Estudio sobre dos formulaciones diferentes de 6-mercaptopurina. Tableta versus líquido oral
Cinética plasmática de formulaciones líquidas y en comprimidos de 6-mercaptopurina en la leucemia linfoblástica aguda infantil.
La leucemia linfoblástica aguda (LLA) representa el 30 % de todas las neoplasias malignas infantiles. Los pacientes se someten a cuatro fases de tratamiento, finalizando con una fase de mantenimiento tardío en la que la 6-mercaptopurina y el metotrexato son componentes esenciales. La intensidad insuficiente del tratamiento en esta fase se asocia con un mayor riesgo de recaída. Se ha observado una variación excesiva en la biodisponibilidad de la 6-mercaptopurina que puede causar tanto riesgos de tratamiento insuficiente/recaída como de tratamiento excesivo con efectos secundarios graves.
En el intento de lograr una dosificación individualizada de 6-mercaptopurina, se han seguido diferentes enfoques. No obstante, la variación en la biodisponibilidad sigue siendo un problema.
Anteriormente, las tabletas orales de 50 mg (Purinethol) eran la única forma de administración de 6-mercaptopurina y estaban diseñadas principalmente para pacientes adultos. Los desafíos con la dosificación precisa y lograr que los niños traguen las tabletas han sido un problema generalizado, lo que obligó a los cuidadores a dividir o triturar las tabletas, además de tener que administrar diferentes dosis durante 2 o 3 días. Debido a estos problemas, se desarrolló una formulación líquida oral de 6-mercaptopurina (Xaluprine). Sin embargo, este líquido oral solo se ha probado en voluntarios adultos sanos y no en el grupo objetivo, los pacientes infantiles. Este proyecto evaluará la biodisponibilidad y la cinética plasmática de la formulación oral líquida y en comprimidos de 6-mercaptopurina en niños con leucemia linfoblástica aguda.
Los investigadores plantean la hipótesis de observar cinéticas plasmáticas comparables en niños con leucemia linfoblástica aguda cuando se tratan con 6-mercaptopurina en forma de tableta y formulación líquida oral, como se observó previamente en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DK-
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Copenhagen, DK-, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
-
Contacto:
- Kjeld Schmiegelow, Professor
- Número de teléfono: +45 35451357
- Correo electrónico: kjeld.schmiegelow@regionh.dk
-
Contacto:
- Rikke Hebo Larsen, MD
- Número de teléfono: +45 35457932
- Correo electrónico: rikke.hebo.larsen.01@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Kjeld Schmiegelow, Professor
-
Sub-Investigador:
- Rikke Hebo Larsen, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia linfoblástica aguda infantil, de 0 a 18 años de edad en el momento del diagnóstico, tratados en el departamento de pediatría y medicina adolescente, Rigshospitalet.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Puri-Nethol
Formulación de comprimidos de 6-mercaptopurina
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Comparación de la cinética plasmática después de la administración de 6-mercaptopurina en forma de tableta (Puri-Nethol) y en forma de formulación líquida oral (Xaluprine).
Cada paciente se incluirá en ambos brazos del estudio, debido al diseño cruzado.
Comparación de la cinética plasmática después de la administración de 6-mercaptopurina en forma de tableta (Puri-Nethol) y en forma de formulación líquida oral (Xaluprine).
Cada paciente se incluirá en ambos brazos del estudio, debido al diseño cruzado.
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Experimental: Xaluprine
Formulación líquida oral de 6-mercaptopurina
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Comparación de la cinética plasmática después de la administración de 6-mercaptopurina en forma de tableta (Puri-Nethol) y en forma de formulación líquida oral (Xaluprine).
Cada paciente se incluirá en ambos brazos del estudio, debido al diseño cruzado.
Comparación de la cinética plasmática después de la administración de 6-mercaptopurina en forma de tableta (Puri-Nethol) y en forma de formulación líquida oral (Xaluprine).
Cada paciente se incluirá en ambos brazos del estudio, debido al diseño cruzado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Se medirá dentro de los seis meses posteriores a la recolección de las muestras de sangre.
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
|
Se medirá dentro de los seis meses posteriores a la recolección de las muestras de sangre.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Se medirá dentro de los seis meses posteriores a la recolección de las muestras de sangre.
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Área bajo la curva (AUC)
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Se medirá dentro de los seis meses posteriores a la recolección de las muestras de sangre.
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Se medirá dentro de los seis meses posteriores a la recolección de las muestras de sangre.
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Concentración máxima (Cmax)
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Se medirá dentro de los seis meses posteriores a la recolección de las muestras de sangre.
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Tiempo hasta la vida media (T½)
Periodo de tiempo: Se medirá dentro de los seis meses posteriores a la recolección de las muestras de sangre.
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Tiempo hasta la vida media (T½)
|
Se medirá dentro de los seis meses posteriores a la recolección de las muestras de sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kjeld Schmiegelow, Professor, Pediatric Clinic II, Rigshospitalet, Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Mercaptopurina
Otros números de identificación del estudio
- 6-MP formulation
- 2013-001236-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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