Исследование безопасности и эффективности биматопроста у мужчин с андрогенной алопецией (АГА)
23 февраля 2016 г. обновлено: Allergan
Это исследование безопасности и эффективности биматопроста у мужчин с андрогенной алопецией (АГА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
244
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Облысение по мужскому типу от легкой до умеренной степени (андрогенная алопеция) с продолжающимся выпадением волос в течение как минимум 1 года
- Готовность поддерживать одинаковую прическу, длину и цвет волос во время учебы
- Готовность к нанесению микроточечной татуировки на кожу головы (только этап 2)
Критерий исключения:
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев
- ВИЧ положительный
- Получили пересадку волос или уменьшили кожу головы
- Использование плетения волос, накладных волос или париков в течение 3 месяцев
- Использование миноксидила (перорально или местно) и/или «расчесок» для лечения низким уровнем света для роста волос в течение последних 6 месяцев или предполагаемое использование во время исследования.
- Нанесение топических стероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) на кожу головы в течение 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап 1: Раствор биматопроста 1 два раза в день
Этап 1: Раствор Биматопроста 1 равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы два раза в день в течение 28 дней.
|
Раствор Биматопроста 1 равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы ежедневно в течение 28 дней или ежедневно в течение 6 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап 1: раствор биматопроста 1 раз в день
Этап 1: Раствор Биматопроста 1 равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы один раз в день в течение 28 дней.
|
Раствор Биматопроста 1 равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы ежедневно в течение 28 дней или ежедневно в течение 6 месяцев.
Биматопрост-носитель (плацебо) равномерно наносили на предварительно указанную область кожи головы ежедневно в течение 28 дней или ежедневно в течение 6 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап 1: раствор биматопроста 2 раза в день
Этап 1: Раствор Биматопроста 2 равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы два раза в день в течение 28 дней.
|
Раствор Биматопроста 2 равномерно наносили на предварительно указанную область кожи головы ежедневно в течение 28 дней или ежедневно в течение 6 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап 1: раствор биматопроста 2 один раз в день
Этап 1: Раствор Биматопроста 2 равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы один раз в день в течение 28 дней.
|
Биматопрост-носитель (плацебо) равномерно наносили на предварительно указанную область кожи головы ежедневно в течение 28 дней или ежедневно в течение 6 месяцев.
Раствор Биматопроста 2 равномерно наносили на предварительно указанную область кожи головы ежедневно в течение 28 дней или ежедневно в течение 6 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап 2: Раствор биматопроста 1 два раза в день
Этап 2: Раствор Биматопроста 1 равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Раствор Биматопроста 1 равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы ежедневно в течение 28 дней или ежедневно в течение 6 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап 2: Раствор биматопроста 2 два раза в день
Этап 2: Раствор Биматопроста 2 равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Раствор Биматопроста 2 равномерно наносили на предварительно указанную область кожи головы ежедневно в течение 28 дней или ежедневно в течение 6 месяцев.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Этап 2: Биматопрост, растворитель, два раза в день
Этап 2: Биматопрост Равномерно наносится на предварительно указанную область кожи головы два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Биматопрост-носитель (плацебо) равномерно наносили на предварительно указанную область кожи головы ежедневно в течение 28 дней или ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества волос в целевой области (TAHC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
TAHC измеряли с помощью анализа цифровых изображений и выражали в концевых волосах на квадратные сантиметры (см^2).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (увеличение количества терминальных волос), а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на ухудшение (уменьшение количества терминальных волос).
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников в каждой категории ответа по шкале самооценки субъекта при алопеции (SSA)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Шкала SSA измеряла рост волос на голове.
Используя 7-балльную шкалу, участники ответили на вопрос: «С момента начала исследования количество моих волос изменилось?»: Значительно увеличилось, Умеренно увеличилось, Немного увеличилось, Осталось прежним, Немного уменьшилось, Умеренно уменьшилось или Значительно уменьшилось. .
Представлен процент участников в каждой категории ответов.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в каждой категории ответов по шкале глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Исследователь сравнил рост волос на голове участника через 6 месяцев с фотографией кожи головы, сделанной на исходном уровне, и, используя 7-балльную оценку IGA, исследователь ответил на вопрос: «С начала исследования количество волос у субъекта увеличилось. ?»: Значительно увеличилось, Умеренно увеличилось, Немного увеличилось, Осталось прежним, Немного уменьшилось, Умеренно уменьшилось или Значительно уменьшилось.
Представлен процент участников в каждой категории ответов.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников в каждой категории ответов по шкале глобальной экспертной оценки (GPR)
Временное ограничение: Месяц 6
|
По завершении исследования 3 независимых дерматолога, используя 7-балльную шкалу GPR, сравнили фотографии роста волос на голове участника через 6 месяцев с исходным уровнем и ответили на вопрос: «По сравнению с исходным изображением, количество волос у субъекта? ": Значительно увеличилось, Умеренно увеличилось, Немного увеличилось, Осталось прежним, Немного уменьшилось, Умеренно уменьшилось или Значительно уменьшилось.
Представлен процент участников в каждой категории ответов.
|
Месяц 6
|
|
Изменение ширины волос в целевой области (TAHW) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Анализ цифровых изображений использовался для измерения TAHW в миллиметрах/сантиметрах в квадрате (мм/см^2).
Диаметры всех терминальных волос (отдельные волосы шириной ≥ 30 микрон) в целевой области суммировали и сообщали вместе.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (увеличение диаметра терминальных волос), а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на ухудшение (уменьшение диаметра терминальных волос).
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем темноты волос в целевой области (TAHD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Анализ цифровых изображений был использован для измерения TAHD.
Темноту всех терминальных волос (отдельные волосы шириной ≥ 30 микрон) в целевой области суммировали и делили на общее количество терминальных волос в той же целевой области и выражали в единицах интенсивности.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (увеличение затемнения терминальных волос), а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на ухудшение (уменьшение затемнения терминальных волос).
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 192024-084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .