En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af bimatoprost hos mænd med androgen alopeci (AGA)
23. februar 2016 opdateret af: Allergan
Dette er et sikkerheds- og effektstudie af bimatoprost hos mandlige forsøgspersoner med androgen alopeci (AGA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
244
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat mandlig skaldethed (androgen alopeci) med vedvarende hårtab i mindst 1 år
- Vilje til at opretholde samme hårstil, længde og hårfarve under studiet
- Villighed til at få sat tatovering med mikroprikker i hovedbunden (kun trin 2)
Ekskluderingskriterier:
- Stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder
- HIV-positiv
- Modtaget hårtransplantationer eller haft hovedbundsreduktioner
- Brug af hårvæv, hårextensions eller parykker inden for 3 måneder
- Brug af minoxidil (oral eller topisk) og/eller lav-niveau lysbehandling "kamme" til hårvækst inden for de sidste 6 måneder, eller forventet brug under undersøgelsen
- Anvendelse af topiske steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i hovedbunden inden for 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Trin 1: Bimatoprost opløsning 1 to gange dagligt
Trin 1: Bimatoprost opløsning 1 påføres jævnt på forudspecificeret område på hovedbunden to gange dagligt i 28 dage.
|
Bimatoprost Solution 1 påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden dagligt i 28 dage eller dagligt i 6 måneder.
|
|
EKSPERIMENTEL: Trin 1: Bimatoprost opløsning 1 én gang dagligt
Trin 1: Bimatoprost opløsning 1 påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden én gang dagligt i 28 dage.
|
Bimatoprost Solution 1 påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden dagligt i 28 dage eller dagligt i 6 måneder.
Bimatoprost Vehicle (placebo) påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden dagligt i 28 dage eller dagligt i 6 måneder.
|
|
EKSPERIMENTEL: Trin 1: Bimatoprost opløsning 2 to gange dagligt
Trin 1: Bimatoprost Solution 2 påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden to gange dagligt i 28 dage.
|
Bimatoprost Solution 2 påføres jævnt på forudspecificeret område på hovedbunden dagligt i 28 dage eller dagligt i 6 måneder.
|
|
EKSPERIMENTEL: Trin 1: Bimatoprost opløsning 2 én gang dagligt
Trin 1: Bimatoprost Solution 2 påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden én gang dagligt i 28 dage.
|
Bimatoprost Vehicle (placebo) påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden dagligt i 28 dage eller dagligt i 6 måneder.
Bimatoprost Solution 2 påføres jævnt på forudspecificeret område på hovedbunden dagligt i 28 dage eller dagligt i 6 måneder.
|
|
EKSPERIMENTEL: Trin 2: Bimatoprost opløsning 1 to gange dagligt
Trin 2: Bimatoprost opløsning 1 påføres jævnt på forudspecificeret område på hovedbunden to gange dagligt i 6 måneder.
|
Bimatoprost Solution 1 påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden dagligt i 28 dage eller dagligt i 6 måneder.
|
|
EKSPERIMENTEL: Trin 2: Bimatoprost opløsning 2 to gange dagligt
Trin 2: Bimatoprost Solution 2 påføres jævnt på forudspecificeret område på hovedbunden to gange dagligt i 6 måneder.
|
Bimatoprost Solution 2 påføres jævnt på forudspecificeret område på hovedbunden dagligt i 28 dage eller dagligt i 6 måneder.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Trin 2: Bimatoprost-køretøj to gange dagligt
Trin 2: Bimatoprost Vehicle påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden to gange dagligt i 6 måneder.
|
Bimatoprost Vehicle (placebo) påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden dagligt i 28 dage eller dagligt i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Target Area Hair Count (TAHC)
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
TAHC blev målt ved hjælp af digital billeddannelsesanalyse og blev rapporteret i terminale hår/centimeter i kvadrat (cm^2).
En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring (stigning i antallet af terminale hårstrå) og en negativ ændring fra baseline indikerede forværring (fald i antallet af terminal hår).
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentdel af deltagere i hver svarkategori for emnets selvvurdering i alopeci (SSA) score
Tidsramme: Måned 6
|
SSA-scoren målte hovedhårvækst.
Ved hjælp af en 7-punkts skala besvarede deltagerne spørgsmålet: "Siden studiets start har mængden af mit hår været?": Stærkt øget, Moderat forøget, Lidt forøget, Forblevet den samme, Lidt aftaget, Moderat reduceret eller meget aftaget .
Procentdelen af deltagere i hver svarkategori præsenteres.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere i hver svarkategori af Investigator Global Assessment (IGA)-score
Tidsramme: Måned 6
|
Efterforskeren sammenlignede deltagerens hovedhårvækst ved 6. måned med et fotografi af hovedbunden taget ved baseline og ved hjælp af 7-punkts IGA-scoren svarede efterforskeren på spørgsmålet: "Siden studiets start har mængden af forsøgspersonens hår været ?": Stærkt øget, moderat øget, let øget, forblevet den samme, let faldet, moderat reduceret eller stærkt reduceret.
Procentdelen af deltagere i hver svarkategori præsenteres.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere i hver svarkategori af Global Panel Review (GPR)-score
Tidsramme: Måned 6
|
Ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignede 3 uafhængige hudlæger, der brugte 7-punkts GPR-score, fotografier af deltagerens hårvækst i hovedbunden ved måned 6 med baseline og besvarede spørgsmålet: "Sammenlignet med baseline-billedet, har mængden af forsøgspersonens hår? ": Stærkt øget, moderat øget, let øget, forblevet den samme, let faldet, moderat reduceret eller stærkt reduceret.
Procentdelen af deltagere i hver svarkategori præsenteres.
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i målområde hårbredde (TAHW)
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Digital billeddannelsesanalyse blev brugt til at måle TAHW i millimeter/centimeter i kvadrat (mm/cm^2).
Diametrene af alle terminale hår (individuelle hår ≥ 30 mikron i bredden) i målområdet blev summeret og rapporteret sammen.
En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring (stigning i diameteren af terminale hårstrå) og en negativ ændring fra baseline indikerede forværring (reduktion i diameteren af terminale hårstrå).
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i målområde hårmørke (TAHD)
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Digital billeddannelsesanalyse blev brugt til at måle TAHD.
Mørket af alle terminale hår (individuelle hår ≥ 30 mikron i bredden) i målområdet blev summeret og divideret med det samlede antal terminale hår i det samme målområde og blev rapporteret som intensitetsenheder.
En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring (stigning i mørket af terminale hår), og en negativ ændring fra baseline indikerede forværring (fald i mørket af terminale hår).
|
Baseline, måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2013
Først opslået (SKØN)
22. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 192024-084
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .