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Étude sur deux formulations différentes de 6-mercaptopurine. Comprimé contre liquide oral

19 avril 2018 mis à jour par: Kjeld Schmiegelow

Cinétique plasmatique des comprimés et des formulations liquides de 6-mercaptopurine dans la leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant.

La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) représente 30 % de toutes les tumeurs malignes de l'enfant. Les patients subissent quatre phases de traitement, se terminant par une phase d'entretien tardive dans laquelle la 6-mercaptopurine et le méthotrexate sont des composants essentiels. Une intensité de traitement insuffisante dans cette phase est associée à un risque accru de rechute. Une variation excessive de la biodisponibilité de la 6-mercaptopurine a été observée, ce qui peut entraîner à la fois des risques de sous-traitement/rechute et de surtraitement avec des effets secondaires graves.

Dans la tentative d'obtenir un dosage individualisé de la 6-mercaptopurine, différentes approches ont été suivies. Néanmoins, la variation de la biodisponibilité reste un problème.

Auparavant, les comprimés oraux de 50 mg (Purinethol) étaient la seule forme d'administration de 6-mercaptopurine et il était principalement conçu pour les patients adultes. Les défis liés à un dosage précis et à la nécessité d'amener les enfants à avaler les comprimés ont été un problème répandu, obligeant les soignants à diviser ou à écraser les comprimés ainsi qu'à administrer différentes doses sur 2-3 jours. En raison de ces problèmes, une formulation liquide orale de 6-mercaptopurine (Xaluprine) a été développée. Cependant ce liquide oral n'a été testé que sur des volontaires adultes sains, et non sur le groupe cible, les patients enfants. Ce projet évaluera la biodisponibilité et la cinétique plasmatique de la formulation orale de liquide et de comprimés de 6-mercaptopurine chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'observer une cinétique plasmatique comparable, chez les enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë lorsqu'ils sont traités avec de la 6-mercaptopurine sous forme de comprimé et de formulation liquide orale, comme précédemment observé chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • DK-
      • Copenhagen, DK-, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kjeld Schmiegelow, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Rikke Hebo Larsen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique chez l'enfant, âgés de 0 à 18 ans au moment du diagnostic, traités au service de pédiatrie et de médecine de l'adolescent, Rigshospitalet.
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Puri-Nethol
Formulation de comprimés de 6-mercaptopurine
Médicament: Xaluprine
Comparaison des cinétiques plasmatiques après administration de 6-mercaptopurine sous forme de comprimé (Puri-Nethol) et sous forme de formulation orale liquide (Xaluprine). Chaque patient sera inclus dans les deux bras de l'étude, en raison de la conception croisée.
Médicament: Puri-Nethol
Comparaison des cinétiques plasmatiques après administration de 6-mercaptopurine sous forme de comprimé (Puri-Nethol) et sous forme de formulation orale liquide (Xaluprine). Chaque patient sera inclus dans les deux bras de l'étude, en raison de la conception croisée.
Expérimental: Xaluprine
Formulation liquide orale de 6-mercaptopurine
Médicament: Xaluprine
Comparaison des cinétiques plasmatiques après administration de 6-mercaptopurine sous forme de comprimé (Puri-Nethol) et sous forme de formulation orale liquide (Xaluprine). Chaque patient sera inclus dans les deux bras de l'étude, en raison de la conception croisée.
Médicament: Puri-Nethol
Comparaison des cinétiques plasmatiques après administration de 6-mercaptopurine sous forme de comprimé (Puri-Nethol) et sous forme de formulation orale liquide (Xaluprine). Chaque patient sera inclus dans les deux bras de l'étude, en raison de la conception croisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Seront mesurés dans les six mois suivant le prélèvement des échantillons de sang
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Seront mesurés dans les six mois suivant le prélèvement des échantillons de sang

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Seront mesurés dans les six mois suivant le prélèvement des échantillons de sang
Aire sous la courbe (AUC)
Seront mesurés dans les six mois suivant le prélèvement des échantillons de sang
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Seront mesurés dans les six mois suivant le prélèvement des échantillons de sang
Concentration maximale (Cmax)
Seront mesurés dans les six mois suivant le prélèvement des échantillons de sang
Temps de demi-vie (T½)
Délai: Seront mesurés dans les six mois suivant le prélèvement des échantillons de sang
Temps de demi-vie (T½)
Seront mesurés dans les six mois suivant le prélèvement des échantillons de sang

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kjeld Schmiegelow

Collaborateurs

Danish Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kjeld Schmiegelow, Professor, Pediatric Clinic II, Rigshospitalet, Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (Estimation)

24 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6-MP formulation
  • 2013-001236-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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