Badanie bezpieczeństwa i skuteczności bimatoprostu u mężczyzn z łysieniem androgenowym (AGA)
23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności bimatoprostu u mężczyzn z łysieniem androgenowym (AGA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
244
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne do umiarkowanego łysienie typu męskiego (łysienie androgenowe) z trwającą utratą włosów przez co najmniej 1 rok
- Chęć utrzymania tej samej fryzury, długości i koloru włosów podczas nauki
- Gotowość do wykonania tatuażu w mikrokropki na skórze głowy (tylko etap 2)
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy
- HIV pozytywny
- Otrzymali przeszczepy włosów lub mieli redukcję skóry głowy
- Używanie splotów włosów, przedłużania włosów lub peruk w ciągu 3 miesięcy
- Stosowanie minoksydylu (doustnie lub miejscowo) i/lub „grzebieni” do leczenia słabym światłem w celu uzyskania wzrostu włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub spodziewane użycie podczas badania
- Stosowanie miejscowych steroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na skórę głowy w ciągu 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Etap 1: roztwór bimatoprostu 1 dwa razy dziennie
Etap 1: Roztwór bimatoprostu 1 nakładany równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy dwa razy dziennie przez 28 dni.
|
Roztwór bimatoprostu 1 nakładać równomiernie na określony obszar skóry głowy codziennie przez 28 dni lub codziennie przez 6 miesięcy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Etap 1: roztwór bimatoprostu 1 raz dziennie
Etap 1: Roztwór bimatoprostu 1 nakładany równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy raz dziennie przez 28 dni.
|
Roztwór bimatoprostu 1 nakładać równomiernie na określony obszar skóry głowy codziennie przez 28 dni lub codziennie przez 6 miesięcy.
Bimatoprost Vehicle (placebo) nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy codziennie przez 28 dni lub codziennie przez 6 miesięcy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Etap 1: Roztwór bimatoprostu 2 dwa razy dziennie
Etap 1: Roztwór bimatoprostu 2 nakłada się równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy dwa razy dziennie przez 28 dni.
|
Roztwór bimatoprostu 2 nakładać równomiernie na określony obszar skóry głowy codziennie przez 28 dni lub codziennie przez 6 miesięcy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Etap 1: roztwór bimatoprostu 2 raz dziennie
Etap 1: Roztwór bimatoprostu 2 nakładać równomiernie na określony obszar skóry głowy raz dziennie przez 28 dni.
|
Bimatoprost Vehicle (placebo) nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy codziennie przez 28 dni lub codziennie przez 6 miesięcy.
Roztwór bimatoprostu 2 nakładać równomiernie na określony obszar skóry głowy codziennie przez 28 dni lub codziennie przez 6 miesięcy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Etap 2: Roztwór bimatoprostu 1 dwa razy dziennie
Etap 2: Roztwór bimatoprostu 1 nakładany równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
Roztwór bimatoprostu 1 nakładać równomiernie na określony obszar skóry głowy codziennie przez 28 dni lub codziennie przez 6 miesięcy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Etap 2: roztwór bimatoprostu 2 dwa razy dziennie
Etap 2: Roztwór bimatoprostu 2 nakładany równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
Roztwór bimatoprostu 2 nakładać równomiernie na określony obszar skóry głowy codziennie przez 28 dni lub codziennie przez 6 miesięcy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Etap 2: Nośnik bimatoprostu dwa razy dziennie
Etap 2: Podłoże Bimatoprost nakłada się równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
Bimatoprost Vehicle (placebo) nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy codziennie przez 28 dni lub codziennie przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby włosów na obszarze docelowym (TAHC) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
TAHC zmierzono za pomocą cyfrowej analizy obrazowej i podano w końcowych włosach/centymetrach do kwadratu (cm^2).
Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazywała na poprawę (wzrost liczby włosów końcowych), a ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazywała na pogorszenie (spadek liczby włosów końcowych).
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Procent uczestników w każdej kategorii odpowiedzi wyniku samooceny badanego w łysieniu (SSA)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wynik SSA mierzył wzrost włosów na skórze głowy.
Korzystając z 7-punktowej skali, uczestnicy odpowiadali na pytanie: „Od początku badania, ilość moich włosów?”: znacznie wzrosła, umiarkowanie wzrosła, nieznacznie wzrosła, pozostała taka sama, nieznacznie spadła, umiarkowanie spadła lub znacznie spadła .
Przedstawiono odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi wyniku globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Badacz porównał wzrost włosów na skórze głowy uczestnika w miesiącu 6 ze zdjęciem skóry głowy wykonanym w punkcie wyjściowym i używając 7-punktowej oceny IGA, odpowiedział na pytanie: „Od początku badania ilość włosów pacjenta uległa ?”: Znacznie wzrosła, Umiarkowanie wzrosła, Nieznacznie wzrosła, Pozostała taka sama, Nieznacznie spadła, Umiarkowanie spadła lub Znacznie spadła.
Przedstawiono odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi.
|
Miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi wyniku globalnego przeglądu panelowego (GPR).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Po zakończeniu badania 3 niezależnych dermatologów, korzystając z 7-punktowej oceny GPR, porównało zdjęcia wzrostu włosów na skórze głowy uczestnika w miesiącu 6 z wartością wyjściową i odpowiedziało na pytanie: „W porównaniu z obrazem wyjściowym, ilość włosów podmiotu? „: Znacznie wzrosła, Umiarkowanie wzrosła, Nieznacznie wzrosła, Pozostała taka sama, Nieznacznie spadła, Umiarkowanie spadła lub Znacznie spadła.
Przedstawiono odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi.
|
Miesiąc 6
|
|
Zmiana od linii bazowej w szerokości włosów w obszarze docelowym (TAHW)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Do pomiaru TAHW w milimetrach/centymetrach do kwadratu (mm/cm^2) wykorzystano analizę obrazowania cyfrowego.
Średnice wszystkich włosów końcowych (pojedyncze włosy o szerokości ≥ 30 mikronów) w obszarze docelowym zostały zsumowane i podane razem.
Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazywała na poprawę (wzrost średnicy końcowych włosów), a ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazywała na pogorszenie (zmniejszenie średnicy końcowych włosów).
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana od linii bazowej w obszarze docelowym Ciemność włosów (TAHD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Do pomiaru TAHD wykorzystano cyfrową analizę obrazowania.
Ciemność wszystkich włosów końcowych (pojedyncze włosy o szerokości ≥ 30 mikronów) w obszarze docelowym zsumowano i podzielono przez całkowitą liczbę włosów końcowych w tym samym obszarze docelowym i podano jako jednostki intensywności.
Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazywała na poprawę (wzrost ciemności włosów końcowych), a ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazywała na pogorszenie (spadek ciemności włosów końcowych).
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192024-084
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .