在过去 6 个月内使用米诺地尔（口服或局部）和/或弱光治疗“梳子”促进头发生长，或预期在研究期间使用
- 4 周内在头皮上使用局部类固醇或非甾体类抗炎药 (NSAID)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段：比马前列素溶液 1 每天两次
第 1 阶段：比马前列素溶液 1 每天两次均匀涂抹在头皮上的预定区域，持续 28 天。
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比马前列素溶液 1 每天均匀涂抹在头皮上的预定区域，持续 28 天，或每天均匀涂抹，持续 6 个月。
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实验性的：第 1 阶段：每日一次比马前列素溶液 1
第 1 阶段：比马前列素溶液 1 每天一次均匀涂抹在头皮上的预定区域，持续 28 天。
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比马前列素溶液 1 每天均匀涂抹在头皮上的预定区域，持续 28 天，或每天均匀涂抹，持续 6 个月。
比马前列素载体（安慰剂）每天均匀涂抹在头皮上的预定区域，持续 28 天，或每天均匀涂抹，持续 6 个月。
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实验性的：第 1 阶段：比马前列素溶液 2 每天两次
第 1 阶段：比马前列素溶液 2 每天两次均匀涂抹在头皮上的预定区域，持续 28 天。
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比马前列素溶液 2 每天均匀涂抹在头皮上预先指定的区域，持续 28 天，或每天均匀涂抹，持续 6 个月。
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实验性的：第 1 阶段：每日一次比马前列素溶液 2
第 1 阶段：比马前列素溶液 2 每天一次均匀涂抹在头皮上的预先指定区域，持续 28 天。
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比马前列素载体（安慰剂）每天均匀涂抹在头皮上的预定区域，持续 28 天，或每天均匀涂抹，持续 6 个月。
比马前列素溶液 2 每天均匀涂抹在头皮上预先指定的区域，持续 28 天，或每天均匀涂抹，持续 6 个月。
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实验性的：第 2 阶段：比马前列素溶液 1，每天两次
第 2 阶段：比马前列素溶液 1 每天两次均匀涂抹在头皮上的预定区域，持续 6 个月。
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比马前列素溶液 1 每天均匀涂抹在头皮上的预定区域，持续 28 天，或每天均匀涂抹，持续 6 个月。
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实验性的：第 2 阶段：比马前列素溶液 2，每天两次
第 2 阶段：比马前列素溶液 2 每天两次均匀涂抹在头皮上的预定区域，持续 6 个月。
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比马前列素溶液 2 每天均匀涂抹在头皮上预先指定的区域，持续 28 天，或每天均匀涂抹，持续 6 个月。
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PLACEBO_COMPARATOR：第 2 阶段：每日两次比马前列素载体
第 2 阶段：比马前列素载体每天两次均匀涂抹在头皮上的预定区域，持续 6 个月。
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比马前列素载体（安慰剂）每天均匀涂抹在头皮上的预定区域，持续 28 天，或每天均匀涂抹，持续 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标区域毛发计数 (TAHC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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TAHC 使用数字成像分析进行测量，并以终毛/平方厘米 (cm^2) 为单位进行报告。
与基线相比的正变化表示改善（终毛数量增加），与基线相比的负变化表示恶化（终毛数量减少）。
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基线，第 6 个月
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脱发受试者自我评估 (SSA) 分数的每个反应类别中的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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SSA 评分衡量头皮毛发生长。
使用 7 分量表，参与者回答了问题：“自研究开始以来，我的头发数量有多少？”：大大增加、中度增加、略微增加、保持不变、略微减少、中度减少或大大减少.
显示了每个响应类别中参与者的百分比。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查员全球评估 (IGA) 分数的每个响应类别中的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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调查人员将参与者第 6 个月的头皮毛发生长与基线时拍摄的头皮照片进行比较，并使用 7 点 IGA 评分，调查人员回答了这个问题：“自研究开始以来，受试者的头发数量增加了？”：大幅增加、中度增加、略有增加、保持不变、略有下降、中度下降或大幅下降。
显示了每个响应类别中参与者的百分比。
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第 6 个月
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全球小组审查 (GPR) 分数的每个响应类别中的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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在研究完成时，3 名独立的皮肤科医生使用 7 分 GPR 评分将参与者第 6 个月的头皮毛发生长照片与基线进行比较，并回答以下问题：“与基线图像相比，受试者的头发数量有多少？ 》：大幅增加、中度增加、略有增加、持平、略有下降、中度下降或大幅下降。
显示了每个响应类别中参与者的百分比。
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第 6 个月
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目标区域毛发宽度 (TAHW) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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数字成像分析用于以毫米/平方厘米 (mm/cm^2) 为单位测量 TAHW。
将目标区域中所有终毛（宽度≥ 30 微米的单根毛发）的直径相加并一起报告。
与基线相比的正变化表示改善（终毛直径增加），与基线相比的负变化表示恶化（终毛直径减小）。
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基线，第 6 个月
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目标区域头发黑度 (TAHD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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数字成像分析用于测量 TAHD。
将目标区域中所有终毛（宽度≥ 30 微米的单根毛发）的暗度相加并除以同一目标区域中的终毛总数，并报告为强度单位。
与基线相比的正变化表示改善（终毛的黑度增加），与基线的负变化表示恶化（终毛黑度的降低）。
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基线，第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月18日
首次发布 (估计)
2013年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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