6-메르캅토퓨린의 두 가지 다른 제형에 관한 연구. 정제 대 구강 액체
소아 급성 림프구성 백혈병에서 6-메르캅토퓨린의 정제 및 액체 제제의 혈장 동역학.
급성 림프구성 백혈병(ALL)은 모든 소아 악성 종양의 30%를 차지합니다. 환자들은 치료의 4단계를 거치며, 6-메르캅토퓨린과 메토트렉세이트가 필수 성분인 후기 유지 단계로 마무리됩니다. 이 단계에서 불충분한 치료 강도는 재발 위험 증가와 관련이 있습니다. 6-메르캅토퓨린의 생체이용률의 과도한 변화가 관찰되었으며 이는 과소치료/재발의 위험과 심각한 부작용을 동반한 과치료의 위험을 유발할 수 있습니다.
개별화된 6-메르캅토퓨린 투약을 달성하기 위한 시도에서 다양한 접근법이 추구되었습니다. 그럼에도 불구하고 생체 이용률의 변화는 여전히 문제로 남아 있습니다.
이전에는 50mg(퓨리네톨)의 경구 정제가 6-메르캅토퓨린의 유일한 투여 형태였으며 주로 성인 환자를 위해 설계되었습니다. 정확한 용량과 아이들이 정제를 삼키는 문제는 널리 퍼진 문제로 보호자가 정제를 나누거나 부수고 2-3일에 걸쳐 다른 용량을 투여해야 했습니다. 이러한 문제점으로 인해 6-메르캅토퓨린(Xaluprine)의 경구용 액제가 개발되었다. 그러나이 구강 액체는 건강한 성인 지원자에게만 테스트되었으며 대상 그룹인 소아 환자에게는 테스트되지 않았습니다. 이 프로젝트는 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 소아에서 6-메르캅토퓨린의 경구 액체 및 정제 제형의 생체이용률 및 혈장 동역학을 평가할 것입니다.
연구자들은 이전에 건강한 성인에서 관찰된 것과 같이 정제 및 경구 액제 형태의 6-메르캅토퓨린으로 치료했을 때 급성 림프모구성 백혈병을 앓는 소아에서 유사한 혈장 동역학을 관찰할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DK-
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Copenhagen, DK-, 덴마크, 2100
- 모병
- Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
-
연락하다:
- Kjeld Schmiegelow, Professor
- 전화번호: +45 35451357
- 이메일: kjeld.schmiegelow@regionh.dk
-
연락하다:
- Rikke Hebo Larsen, MD
- 전화번호: +45 35457932
- 이메일: rikke.hebo.larsen.01@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Kjeld Schmiegelow, Professor
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부수사관:
- Rikke Hebo Larsen, MD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Rigshospitalet 소아과 및 청소년 의학부에서 치료받는 소아 급성 림프 구성 백혈병 환자, 진단 당시 연령 0-18세.
- 동의
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸리-네트톨
6-머캅토퓨린의 정제 제형
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정제 형태(Puri-Nethol)와 경구 액제 형태(Xaluprine) 형태의 6-메르캅토퓨린 투여 후 혈장 동역학 비교.
교차 설계로 인해 각 환자는 연구의 두 부문에 모두 포함됩니다.
정제 형태(Puri-Nethol)와 경구 액제 형태(Xaluprine) 형태의 6-메르캅토퓨린 투여 후 혈장 동역학 비교.
교차 설계로 인해 각 환자는 연구의 두 부문에 모두 포함됩니다.
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실험적: 잘루프린
6-메르캅토퓨린의 경구용 액제
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정제 형태(Puri-Nethol)와 경구 액제 형태(Xaluprine) 형태의 6-메르캅토퓨린 투여 후 혈장 동역학 비교.
교차 설계로 인해 각 환자는 연구의 두 부문에 모두 포함됩니다.
정제 형태(Puri-Nethol)와 경구 액제 형태(Xaluprine) 형태의 6-메르캅토퓨린 투여 후 혈장 동역학 비교.
교차 설계로 인해 각 환자는 연구의 두 부문에 모두 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 채혈 후 6개월 이내 측정 예정
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
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채혈 후 6개월 이내 측정 예정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 채혈 후 6개월 이내 측정 예정
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곡선 아래 면적(AUC)
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채혈 후 6개월 이내 측정 예정
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최대 농도(Cmax)
기간: 채혈 후 6개월 이내 측정 예정
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최대 농도(Cmax)
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채혈 후 6개월 이내 측정 예정
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반감기까지의 시간(T½)
기간: 채혈 후 6개월 이내 측정 예정
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반감기까지의 시간(T½)
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채혈 후 6개월 이내 측정 예정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kjeld Schmiegelow, Professor, Pediatric Clinic II, Rigshospitalet, Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6-MP formulation
- 2013-001236-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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