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Un estudio de seguridad y eficacia de bimatoprost en hombres con alopecia androgénica (AGA)

23 de febrero de 2016 actualizado por: Allergan
Este es un estudio de seguridad y eficacia de bimatoprost en sujetos masculinos con alopecia androgénica (AGA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Calvicie de patrón masculino de leve a moderada (alopecia androgénica) con pérdida continua de cabello durante al menos 1 año
  • Voluntad de mantener el mismo peinado, largo y color de cabello durante el estudio
  • Voluntad de aplicar un tatuaje de micro puntos en el cuero cabelludo (solo etapa 2)

Criterio de exclusión:

  • Abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses
  • VIH positivo
  • Recibió trasplantes de cabello o tuvo reducciones de cuero cabelludo
  • Uso de extensiones de cabello, extensiones de cabello o pelucas dentro de los 3 meses
  • Uso de minoxidil (oral o tópico) y/o "peines" de tratamiento con luz de bajo nivel para el crecimiento del cabello en los últimos 6 meses, o uso esperado durante el estudio
  • Aplicación de esteroides tópicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en el cuero cabelludo dentro de las 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Etapa 1: solución de bimatoprost 1 dos veces al día
Etapa 1: Bimatoprost Solución 1 aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo dos veces al día durante 28 días.
Droga: Bimatoprost Solución 1
Solución 1 de bimatoprost aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo diariamente durante 28 días o diariamente durante 6 meses.
EXPERIMENTAL: Etapa 1: solución de bimatoprost 1 una vez al día
Etapa 1: Bimatoprost Solución 1 aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo una vez al día durante 28 días.
Droga: Bimatoprost Solución 1
Solución 1 de bimatoprost aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo diariamente durante 28 días o diariamente durante 6 meses.
Droga: Vehículo bimatoprost
El vehículo de bimatoprost (placebo) se aplica de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo diariamente durante 28 días o diariamente durante 6 meses.
EXPERIMENTAL: Etapa 1: solución de bimatoprost 2 dos veces al día
Etapa 1: Bimatoprost Solución 2 aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo dos veces al día durante 28 días.
Droga: Bimatoprost Solución 2
Solución 2 de bimatoprost aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo diariamente durante 28 días o diariamente durante 6 meses.
EXPERIMENTAL: Etapa 1: solución de bimatoprost 2 una vez al día
Etapa 1: Bimatoprost Solución 2 aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo una vez al día durante 28 días.
Droga: Vehículo bimatoprost
El vehículo de bimatoprost (placebo) se aplica de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo diariamente durante 28 días o diariamente durante 6 meses.
Droga: Bimatoprost Solución 2
Solución 2 de bimatoprost aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo diariamente durante 28 días o diariamente durante 6 meses.
EXPERIMENTAL: Etapa 2: solución de bimatoprost 1 dos veces al día
Etapa 2: Bimatoprost Solución 1 aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo dos veces al día durante 6 meses.
Droga: Bimatoprost Solución 1
Solución 1 de bimatoprost aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo diariamente durante 28 días o diariamente durante 6 meses.
EXPERIMENTAL: Etapa 2: solución de bimatoprost 2 dos veces al día
Etapa 2: Bimatoprost Solución 2 aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo dos veces al día durante 6 meses.
Droga: Bimatoprost Solución 2
Solución 2 de bimatoprost aplicada de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo diariamente durante 28 días o diariamente durante 6 meses.
PLACEBO_COMPARADOR: Etapa 2: vehículo de bimatoprost dos veces al día
Etapa 2: Bimatoprost Vehicle se aplica uniformemente en un área preespecificada del cuero cabelludo dos veces al día durante 6 meses.
Droga: Vehículo bimatoprost
El vehículo de bimatoprost (placebo) se aplica de manera uniforme en el área preespecificada del cuero cabelludo diariamente durante 28 días o diariamente durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de vello del área objetivo (TAHC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La TAHC se midió mediante análisis de imágenes digitales y se informó en pelos terminales/centímetros cuadrados (cm^2). Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora (aumento en el número de pelos terminales) y un cambio negativo desde el inicio indicó un empeoramiento (disminución en el número de pelos terminales).
Línea de base, Mes 6
Porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta de la puntuación de la autoevaluación del sujeto en la alopecia (SSA)
Periodo de tiempo: Mes 6
La puntuación SSA midió el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo. Usando una escala de 7 puntos, los participantes respondieron la pregunta: "Desde el comienzo del estudio, ¿la cantidad de cabello que tengo?": Mucho aumento, Moderadamente aumento, Ligeramente aumento, Permaneció igual, Ligeramente disminuido, Moderadamente disminuido o Mucho disminuido . Se presenta el porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta de la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Mes 6
El investigador comparó el crecimiento del cabello del cuero cabelludo del participante en el Mes 6 con una fotografía del cuero cabelludo tomada al inicio y, utilizando la puntuación IGA de 7 puntos, el investigador respondió la pregunta: "Desde el comienzo del estudio, la cantidad de cabello del sujeto ha ?": Muy aumentado, Moderadamente aumentado, Ligeramente aumentado, Permaneció igual, Ligeramente disminuido, Moderadamente disminuido o Muy disminuido. Se presenta el porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta.
Mes 6
Porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta de la puntuación de la revisión del panel global (GPR)
Periodo de tiempo: Mes 6
Al finalizar el estudio, 3 dermatólogos independientes que usaron la puntuación GPR de 7 puntos compararon fotografías del crecimiento del cabello del cuero cabelludo del participante en el Mes 6 al inicio y respondieron la pregunta: "En comparación con la imagen de referencia, ¿la cantidad de cabello del sujeto tiene? ": Muy aumentado, Moderadamente aumentado, Ligeramente aumentado, Permaneció igual, Ligeramente disminuido, Moderadamente disminuido o Muy disminuido. Se presenta el porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta.
Mes 6
Cambio desde la línea de base en el ancho del cabello del área objetivo (TAHW)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Se utilizó un análisis de imágenes digitales para medir TAHW en milímetros/centímetros cuadrados (mm/cm^2). Los diámetros de todos los pelos terminales (pelos individuales ≥ 30 micras de ancho) en el área objetivo se sumaron y se informaron juntos. Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora (aumento en el diámetro de los vellos terminales) y un cambio negativo desde el inicio indicó un empeoramiento (disminución en el diámetro de los vellos terminales).
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base en la oscuridad del cabello del área objetivo (TAHD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Se utilizó análisis de imágenes digitales para medir TAHD. La oscuridad de todos los cabellos terminales (cabellos individuales ≥ 30 micras de ancho) en el área objetivo se sumaron y dividieron por el número total de cabellos terminales en la misma área objetivo y se informaron como unidades de intensidad. Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora (aumento en la oscuridad de los vellos terminales) y un cambio negativo desde el inicio indicó un empeoramiento (disminución en la oscuridad de los vellos terminales).
Línea de base, Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192024-084

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bimatoprost Solución 1

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