Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to forskellige formuleringer af 6-mercaptopurin. Tablet versus oral væske

19. april 2018 opdateret af: Kjeld Schmiegelow

Plasmakinetik af tablet- og flydende formuleringer af 6-mercaptopurin ved akut lymfoblastisk leukæmi i barndommen.

Akut lymfatisk leukæmi (ALL) tegner sig for 30 % af alle maligniteter i barndommen. Patienterne gennemgår fire behandlingsfaser, der afsluttes med en sen vedligeholdelsesfase, hvor 6-mercaptopurin og methotrexat er væsentlige komponenter. Utilstrækkelig behandlingsintensitet i denne fase er forbundet med øget risiko for tilbagefald. For stor variation i biotilgængeligheden af ​​6-mercaptopurin er blevet observeret, hvilket kan forårsage både risici for underbehandling/tilbagefald samt overbehandling med alvorlige bivirkninger.

I forsøget på at opnå individualiseret 6-mercaptopurin-dosering er forskellige tilgange blevet fulgt. Ikke desto mindre er variation i biotilgængelighed et problem.

Tidligere var orale tabletter på 50 mg (Purinethol) den eneste administrationsform af 6-mercaptopurin, og den var primært designet til voksne patienter. Udfordringer med præcis dosering og at få børnene til at sluge tabletterne har været et udbredt problem, der har tvunget plejepersonalet til at dele eller knuse tabletterne samt at skulle administrere forskellige doser over 2-3 dage. På grund af disse problemer er der udviklet en oral flydende formulering af 6-mercaptopurin (Xaluprine). Denne orale væske er dog kun blevet testet på raske voksne frivillige og ikke på målgruppen, barndomspatienter. Dette projekt vil vurdere biotilgængeligheden og plasmakinetikken af ​​oral væske og tabletformulering af 6-mercaptopurin hos børn med akut lymfatisk leukæmi.

Forskerne antager, at de kan observere sammenlignelig plasmakinetik hos børn med akut lymfatisk leukæmi, når de behandles med 6-mercaptopurin i form af en tablet og oral flydende formulering, som tidligere observeret hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • DK-
      • Copenhagen, DK-, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kjeld Schmiegelow, Professor
        • Underforsker:
          • Rikke Hebo Larsen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnepatienter med akut lymfatisk leukæmi, alderen 0-18 år ved diagnose, behandlet på pædiatrisk og ungdomsmedicinsk afdeling, Rigshospitalet.
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Puri-Nethol
Tabletformulering af 6-mercaptopurin
Medicin: Xaluprin
Sammenligning af plasmakinetik efter administration af 6-mercaptopurin i form af en tablet (Puri-Nethol) og i form af en oral flydende formulering (Xaluprine). Hver patient vil blive inkluderet i begge dele af undersøgelsen på grund af cross-over-designet.
Medicin: Puri-Nethol
Sammenligning af plasmakinetik efter administration af 6-mercaptopurin i form af en tablet (Puri-Nethol) og i form af en oral flydende formulering (Xaluprine). Hver patient vil blive inkluderet i begge dele af undersøgelsen på grund af cross-over-designet.
Eksperimentel: Xaluprin
Oral flydende formulering af 6-mercaptopurin
Medicin: Xaluprin
Sammenligning af plasmakinetik efter administration af 6-mercaptopurin i form af en tablet (Puri-Nethol) og i form af en oral flydende formulering (Xaluprine). Hver patient vil blive inkluderet i begge dele af undersøgelsen på grund af cross-over-designet.
Medicin: Puri-Nethol
Sammenligning af plasmakinetik efter administration af 6-mercaptopurin i form af en tablet (Puri-Nethol) og i form af en oral flydende formulering (Xaluprine). Hver patient vil blive inkluderet i begge dele af undersøgelsen på grund af cross-over-designet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Vil blive målt inden for seks måneder efter blodprøvetagningen
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Vil blive målt inden for seks måneder efter blodprøvetagningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Vil blive målt inden for seks måneder efter indsamling af blodprøver
Areal under kurve (AUC)
Vil blive målt inden for seks måneder efter indsamling af blodprøver
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Vil blive målt inden for seks måneder efter indsamling af blodprøver
Maksimal koncentration (Cmax)
Vil blive målt inden for seks måneder efter indsamling af blodprøver
Tid til halveringstid (T½)
Tidsramme: Vil blive målt inden for seks måneder efter indsamling af blodprøver
Tid til halveringstid (T½)
Vil blive målt inden for seks måneder efter indsamling af blodprøver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kjeld Schmiegelow

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjeld Schmiegelow, Professor, Pediatric Clinic II, Rigshospitalet, Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6-MP formulation
  • 2013-001236-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner