Um estudo de segurança e eficácia de bimatoprost em homens com alopecia androgenética (AGA)
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Allergan
Este é um estudo de segurança e eficácia de bimatoprost em indivíduos do sexo masculino com alopecia androgenética (AGA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Calvície masculina leve a moderada (alopecia androgenética) com perda de cabelo contínua por pelo menos 1 ano
- Disposição para manter o mesmo estilo de cabelo, comprimento e cor de cabelo durante o estudo
- Vontade de aplicar uma micro-tatuagem de pontos no couro cabeludo (somente no estágio 2)
Critério de exclusão:
- Abuso de drogas ou álcool em 12 meses
- HIV positivo
- Recebeu transplantes de cabelo ou teve reduções no couro cabeludo
- Uso de tramas de cabelo, extensões de cabelo ou perucas dentro de 3 meses
- Uso de minoxidil (oral ou tópico) e/ou "pentes" de tratamento com luz de baixa intensidade para o crescimento do cabelo nos últimos 6 meses, ou uso esperado durante o estudo
- Aplicação de esteróides tópicos ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) no couro cabeludo dentro de 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estágio 1: Solução de bimatoprost 1 duas vezes ao dia
Fase 1: Solução 1 de Bimatoprost aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo duas vezes ao dia por 28 dias.
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Bimatoprost Solution 1 aplicado uniformemente na área pré-especificada no couro cabeludo diariamente por 28 dias, ou diariamente por 6 meses.
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EXPERIMENTAL: Estágio 1: Solução de bimatoprost 1 uma vez ao dia
Etapa 1: Solução 1 de Bimatoprost aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo uma vez ao dia por 28 dias.
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Bimatoprost Solution 1 aplicado uniformemente na área pré-especificada no couro cabeludo diariamente por 28 dias, ou diariamente por 6 meses.
Veículo Bimatoprost (placebo) aplicado uniformemente em área pré-especificada no couro cabeludo diariamente por 28 dias, ou diariamente por 6 meses.
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EXPERIMENTAL: Estágio 1: Solução de bimatoprost 2 duas vezes ao dia
Fase 1: Solução de bimatoprost 2 aplicada uniformemente na área pré-especificada no couro cabeludo duas vezes ao dia por 28 dias.
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Bimatoprost Solution 2 aplicado uniformemente na área pré-especificada no couro cabeludo diariamente por 28 dias, ou diariamente por 6 meses.
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EXPERIMENTAL: Estágio 1: Solução de bimatoprost 2 uma vez ao dia
Fase 1: Solução de Bimatoprost 2 aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo uma vez ao dia por 28 dias.
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Veículo Bimatoprost (placebo) aplicado uniformemente em área pré-especificada no couro cabeludo diariamente por 28 dias, ou diariamente por 6 meses.
Bimatoprost Solution 2 aplicado uniformemente na área pré-especificada no couro cabeludo diariamente por 28 dias, ou diariamente por 6 meses.
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EXPERIMENTAL: Estágio 2: Solução de bimatoprost 1 duas vezes ao dia
Fase 2: Solução 1 de Bimatoprost aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo duas vezes ao dia por 6 meses.
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Bimatoprost Solution 1 aplicado uniformemente na área pré-especificada no couro cabeludo diariamente por 28 dias, ou diariamente por 6 meses.
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EXPERIMENTAL: Estágio 2: Solução de bimatoprost 2 duas vezes ao dia
Fase 2: Solução de Bimatoprost 2 aplicada uniformemente na área pré-especificada no couro cabeludo duas vezes ao dia durante 6 meses.
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Bimatoprost Solution 2 aplicado uniformemente na área pré-especificada no couro cabeludo diariamente por 28 dias, ou diariamente por 6 meses.
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PLACEBO_COMPARATOR: Estágio 2: veículo bimatoprosta duas vezes ao dia
Estágio 2: Veículo Bimatoprost aplicado uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo duas vezes ao dia por 6 meses.
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Veículo Bimatoprost (placebo) aplicado uniformemente em área pré-especificada no couro cabeludo diariamente por 28 dias, ou diariamente por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na contagem de cabelo da área alvo (TAHC)
Prazo: Linha de base, mês 6
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O TAHC foi medido usando análise de imagem digital e foi relatado em cabelos terminais/centímetros quadrados (cm^2).
Uma alteração positiva em relação à linha de base indicava melhora (aumento no número de fios terminais) e uma alteração negativa em relação à linha de base indicava piora (diminuição no número de fios terminais).
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes em cada categoria de resposta da pontuação da autoavaliação do sujeito em alopecia (SSA)
Prazo: Mês 6
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A pontuação SSA mediu o crescimento do cabelo no couro cabeludo.
Utilizando uma escala de 7 pontos, os participantes responderam à Questão: “Desde o início do estudo, a quantidade de cabelo que tenho?”: Aumentou muito, Aumentou moderadamente, Aumentou ligeiramente, Permaneceu igual, Diminuiu ligeiramente, Diminuiu moderadamente ou Diminuiu muito .
A porcentagem de participantes em cada categoria de resposta é apresentada.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes em cada categoria de resposta da pontuação da avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Mês 6
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O investigador comparou o crescimento do cabelo do participante no mês 6 com uma fotografia do couro cabeludo tirada na linha de base e usando a pontuação IGA de 7 pontos, o investigador respondeu à pergunta: "Desde o início do estudo, a quantidade de cabelo do sujeito tem ?": Aumentou muito, Aumentou moderadamente, Aumentou ligeiramente, Permaneceu o mesmo, Diminuiu ligeiramente, Diminuiu moderadamente ou Diminuiu muito.
A porcentagem de participantes em cada categoria de resposta é apresentada.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes em cada categoria de resposta da pontuação do Global Panel Review (GPR)
Prazo: Mês 6
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Na conclusão do estudo, 3 dermatologistas independentes, usando a pontuação GPR de 7 pontos, compararam as fotografias do crescimento do couro cabeludo do participante no mês 6 com a linha de base e responderam à pergunta: "Comparado com a imagem da linha de base, a quantidade de cabelo do sujeito tem? ": Aumentou muito, Aumentou moderadamente, Aumentou ligeiramente, Permaneceu o mesmo, Diminuiu ligeiramente, Diminuiu moderadamente ou Diminuiu muito.
A porcentagem de participantes em cada categoria de resposta é apresentada.
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Mês 6
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Alteração da linha de base na largura do cabelo da área alvo (TAHW)
Prazo: Linha de base, mês 6
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A análise de imagem digital foi usada para medir TAHW em milímetros/centímetros quadrados (mm/cm^2).
Os diâmetros de todos os pelos terminais (cabelos individuais ≥ 30 mícrons de largura) na área alvo foram somados e relatados juntos.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indicava melhora (aumento do diâmetro dos fios terminais) e uma alteração negativa em relação à linha de base indicava piora (diminuição do diâmetro dos cabelos terminais).
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Linha de base, mês 6
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Alteração a partir da linha de base na área alvo de escurecimento do cabelo (TAHD)
Prazo: Linha de base, mês 6
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A análise de imagem digital foi usada para medir o TAHD.
A escuridão de todos os pelos terminais (cabelos individuais ≥ 30 mícrons de largura) na área alvo foi somada e dividida pelo número total de pelos terminais na mesma área alvo e foi relatada como unidades de intensidade.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indicava melhora (aumento da escuridão dos cabelos terminais) e uma mudança negativa em relação à linha de base indicava piora (diminuição da escuridão dos cabelos terminais).
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Linha de base, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192024-084
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