Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar twee verschillende formuleringen van 6-mercaptopurine. Tablet versus orale vloeistof

19 april 2018 bijgewerkt door: Kjeld Schmiegelow

Plasmakinetiek van tablet- en vloeibare formuleringen van 6-mercaptopurine bij acute lymfoblastische leukemie bij kinderen.

Acute lymfatische leukemie (ALL) is verantwoordelijk voor 30% van alle maligniteiten bij kinderen. De patiënten ondergaan vier behandelingsfasen, eindigend met een late onderhoudsfase waarin 6-mercaptopurine en methotrexaat essentiële componenten zijn. Onvoldoende behandelintensiteit in deze fase wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op terugval. Er is een overmatige variatie in de biologische beschikbaarheid van 6-mercaptopurine waargenomen, wat zowel het risico op onderbehandeling/terugval als op overbehandeling met ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.

In de poging om tot een geïndividualiseerde dosering van 6-mercaptopurine te komen, zijn verschillende benaderingen nagestreefd. Toch blijft variatie in biologische beschikbaarheid een probleem.

Eerder waren orale tabletten van 50 mg (Purinethol) de enige toedieningsvorm van 6-mercaptopurine en het was in de eerste plaats bedoeld voor volwassen patiënten. Uitdagingen met nauwkeurige dosering en het krijgen van de kinderen om de tabletten door te slikken, zijn een wijdverspreid probleem geweest, waardoor de zorgverleners gedwongen werden de tabletten te verdelen of te verpulveren en verschillende doseringen moesten toedienen gedurende 2-3 dagen. Vanwege deze problemen is een orale vloeibare formulering van 6-mercaptopurine (Xaluprine) ontwikkeld. Deze drank voor oraal gebruik is echter alleen getest op gezonde volwassen vrijwilligers en niet op de doelgroep, kinderpatiënten. Dit project zal de biologische beschikbaarheid en plasmakinetiek van orale vloeistof- en tabletformuleringen van 6-mercaptopurine bij kinderen met acute lymfatische leukemie beoordelen.

De onderzoekers veronderstellen een vergelijkbare plasmakinetiek waar te nemen bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie wanneer ze worden behandeld met 6-mercaptopurine in de vorm van een tablet en orale vloeibare formulering, zoals eerder waargenomen bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • DK-
      • Copenhagen, DK-, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kjeld Schmiegelow, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Rikke Hebo Larsen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute lymfoblastische leukemie bij kinderen, leeftijd 0-18 jaar bij diagnose, behandeld op de afdeling kindergeneeskunde en jeugdgeneeskunde, Rigshospitalet.
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Puri-Nethol
Tabletformulering van 6-mercaptopurine
Geneesmiddel: Xaluprine
Vergelijking van plasmakinetiek na toediening van 6-mercaptopurine in de vorm van een tablet (Puri-Nethol) en in de vorm van een orale vloeibare formulering (Xaluprine). Vanwege het gekruiste ontwerp zal elke patiënt in beide takken van de studie worden opgenomen.
Geneesmiddel: Puri-Nethol
Vergelijking van plasmakinetiek na toediening van 6-mercaptopurine in de vorm van een tablet (Puri-Nethol) en in de vorm van een orale vloeibare formulering (Xaluprine). Vanwege het gekruiste ontwerp zal elke patiënt in beide takken van de studie worden opgenomen.
Experimenteel: Xaluprine
Orale vloeibare formulering van 6-mercaptopurine
Geneesmiddel: Xaluprine
Vergelijking van plasmakinetiek na toediening van 6-mercaptopurine in de vorm van een tablet (Puri-Nethol) en in de vorm van een orale vloeibare formulering (Xaluprine). Vanwege het gekruiste ontwerp zal elke patiënt in beide takken van de studie worden opgenomen.
Geneesmiddel: Puri-Nethol
Vergelijking van plasmakinetiek na toediening van 6-mercaptopurine in de vorm van een tablet (Puri-Nethol) en in de vorm van een orale vloeibare formulering (Xaluprine). Vanwege het gekruiste ontwerp zal elke patiënt in beide takken van de studie worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Wordt gemeten binnen zes maanden na afname van de bloedmonsters
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Wordt gemeten binnen zes maanden na afname van de bloedmonsters

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Wordt gemeten binnen zes maanden na afname van de bloedmonsters
Gebied onder curve (AUC)
Wordt gemeten binnen zes maanden na afname van de bloedmonsters
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Wordt gemeten binnen zes maanden na afname van de bloedmonsters
Maximale concentratie (Cmax)
Wordt gemeten binnen zes maanden na afname van de bloedmonsters
Tijd tot halfwaardetijd (T½)
Tijdsspanne: Wordt gemeten binnen zes maanden na afname van de bloedmonsters
Tijd tot halfwaardetijd (T½)
Wordt gemeten binnen zes maanden na afname van de bloedmonsters

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kjeld Schmiegelow

Medewerkers

Danish Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kjeld Schmiegelow, Professor, Pediatric Clinic II, Rigshospitalet, Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6-MP formulation
  • 2013-001236-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren