Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprostin turvallisuus- ja tehotutkimus miehillä, joilla on androgeeninen hiustenlähtö (AGA)

tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Allergan
Tämä on bimatoprostin turvallisuus- ja tehotutkimus miehillä, joilla on androgeeninen hiustenlähtö (AGA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen miesten kaljuuntuminen (androgeeninen hiustenlähtö), johon liittyy jatkuvaa hiustenlähtöä vähintään vuoden ajan
  • Halukkuus säilyttää sama hiustyyli, pituus ja hiusväri opiskelun aikana
  • Halukkuus mikropistetatuointiin päänahkaan (vain vaihe 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä
  • HIV-positiivinen
  • Saatiin hiustensiirto tai päänahan leikkaus
  • Hiussidosten, hiustenpidennysten tai peruukkien käyttö 3 kuukauden sisällä
  • Minoksidiilin (suun kautta tai paikallisesti) ja/tai matalan tason valohoitojen "kampojen" käyttö hiusten kasvuun viimeisen 6 kuukauden aikana tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana
  • Paikallisten steroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) levitys päänahkaan 4 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe 1: Bimatoprostiliuos 1 kahdesti päivässä
Vaihe 1: Bimatoprostiliuos 1 levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Bimatoprostiliuos 1
Bimatoprost Solution 1 levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa päivittäin 28 päivän ajan tai päivittäin 6 kuukauden ajan.
KOKEELLISTA: Vaihe 1: Bimatoprostiliuos 1 kerran päivässä
Vaihe 1: Bimatoprostiliuosta 1 levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Bimatoprostiliuos 1
Bimatoprost Solution 1 levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa päivittäin 28 päivän ajan tai päivittäin 6 kuukauden ajan.
Lääke: Bimatoprost-ajoneuvo
Bimatoprost Vehicle (plasebo) levitettynä tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa päivittäin 28 päivän ajan tai päivittäin 6 kuukauden ajan.
KOKEELLISTA: Vaihe 1: Bimatoprostiliuos 2 kahdesti päivässä
Vaihe 1: Bimatoprostiliuosta 2 levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Bimatoprostiliuos 2
Bimatoprost Solution 2 levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa päivittäin 28 päivän ajan tai päivittäin 6 kuukauden ajan.
KOKEELLISTA: Vaihe 1: Bimatoprostiliuos 2 kerran päivässä
Vaihe 1: Bimatoprostiliuosta 2 levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Bimatoprost-ajoneuvo
Bimatoprost Vehicle (plasebo) levitettynä tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa päivittäin 28 päivän ajan tai päivittäin 6 kuukauden ajan.
Lääke: Bimatoprostiliuos 2
Bimatoprost Solution 2 levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa päivittäin 28 päivän ajan tai päivittäin 6 kuukauden ajan.
KOKEELLISTA: Vaihe 2: Bimatoprostiliuos 1 kahdesti päivässä
Vaihe 2: Bimatoprostiliuosta 1 levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Bimatoprostiliuos 1
Bimatoprost Solution 1 levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa päivittäin 28 päivän ajan tai päivittäin 6 kuukauden ajan.
KOKEELLISTA: Vaihe 2: Bimatoprostiliuos 2 kahdesti päivässä
Vaihe 2: Bimatoprost Solution 2 levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Bimatoprostiliuos 2
Bimatoprost Solution 2 levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa päivittäin 28 päivän ajan tai päivittäin 6 kuukauden ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihe 2: Bimatoprost Vehicle kahdesti päivässä
Vaihe 2: Bimatoprost Vehicle levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Bimatoprost-ajoneuvo
Bimatoprost Vehicle (plasebo) levitettynä tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa päivittäin 28 päivän ajan tai päivittäin 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kohdealueen hiusten määrässä (TAHC)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
TAHC mitattiin käyttämällä digitaalista kuvantamisanalyysiä, ja se ilmoitettiin terminaalisten hiusten / senttimetreinä neliöinä (cm^2). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (terminaalisten hiusten määrän kasvu) ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti huononemista (terminaalisten hiusten määrän väheneminen).
Perustaso, kuukausi 6
Osallistujien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa kaljuuntuneen itsearvioinnin (SSA) -pisteiden osalta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
SSA-pistemäärä mittasi päänahan hiusten kasvua. Osallistujat vastasivat 7-pisteen asteikolla kysymykseen: "Tutkimuksen alusta lähtien hiusteni määrä on kasvanut?": lisääntynyt huomattavasti, kohtalaisesti lisääntynyt, hieman lisääntynyt, pysynyt samana, hieman laskenut, kohtalaisesti vähentynyt tai vähentynyt huomattavasti . Osallistujien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa esitetään.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärän jokaisessa vastauskategoriassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Tutkija vertasi osallistujan päänahan hiusten kasvua kuudennessa kuukaudessa lähtötilanteessa otettuun valokuvaan päänahasta, ja käyttämällä 7 pisteen IGA-pistettä, tutkija vastasi kysymykseen: "Tutkimuksen alkamisesta lähtien koehenkilön hiusten määrä on ?": lisääntynyt huomattavasti, kohtalaisesti lisääntynyt, hieman lisääntynyt, pysynyt samana, hieman laskenut, kohtalaisesti vähentynyt tai vähentynyt huomattavasti. Osallistujien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa esitetään.
Kuukausi 6
Osallistujien prosenttiosuus globaalin paneeliarvioinnin (GPR) tuloksen jokaisessa vastauskategoriassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Tutkimuksen päätyttyä 3 riippumatonta ihotautilääkäriä, jotka käyttivät 7-pisteen GPR-pistemäärää, vertasivat valokuvia osallistujan päänahan hiusten kasvusta kuukaudessa 6 lähtötasoon ja vastasi kysymykseen: "Verrattuna peruskuvaan, koehenkilön hiusten määrällä? ": lisääntynyt huomattavasti, kohtalaisesti lisääntynyt, hieman lisääntynyt, pysynyt samana, hieman laskenut, kohtalaisesti vähentynyt tai vähentynyt huomattavasti. Osallistujien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa esitetään.
Kuukausi 6
Muutos lähtötilanteesta kohdealueen hiusten leveydessä (TAHW)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
TAHW:n mittaamiseen käytettiin digitaalista kuvantamisanalyysiä millimetreinä/senttimetrinä (mm/cm^2). Kaikkien päätekarvojen (yksittäisten hiusten leveys ≥ 30 mikronia) halkaisijat kohdealueella laskettiin yhteen ja raportoitiin yhdessä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta (terminaalisten hiusten halkaisijan kasvu) ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti huononemista (terminaalisten hiusten halkaisijan pieneneminen).
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta kohdealueen hiusten tummuudessa (TAHD)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
TAHD:n mittaamiseen käytettiin digitaalista kuvantamisanalyysiä. Kaikkien päätekarvojen (yksittäisten hiusten leveys ≥ 30 mikronia) tummuus kohdealueella laskettiin yhteen ja jaettiin terminaalisten hiusten kokonaismäärällä samalla kohdealueella ja ilmoitettiin intensiteettiyksiköinä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (terminaalisten karvojen tummuuden lisääntyminen) ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti heikkenemistä (terminaalisten hiusten tummuuden väheneminen).
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192024-084

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bimatoprostiliuos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa