Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta erilaisesta 6-merkaptopuriinin formulaatiosta. Tabletti versus oraalinen neste

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Kjeld Schmiegelow

6-merkaptopuriinin tablettien ja nestemäisten formulaatioiden plasmakinetiikka lapsuuden akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa.

Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) muodostaa 30 % kaikista lapsuuden pahanlaatuisista kasvaimista. Potilaat käyvät läpi neljä hoitovaihetta, jotka päättyvät myöhäiseen ylläpitovaiheeseen, jossa 6-merkaptopuriini ja metotreksaatti ovat olennaisia ​​komponentteja. Riittämätön hoidon intensiteetti tässä vaiheessa liittyy lisääntyneeseen uusiutumisen riskiin. 6-merkaptopuriinin biologisessa hyötyosuudessa on havaittu liiallista vaihtelua, mikä voi aiheuttaa sekä alihoidon/relapsin riskiä että ylihoitoa ja vakavia sivuvaikutuksia.

Yritetään saavuttaa yksilöllinen 6-merkaptopuriinin annostelu eri lähestymistapojen avulla. Siitä huolimatta biologisen hyötyosuuden vaihtelu on edelleen ongelma.

Aiemmin suun kautta otettavat 50 mg:n tabletit (Purinethol) olivat 6-merkaptopuriinin ainoa antomuoto, ja se oli ensisijaisesti suunniteltu aikuisille potilaille. Haasteet tarkkaan annostukseen ja lasten saamiseen nielemään tabletit ovat olleet laajalle levinnyt ongelma, joka on pakottanut hoitajat jakamaan tai murskaamaan tabletit sekä antamaan erilaisia ​​annoksia 2-3 päivän aikana. Näiden ongelmien vuoksi on kehitetty 6-merkaptopuriinin (Xaluprine) oraalinen nesteformulaatio. Tätä oraalista nestettä on kuitenkin testattu vain terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, ei kohderyhmällä, lapsuuspotilailla. Tässä hankkeessa arvioidaan 6-merkaptopuriinin oraalisen nesteen ja tabletin biosaatavuutta ja plasmakinetiikkaa lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia.

Tutkijat olettavat, että akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsilla voidaan havaita vertailukelpoinen plasmakinetiikka, kun niitä hoidetaan 6-merkaptopuriinilla tabletin ja suun kautta otettavan nestemäisen formulaation muodossa, kuten aiemmin havaittiin terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • DK-
      • Copenhagen, DK-, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kjeld Schmiegelow, Professor
        • Alatutkija:
          • Rikke Hebo Larsen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemiapotilaat, ikädiagnoosissa 0-18 vuotta, hoidettu lasten ja nuorten lääketieteen osastolla, Rigshospitalet.
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puri-Nethol
6-merkaptopuriinin tablettiformulaatio
Lääke: Xaluprine
Plasman kinetiikan vertailu 6-merkaptopuriinin tabletin muodossa (Puri-Nethol) ja suun kautta otettavan nestemäisen formulaation (Xaluprine) muodossa. Jokainen potilas sisällytetään tutkimuksen molempiin osiin ristikkäisen suunnittelun vuoksi.
Lääke: Puri-Nethol
Plasman kinetiikan vertailu 6-merkaptopuriinin tabletin muodossa (Puri-Nethol) ja suun kautta otettavan nestemäisen formulaation (Xaluprine) muodossa. Jokainen potilas sisällytetään tutkimuksen molempiin osiin ristikkäisen suunnittelun vuoksi.
Kokeellinen: Xaluprine
Suun kautta otettava 6-merkaptopuriinin nestemuoto
Lääke: Xaluprine
Plasman kinetiikan vertailu 6-merkaptopuriinin tabletin muodossa (Puri-Nethol) ja suun kautta otettavan nestemäisen formulaation (Xaluprine) muodossa. Jokainen potilas sisällytetään tutkimuksen molempiin osiin ristikkäisen suunnittelun vuoksi.
Lääke: Puri-Nethol
Plasman kinetiikan vertailu 6-merkaptopuriinin tabletin muodossa (Puri-Nethol) ja suun kautta otettavan nestemäisen formulaation (Xaluprine) muodossa. Jokainen potilas sisällytetään tutkimuksen molempiin osiin ristikkäisen suunnittelun vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Mitataan kuuden kuukauden kuluessa verinäytteen ottamisesta
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Mitataan kuuden kuukauden kuluessa verinäytteen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Mitataan kuuden kuukauden kuluessa verinäytteen ottamisesta
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Mitataan kuuden kuukauden kuluessa verinäytteen ottamisesta
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Mitataan kuuden kuukauden kuluessa verinäytteen ottamisesta
Maksimipitoisuus (Cmax)
Mitataan kuuden kuukauden kuluessa verinäytteen ottamisesta
Puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: Mitataan kuuden kuukauden kuluessa verinäytteen ottamisesta
Puoliintumisaika (T½)
Mitataan kuuden kuukauden kuluessa verinäytteen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kjeld Schmiegelow

Yhteistyökumppanit

Danish Cancer Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Kjeld Schmiegelow, Professor, Pediatric Clinic II, Rigshospitalet, Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6-MP formulation
  • 2013-001236-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa