Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двух различных составов 6-меркаптопурина. Таблетка против пероральной жидкости

19 апреля 2018 г. обновлено: Kjeld Schmiegelow

Плазменная кинетика таблетированных и жидких составов 6-меркаптопурина при остром лимфобластном лейкозе у детей.

Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) составляет 30 % всех злокачественных новообразований детского возраста. Пациенты проходят четыре фазы лечения, заканчивая поздней поддерживающей фазой, в которой 6-меркаптопурин и метотрексат являются основными компонентами. Недостаточная интенсивность лечения в этой фазе связана с повышенным риском рецидива. Наблюдались чрезмерные колебания биодоступности 6-меркаптопурина, что может вызвать как риск недостаточного лечения/рецидива, так и чрезмерное лечение с тяжелыми побочными эффектами.

В попытке добиться индивидуального дозирования 6-меркаптопурина применялись различные подходы. Тем не менее изменение биодоступности остается проблемой.

Ранее пероральные таблетки по 50 мг (пуринетол) были единственной формой введения 6-меркаптопурина и в первую очередь предназначались для взрослых пациентов. Проблемы с точным дозированием и принуждением детей к проглатыванию таблеток были широко распространенной проблемой, вынуждающей лиц, осуществляющих уход, делить или измельчать таблетки, а также вводить разные дозы в течение 2-3 дней. Из-за этих проблем была разработана пероральная жидкая форма 6-меркаптопурина (ксалуприн). Однако эта пероральная жидкость была протестирована только на здоровых взрослых добровольцах, а не на целевой группе пациентов детского возраста. В рамках этого проекта будет оцениваться биодоступность и кинетика в плазме пероральной жидкости и таблетированной формы 6-меркаптопурина у детей с острым лимфобластным лейкозом.

Исследователи предполагают, что у детей с острым лимфобластным лейкозом при лечении 6-меркаптопурином в форме таблеток и пероральных жидких препаратов наблюдается сопоставимая кинетика плазмы, как ранее наблюдалось у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • DK-
      • Copenhagen, DK-, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kjeld Schmiegelow, Professor
        • Младший исследователь:
          • Rikke Hebo Larsen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные острым лимфобластным лейкозом в детском возрасте в возрасте от 0 до 18 лет на момент постановки диагноза проходят лечение в отделении педиатрии и подростковой медицины Ригсхоспиталь.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пури-Нетол
Таблетированная форма 6-меркаптопурина
Лекарство: Ксалуприн
Сравнение кинетики плазмы после введения 6-меркаптопурина в форме таблетки (Пури-Нетол) и в виде пероральной жидкой формы (ксалуприн). Каждый пациент будет включен в обе группы исследования из-за перекрестного дизайна.
Лекарство: Пури-Нетол
Сравнение кинетики плазмы после введения 6-меркаптопурина в форме таблетки (Пури-Нетол) и в виде пероральной жидкой формы (ксалуприн). Каждый пациент будет включен в обе группы исследования из-за перекрестного дизайна.
Экспериментальный: Ксалуприн
Пероральная жидкая форма 6-меркаптопурина
Лекарство: Ксалуприн
Сравнение кинетики плазмы после введения 6-меркаптопурина в форме таблетки (Пури-Нетол) и в виде пероральной жидкой формы (ксалуприн). Каждый пациент будет включен в обе группы исследования из-за перекрестного дизайна.
Лекарство: Пури-Нетол
Сравнение кинетики плазмы после введения 6-меркаптопурина в форме таблетки (Пури-Нетол) и в виде пероральной жидкой формы (ксалуприн). Каждый пациент будет включен в обе группы исследования из-за перекрестного дизайна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Будет измерен в течение шести месяцев после сбора образцов крови
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Будет измерен в течение шести месяцев после сбора образцов крови

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Будет измерено в течение шести месяцев после сбора образцов крови.
Площадь под кривой (AUC)
Будет измерено в течение шести месяцев после сбора образцов крови.
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: Будет измерено в течение шести месяцев после сбора образцов крови.
Максимальная концентрация (Смакс)
Будет измерено в течение шести месяцев после сбора образцов крови.
Время до полувыведения (Т½)
Временное ограничение: Будет измерено в течение шести месяцев после сбора образцов крови.
Время до полувыведения (Т½)
Будет измерено в течение шести месяцев после сбора образцов крови.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kjeld Schmiegelow

Соавторы

Danish Cancer Society

Следователи

  • Главный следователь: Kjeld Schmiegelow, Professor, Pediatric Clinic II, Rigshospitalet, Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6-MP formulation
  • 2013-001236-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться