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Studio su due diverse formulazioni di 6-mercaptopurina. Compressa contro liquido orale

19 aprile 2018 aggiornato da: Kjeld Schmiegelow

Cinetica plasmatica di compresse e formulazioni liquide di 6-mercaptopurina nella leucemia linfoblastica acuta infantile.

La leucemia linfoblastica acuta (LLA) rappresenta il 30% di tutte le neoplasie infantili. I pazienti vengono sottoposti a quattro fasi di trattamento, terminando con una fase di mantenimento tardiva in cui 6-mercaptopurina e metotrexato sono componenti essenziali. Un'intensità di trattamento insufficiente in questa fase è associata ad un aumentato rischio di recidiva. È stata osservata un'eccessiva variazione nella biodisponibilità della 6-mercaptopurina che può causare sia rischi di sottotrattamento/ricaduta sia sovratrattamento con gravi effetti collaterali.

Nel tentativo di ottenere un dosaggio individualizzato di 6-mercaptopurina sono stati perseguiti diversi approcci. Tuttavia la variazione della biodisponibilità rimane un problema.

In precedenza, le compresse orali da 50 mg (Purinethol) erano l'unica forma di somministrazione di 6-mercaptopurina ed era progettata principalmente per pazienti adulti. Le sfide con un dosaggio accurato e convincere i bambini a deglutire le compresse sono state un problema diffuso, costringendo gli operatori sanitari a dividere o frantumare le compresse oltre a dover somministrare dosaggi diversi nell'arco di 2-3 giorni. A causa di questi problemi, è stata sviluppata una formulazione liquida orale di 6-mercaptopurina (Xaluprine). Tuttavia, questo liquido orale è stato testato solo su volontari adulti sani e non sul gruppo target, i pazienti dell'infanzia. Questo progetto valuterà la biodisponibilità e la cinetica plasmatica del liquido orale e della formulazione in compresse di 6-mercaptopurina nei bambini con leucemia linfoblastica acuta.

I ricercatori ipotizzano di osservare una cinetica plasmatica comparabile, nei bambini con leucemia linfoblastica acuta quando trattati con 6-mercaptopurina sotto forma di compressa e formulazione liquida orale, come precedentemente osservato negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • DK-
      • Copenhagen, DK-, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kjeld Schmiegelow, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Rikke Hebo Larsen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia linfoblastica acuta infantile, età 0-18 anni alla diagnosi, trattati presso il dipartimento di pediatria e medicina dell'adolescenza, Rigshospitalet.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Puri Nethol
Formulazione in compresse di 6-mercaptopurina
Droga: Xaluprine
Confronto della cinetica plasmatica dopo somministrazione di 6-mercaptopurina sotto forma di compressa (Puri-Nethol) e sotto forma di formulazione liquida orale (Xaluprine). Ogni paziente sarà incluso in entrambi i bracci dello studio, a causa del disegno incrociato.
Droga: Puri Nethol
Confronto della cinetica plasmatica dopo somministrazione di 6-mercaptopurina sotto forma di compressa (Puri-Nethol) e sotto forma di formulazione liquida orale (Xaluprine). Ogni paziente sarà incluso in entrambi i bracci dello studio, a causa del disegno incrociato.
Sperimentale: Xaluprine
Formulazione liquida orale di 6-mercaptopurina
Droga: Xaluprine
Confronto della cinetica plasmatica dopo somministrazione di 6-mercaptopurina sotto forma di compressa (Puri-Nethol) e sotto forma di formulazione liquida orale (Xaluprine). Ogni paziente sarà incluso in entrambi i bracci dello studio, a causa del disegno incrociato.
Droga: Puri Nethol
Confronto della cinetica plasmatica dopo somministrazione di 6-mercaptopurina sotto forma di compressa (Puri-Nethol) e sotto forma di formulazione liquida orale (Xaluprine). Ogni paziente sarà incluso in entrambi i bracci dello studio, a causa del disegno incrociato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Verrà misurato entro sei mesi dalla raccolta dei campioni di sangue
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Verrà misurato entro sei mesi dalla raccolta dei campioni di sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Verrà misurato entro sei mesi dalla raccolta dei campioni di sangue
Area sotto la curva (AUC)
Verrà misurato entro sei mesi dalla raccolta dei campioni di sangue
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Verrà misurato entro sei mesi dalla raccolta dei campioni di sangue
Concentrazione massima (Cmax)
Verrà misurato entro sei mesi dalla raccolta dei campioni di sangue
Tempo all'emivita (T½)
Lasso di tempo: Verrà misurato entro sei mesi dalla raccolta dei campioni di sangue
Tempo all'emivita (T½)
Verrà misurato entro sei mesi dalla raccolta dei campioni di sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kjeld Schmiegelow

Collaboratori

Danish Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjeld Schmiegelow, Professor, Pediatric Clinic II, Rigshospitalet, Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6-MP formulation
  • 2013-001236-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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