Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del bimatoprost negli uomini con alopecia androgenetica (AGA)
23 febbraio 2016 aggiornato da: Allergan
Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del bimatoprost in soggetti di sesso maschile con alopecia androgenetica (AGA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calvizie maschile da lieve a moderata (alopecia androgenetica) con perdita di capelli in corso da almeno 1 anno
- Disponibilità a mantenere lo stesso stile di capelli, lunghezza e colore dei capelli durante lo studio
- Disponibilità ad avere un micro-tatuaggio applicato sul cuoio capelluto (solo Fase 2)
Criteri di esclusione:
- Abuso di droghe o alcol entro 12 mesi
- HIV positivo
- Ha ricevuto trapianti di capelli o ha avuto riduzioni del cuoio capelluto
- Uso di capelli intrecciati, estensioni dei capelli o parrucche entro 3 mesi
- Uso di minoxidil (orale o topico) e/o "pettini" di trattamento della luce a basso livello per la crescita dei capelli negli ultimi 6 mesi o uso previsto durante lo studio
- Applicazione di steroidi topici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) al cuoio capelluto entro 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fase 1: soluzione di bimatoprost 1 due volte al giorno
Fase 1: Bimatoprost Solution 1 applicato uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto due volte al giorno per 28 giorni.
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Bimatoprost Solution 1 applicato uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto ogni giorno per 28 giorni o ogni giorno per 6 mesi.
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SPERIMENTALE: Fase 1: soluzione di bimatoprost 1 una volta al giorno
Fase 1: Bimatoprost Solution 1 applicato uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto una volta al giorno per 28 giorni.
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Bimatoprost Solution 1 applicato uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto ogni giorno per 28 giorni o ogni giorno per 6 mesi.
Bimatoprost Veicolo (placebo) applicato in modo uniforme su un'area pre-specificata del cuoio capelluto ogni giorno per 28 giorni o ogni giorno per 6 mesi.
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SPERIMENTALE: Fase 1: soluzione di bimatoprost 2 due volte al giorno
Fase 1: Bimatoprost Solution 2 applicato uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto due volte al giorno per 28 giorni.
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Bimatoprost Solution 2 applicato uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto ogni giorno per 28 giorni o ogni giorno per 6 mesi.
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SPERIMENTALE: Fase 1: Bimatoprost soluzione 2 una volta al giorno
Fase 1: Bimatoprost Solution 2 applicato uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto una volta al giorno per 28 giorni.
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Bimatoprost Veicolo (placebo) applicato in modo uniforme su un'area pre-specificata del cuoio capelluto ogni giorno per 28 giorni o ogni giorno per 6 mesi.
Bimatoprost Solution 2 applicato uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto ogni giorno per 28 giorni o ogni giorno per 6 mesi.
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SPERIMENTALE: Fase 2: soluzione di bimatoprost 1 due volte al giorno
Fase 2: Bimatoprost Solution 1 applicato uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto due volte al giorno per 6 mesi.
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Bimatoprost Solution 1 applicato uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto ogni giorno per 28 giorni o ogni giorno per 6 mesi.
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SPERIMENTALE: Fase 2: Bimatoprost soluzione 2 due volte al giorno
Fase 2: Bimatoprost Solution 2 applicato uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto due volte al giorno per 6 mesi.
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Bimatoprost Solution 2 applicato uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto ogni giorno per 28 giorni o ogni giorno per 6 mesi.
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PLACEBO_COMPARATORE: Fase 2: Veicolo bimatoprost due volte al giorno
Fase 2: Bimatoprost Veicolo applicato uniformemente su un'area pre-specificata del cuoio capelluto due volte al giorno per 6 mesi.
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Bimatoprost Veicolo (placebo) applicato in modo uniforme su un'area pre-specificata del cuoio capelluto ogni giorno per 28 giorni o ogni giorno per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel conteggio dei capelli nell'area target (TAHC)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La TAHC è stata misurata utilizzando l'analisi delle immagini digitali ed è stata riportata in peli terminali/centimetri quadrati (cm^2).
Una variazione positiva rispetto al basale indicava un miglioramento (aumento del numero di capelli terminali) e una variazione negativa rispetto al basale indicava un peggioramento (diminuzione del numero di capelli terminali).
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Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta del punteggio di autovalutazione del soggetto nell'alopecia (SSA).
Lasso di tempo: Mese 6
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Il punteggio SSA ha misurato la crescita dei capelli del cuoio capelluto.
Utilizzando una scala a 7 punti, i partecipanti hanno risposto alla domanda: "Dall'inizio dello studio, la quantità dei miei capelli ha?": notevolmente aumentata, moderatamente aumentata, leggermente aumentata, rimasta la stessa, leggermente diminuita, moderatamente diminuita o notevolmente diminuita .
Viene presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta.
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta del punteggio Investigator Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: Mese 6
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L'investigatore ha confrontato la crescita dei capelli del cuoio capelluto del partecipante al mese 6 con una fotografia del cuoio capelluto scattata al basale e utilizzando il punteggio IGA a 7 punti, l'investigatore ha risposto alla domanda: "Dall'inizio dello studio, la quantità di capelli del soggetto è aumentata ?": Notevolmente aumentato, moderatamente aumentato, leggermente aumentato, rimasto lo stesso, leggermente diminuito, moderatamente diminuito o notevolmente diminuito.
Viene presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta.
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Mese 6
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Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta del punteggio GPR (Global Panel Review).
Lasso di tempo: Mese 6
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Al termine dello studio, 3 dermatologi indipendenti che hanno utilizzato il punteggio GPR a 7 punti hanno confrontato le fotografie della crescita dei capelli del cuoio capelluto del partecipante al mese 6 rispetto al basale e hanno risposto alla domanda: "Rispetto all'immagine di riferimento, la quantità di capelli del soggetto ha? ": notevolmente aumentato, moderatamente aumentato, leggermente aumentato, rimasto lo stesso, leggermente diminuito, moderatamente diminuito o notevolmente diminuito.
Viene presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta.
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Mese 6
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Modifica dalla linea di base nella larghezza dei capelli dell'area target (TAHW)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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L'analisi delle immagini digitali è stata utilizzata per misurare il TAHW in millimetri/centimetri quadrati (mm/cm^2).
I diametri di tutti i peli terminali (singoli peli ≥ 30 micron di larghezza) nell'area target sono stati sommati e riportati insieme.
Una variazione positiva rispetto al basale indicava un miglioramento (aumento del diametro dei peli terminali) e una variazione negativa rispetto al basale indicava un peggioramento (diminuzione del diametro dei peli terminali).
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Basale, mese 6
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Modifica rispetto al basale nell'oscurità dei capelli nell'area target (TAHD)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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L'analisi delle immagini digitali è stata utilizzata per misurare la TAHD.
L'oscurità di tutti i peli terminali (singoli peli ≥ 30 micron di larghezza) nell'area target è stata sommata e divisa per il numero totale di peli terminali nella stessa area target ed è stata riportata come unità di intensità.
Una variazione positiva rispetto al basale indicava un miglioramento (aumento dell'oscurità dei peli terminali) e una variazione negativa rispetto al basale indicava un peggioramento (diminuzione dell'oscurità dei peli terminali).
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Basale, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2013
Primo Inserito (STIMA)
22 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192024-084
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