고지혈증 환자에서 CAT-2003을 평가하기 위한 파일럿 연구 (PATHWAYS I)
2016년 7월 26일 업데이트: Catabasis Pharmaceuticals
고지혈증 환자에서 CAT-2003 단독 및 스타틴과 병용의 안전성, 효능 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구(경로 I)
본 연구의 목적은 고지혈증 환자에서 CAT-2003을 4주간 복용하였을 때 CAT-2003의 용량을 달리하여 안전성과 유효성을 알아보는 것이다.
이 연구는 CAT-2003이 (1) 중등도의 고중성지방혈증 환자에서 공복 중성지방 및 비 HDL-C에 미치는 영향과 (2) 스타틴을 복용 중인 고콜레스테롤혈증 환자에서 스타틴과 병용하여 공복 시 LDL-C 수치에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32223
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Miami, Florida, 미국, 33143
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04120
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4M6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18~69세
- 고중성지방혈증(TG ≥ 200mg/dL 및 < 500mg/dL 및 비 HDL-C ≥ 100mg/dL 및 < 220mg/dL) 또는
- 고콜레스테롤혈증(LDL-C ≥ 100 mg/dL 및 < 190 mg/dL 및 TG 값 < 200 mg/dL) + 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량의 스타틴.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 45kg/m2
제외 기준:
- 스크리닝 6개월 이내의 주요 심혈관 사건 이력
- 제1형 당뇨병
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증과 같은 이차성 고지혈증에 환자를 소인시킬 수 있는 모든 상태
- 최고 승인 용량의 모든 스타틴
- 콜레스테롤 흡수 억제제 이외의 비스타틴 지질 변경 약물.
- 활동성 소화성 궤양 질환 또는 근육 질환 또는 근병증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAT-2003 또는 위약 용량 1
중등도의 고중성지방혈증 환자에서 28일 동안 매일
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실험적: CAT-2003 또는 위약 용량 2
중등도의 고중성지방혈증 환자에서 28일 동안 매일
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실험적: CAT-2003 또는 위약 용량 3
중등도의 고중성지방혈증 환자에서 28일 동안 매일
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실험적: CAT-2003 또는 위약 용량 4
스타틴을 복용 중인 고콜레스테롤혈증 환자에서 28일 동안 매일
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등록 전에 안정적인 용량의 스타틴으로 치료받은 모든 환자는 투약 요법을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고중성지방혈증 환자의 혈장 중성지방의 기준선 대비 절대 및 백분율 변화
기간: 4 주
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4 주
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고콜레스테롤혈증 환자의 혈장 저밀도 지단백-콜레스테롤의 베이스라인 대비 절대 및 백분율 변화
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 베이스라인 대비 절대 및 퍼센트 변화
기간: 4 주
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4 주
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고지혈증 환자의 다른 지질 바이오마커에 대한 CAT-2003의 약력학적 효과
기간: 4 주
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4 주
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부작용 빈도
기간: 4 주
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안전성 및 내약성은 환자가 사전 동의서에 서명한 시점부터 치료 후 후속 조치를 통해 등록된 모든 환자에 대해 평가됩니다.
안전 매개변수에는 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사, ECG 및 병용 약물이 포함됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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