Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van bimatoprost bij mannen met androgene alopecia (AGA)
23 februari 2016 bijgewerkt door: Allergan
Dit is een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van bimatoprost bij mannelijke proefpersonen met androgene alopecia (AGA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
244
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichte tot matige mannelijke kaalheid (alopecia androgenetica) met aanhoudend haarverlies gedurende minstens 1 jaar
- Bereidheid om tijdens de studie dezelfde haarstijl, lengte en haarkleur te behouden
- Bereidheid om micro-dot-tattoo op de hoofdhuid te laten aanbrengen (alleen fase 2)
Uitsluitingscriteria:
- Drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden
- Hiv-positief
- Kreeg haartransplantaties of had hoofdhuidreducties
- Gebruik van hairweaves, hairextensions of pruiken binnen 3 maanden
- Gebruik van minoxidil (oraal of plaatselijk) en/of low level light treatment "kammen" voor haargroei in de afgelopen 6 maanden, of verwacht gebruik tijdens het onderzoek
- Toepassing van lokale steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) op de hoofdhuid binnen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 1: Bimatoprost-oplossing 1 tweemaal daags
Fase 1: Bimatoprost-oplossing 1 gelijkmatig aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid, tweemaal daags gedurende 28 dagen.
|
Bimatoprost Oplossing 1 gelijkmatig aangebracht op vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid, dagelijks gedurende 28 dagen, of dagelijks gedurende 6 maanden.
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 1: Bimatoprost-oplossing 1 eenmaal daags
Fase 1: Bimatoprost-oplossing 1 gelijkmatig aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid, eenmaal daags gedurende 28 dagen.
|
Bimatoprost Oplossing 1 gelijkmatig aangebracht op vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid, dagelijks gedurende 28 dagen, of dagelijks gedurende 6 maanden.
Bimatoprost-vehiculum (placebo) gelijkmatig dagelijks gedurende 28 dagen of dagelijks gedurende 6 maanden op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid aangebracht.
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 1: Bimatoprost-oplossing 2 tweemaal daags
Fase 1: Bimatoprost-oplossing 2 gedurende 28 dagen tweemaal daags gelijkmatig aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid.
|
Bimatoprost Oplossing 2 dagelijks gedurende 28 dagen of dagelijks gedurende 6 maanden gelijkmatig aangebracht op het vooraf gespecificeerde gebied van de hoofdhuid.
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 1: Bimatoprost-oplossing 2 eenmaal daags
Fase 1: Bimatoprost-oplossing 2 gelijkmatig aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid, eenmaal daags gedurende 28 dagen.
|
Bimatoprost-vehiculum (placebo) gelijkmatig dagelijks gedurende 28 dagen of dagelijks gedurende 6 maanden op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid aangebracht.
Bimatoprost Oplossing 2 dagelijks gedurende 28 dagen of dagelijks gedurende 6 maanden gelijkmatig aangebracht op het vooraf gespecificeerde gebied van de hoofdhuid.
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 2: Bimatoprost-oplossing 1 tweemaal daags
Fase 2: Bimatoprost-oplossing 1 gedurende 6 maanden tweemaal daags gelijkmatig aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid.
|
Bimatoprost Oplossing 1 gelijkmatig aangebracht op vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid, dagelijks gedurende 28 dagen, of dagelijks gedurende 6 maanden.
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 2: Bimatoprost-oplossing 2 tweemaal daags
Fase 2: Bimatoprost-oplossing 2 gedurende 6 maanden tweemaal daags gelijkmatig aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid.
|
Bimatoprost Oplossing 2 dagelijks gedurende 28 dagen of dagelijks gedurende 6 maanden gelijkmatig aangebracht op het vooraf gespecificeerde gebied van de hoofdhuid.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 2: Bimatoprost-voertuig tweemaal daags
Fase 2: Bimatoprost Vehikel gedurende 6 maanden tweemaal daags gelijkmatig aangebracht op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid.
|
Bimatoprost-vehiculum (placebo) gelijkmatig dagelijks gedurende 28 dagen of dagelijks gedurende 6 maanden op een vooraf gespecificeerd gebied op de hoofdhuid aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal haren in het doelgebied (TAHC)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
TAHC werd gemeten met behulp van digitale beeldanalyse en werd gerapporteerd in terminale haren/centimeter in het kwadraat (cm^2).
Een positieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering (toename van het aantal terminale haren) en een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verslechtering (afname van het aantal terminale haren).
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers in elke responscategorie van de score voor zelfevaluatie van alopecia (SSA) van het onderwerp
Tijdsspanne: Maand 6
|
De SSA-score meet de groei van het hoofdhaar.
Met behulp van een 7-puntsschaal beantwoordden de deelnemers de vraag: "Sinds de start van het onderzoek, is de hoeveelheid van mijn haar?": sterk toegenomen, matig toegenomen, enigszins toegenomen, gelijk gebleven, enigszins afgenomen, matig afgenomen of sterk afgenomen .
Het percentage deelnemers in elke antwoordcategorie wordt weergegeven.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers in elke responscategorie van de Investigator Global Assessment (IGA) Score
Tijdsspanne: Maand 6
|
De onderzoeker vergeleek de haargroei op de hoofdhuid van de deelnemer in maand 6 met een foto van de hoofdhuid genomen bij baseline en met behulp van de 7-punts IGA-score beantwoordde de onderzoeker de vraag: "Sinds de start van het onderzoek is de hoeveelheid haar van de proefpersoon ?": Sterk toegenomen, Matig toegenomen, Iets toegenomen, Gelijk gebleven, Iets afgenomen, Matig afgenomen of Sterk afgenomen.
Het percentage deelnemers in elke antwoordcategorie wordt weergegeven.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers in elke responscategorie van de Global Panel Review (GPR)-score
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aan het einde van het onderzoek vergeleken 3 onafhankelijke dermatologen die de 7-punts GPR-score gebruikten foto's van de haargroei op de hoofdhuid van de deelnemer in maand 6 tot de basislijn en beantwoordden de vraag: "Vergeleken met het basisbeeld, is de hoeveelheid haar van de proefpersoon? ": Sterk toegenomen, Matig toegenomen, Iets toegenomen, Gelijk gebleven, Iets afgenomen, Matig afgenomen of Sterk afgenomen.
Het percentage deelnemers in elke antwoordcategorie wordt weergegeven.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de haarbreedte van het doelgebied (TAHW)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Digitale beeldvormingsanalyse werd gebruikt om TAHW te meten in millimeter/centimeter kwadraat (mm/cm^2).
De diameters van alle terminale haren (individuele haren ≥ 30 micron breed) in het doelgebied werden opgeteld en samen gerapporteerd.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering (toename van de diameter van de terminale haren) en een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verslechtering (afname van de diameter van de terminale haren).
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in haardonkerheid in het doelgebied (TAHD)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Digitale beeldvormingsanalyse werd gebruikt om TAHD te meten.
De donkerheid van alle terminale haren (individuele haren ≥ 30 micron breed) in het doelgebied werd opgeteld en gedeeld door het totale aantal terminale haren in hetzelfde doelgebied en werd gerapporteerd als intensiteitseenheden.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering (toename van de donkerheid van terminale haren) en een negatieve verandering ten opzichte van de baseline wees op verslechtering (afname van de donkerheid van terminale haren).
|
Basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 192024-084
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .