Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na dvou různých formulacích 6-merkaptopurinu. Tableta versus perorální tekutina

19. dubna 2018 aktualizováno: Kjeld Schmiegelow

Plazmatická kinetika tabletových a kapalných přípravků 6-merkaptopurinu u dětské akutní lymfoblastické leukémie.

Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) tvoří 30 % všech dětských malignit. Pacienti podstupují čtyři fáze léčby, které končí pozdní udržovací fází, ve které jsou základními složkami 6-merkaptopurin a methotrexát. Nedostatečná intenzita léčby v této fázi je spojena se zvýšeným rizikem relapsu. Byla pozorována nadměrná variabilita biologické dostupnosti 6-merkaptopurinu, která může způsobit jak riziko nedostatečné léčby/relapsu, tak nadměrné léčby se závažnými vedlejšími účinky.

Ve snaze dosáhnout individualizovaného dávkování 6-merkaptopurinu byly sledovány různé přístupy. Nicméně kolísání biologické dostupnosti zůstává problémem.

Dříve byly perorální tablety 50 mg (Purinethol) jedinou formou podávání 6-merkaptopurinu a byl primárně určen pro dospělé pacienty. Problémy s přesným dávkováním a přimět děti spolknout tablety byly rozšířeným problémem, což nutilo pečovatele tablety dělit nebo drtit, stejně jako museli podávat různé dávky během 2-3 dnů. Kvůli těmto problémům byla vyvinuta perorální kapalná formulace 6-merkaptopurinu (Xaluprine). Tato perorální tekutina však byla testována pouze na zdravých dospělých dobrovolnících, nikoli na cílové skupině, dětských pacientech. Tento projekt bude hodnotit biologickou dostupnost a plazmatickou kinetiku perorální tekuté a tabletové formulace 6-merkaptopurinu u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií.

Výzkumníci předpokládají, že u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií při léčbě 6-merkaptopurinem ve formě tablety a perorální tekuté formy budou pozorovat srovnatelnou plazmatickou kinetiku, jak bylo dříve pozorováno u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • DK-
      • Copenhagen, DK-, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kjeld Schmiegelow, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rikke Hebo Larsen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií, věk 0-18 let v době diagnózy, léčeni na Klinice dětského a dorostového lékařství Rigshospitalet.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Puri-Nethol
Tabletová formulace 6-merkaptopurinu
Lék: Xaluprine
Srovnání plazmatické kinetiky po podání 6-merkaptopurinu ve formě tablety (Puri-Nethol) a ve formě perorálního tekutého přípravku (Xaluprine). Každý pacient bude zahrnut do obou ramen studie z důvodu zkříženého designu.
Lék: Puri-Nethol
Srovnání plazmatické kinetiky po podání 6-merkaptopurinu ve formě tablety (Puri-Nethol) a ve formě perorálního tekutého přípravku (Xaluprine). Každý pacient bude zahrnut do obou ramen studie z důvodu zkříženého designu.
Experimentální: Xaluprine
Perorální kapalná formulace 6-merkaptopurinu
Lék: Xaluprine
Srovnání plazmatické kinetiky po podání 6-merkaptopurinu ve formě tablety (Puri-Nethol) a ve formě perorálního tekutého přípravku (Xaluprine). Každý pacient bude zahrnut do obou ramen studie z důvodu zkříženého designu.
Lék: Puri-Nethol
Srovnání plazmatické kinetiky po podání 6-merkaptopurinu ve formě tablety (Puri-Nethol) a ve formě perorálního tekutého přípravku (Xaluprine). Každý pacient bude zahrnut do obou ramen studie z důvodu zkříženého designu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Bude měřeno do šesti měsíců po odběru vzorků krve
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Bude měřeno do šesti měsíců po odběru vzorků krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Bude měřeno do šesti měsíců po odběru vzorků krve
Plocha pod křivkou (AUC)
Bude měřeno do šesti měsíců po odběru vzorků krve
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Bude měřeno do šesti měsíců po odběru vzorků krve
Maximální koncentrace (Cmax)
Bude měřeno do šesti měsíců po odběru vzorků krve
Čas do poločasu (T½)
Časové okno: Bude měřeno do šesti měsíců po odběru vzorků krve
Čas do poločasu (T½)
Bude měřeno do šesti měsíců po odběru vzorků krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kjeld Schmiegelow

Spolupracovníci

Danish Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjeld Schmiegelow, Professor, Pediatric Clinic II, Rigshospitalet, Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6-MP formulation
  • 2013-001236-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit