Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på to forskjellige formuleringer av 6-merkaptopurin. Tablett versus oral væske

19. april 2018 oppdatert av: Kjeld Schmiegelow

Plasmakinetikk av tablett- og flytende formuleringer av 6-merkaptopurin ved akutt lymfoblastisk leukemi i barndommen.

Akutt lymfatisk leukemi (ALL) står for 30 % av alle maligniteter i barndommen. Pasientene gjennomgår fire behandlingsfaser, og avsluttes med en sen vedlikeholdsfase der 6-merkaptopurin og metotreksat er essensielle komponenter. Utilstrekkelig behandlingsintensitet i denne fasen er assosiert med økt risiko for tilbakefall. Overdreven variasjon i biotilgjengeligheten av 6-merkaptopurin er observert som kan forårsake både risiko for underbehandling/tilbakefall samt overbehandling med alvorlige bivirkninger.

I forsøket på å oppnå individualisert 6-merkaptopurin-dosering har forskjellige tilnærminger blitt fulgt. Ikke desto mindre er variasjon i biotilgjengelighet fortsatt et problem.

Tidligere var orale tabletter på 50 mg (Purinethol) den eneste administreringsformen for 6-merkaptopurin, og den var først og fremst designet for voksne pasienter. Utfordringer med nøyaktig dosering og å få barna til å svelge tablettene har vært et utbredt problem, som har tvunget omsorgspersonene til å dele eller knuse tablettene i tillegg til å måtte administrere ulike doser over 2-3 dager. På grunn av disse problemene har en oral flytende formulering av 6-merkaptopurin (Xaluprine) blitt utviklet. Denne orale væsken har imidlertid kun blitt testet på friske voksne frivillige, og ikke på målgruppen barndomspasienter. Dette prosjektet vil vurdere biotilgjengeligheten og plasmakinetikken til oral væske og tablettformulering av 6-merkaptopurin hos barn med akutt lymfatisk leukemi.

Forskerne antar å observere sammenlignbar plasmakinetikk hos barn med akutt lymfatisk leukemi når de behandles med 6-merkaptopurin i form av en tablett og oral væskeformulering, som tidligere observert hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • DK-
      • Copenhagen, DK-, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kjeld Schmiegelow, Professor
        • Underetterforsker:
          • Rikke Hebo Larsen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barndomspasienter med akutt lymfatisk leukemi, alder 0-18 år ved diagnose, behandlet ved barne- og ungdomsmedisinsk avdeling, Rigshospitalet.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Puri-Nethol
Tablettformulering av 6-merkaptopurin
Legemiddel: Xaluprin
Sammenligning av plasmakinetikk etter administrering av 6-merkaptopurin i form av en tablett (Puri-Nethol) og i form av en oral flytende formulering (Xaluprine). Hver pasient vil bli inkludert i begge deler av studien på grunn av cross-over-designet.
Legemiddel: Puri-Nethol
Sammenligning av plasmakinetikk etter administrering av 6-merkaptopurin i form av en tablett (Puri-Nethol) og i form av en oral flytende formulering (Xaluprine). Hver pasient vil bli inkludert i begge deler av studien på grunn av cross-over-designet.
Eksperimentell: Xaluprin
Oral flytende formulering av 6-merkaptopurin
Legemiddel: Xaluprin
Sammenligning av plasmakinetikk etter administrering av 6-merkaptopurin i form av en tablett (Puri-Nethol) og i form av en oral flytende formulering (Xaluprine). Hver pasient vil bli inkludert i begge deler av studien på grunn av cross-over-designet.
Legemiddel: Puri-Nethol
Sammenligning av plasmakinetikk etter administrering av 6-merkaptopurin i form av en tablett (Puri-Nethol) og i form av en oral flytende formulering (Xaluprine). Hver pasient vil bli inkludert i begge deler av studien på grunn av cross-over-designet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Vil bli målt innen seks måneder etter innsamling av blodprøver
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Vil bli målt innen seks måneder etter innsamling av blodprøver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Vil bli målt innen seks måneder etter innsamling av blodprøver
Areal under kurve (AUC)
Vil bli målt innen seks måneder etter innsamling av blodprøver
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Vil bli målt innen seks måneder etter innsamling av blodprøver
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Vil bli målt innen seks måneder etter innsamling av blodprøver
Tid til halveringstid (T½)
Tidsramme: Vil bli målt innen seks måneder etter innsamling av blodprøver
Tid til halveringstid (T½)
Vil bli målt innen seks måneder etter innsamling av blodprøver

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kjeld Schmiegelow

Samarbeidspartnere

Danish Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kjeld Schmiegelow, Professor, Pediatric Clinic II, Rigshospitalet, Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6-MP formulation
  • 2013-001236-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere