Pilotstudie om CAT-2003 te beoordelen bij patiënten met hyperlipidemie (PATHWAYS I)
26 juli 2016 bijgewerkt door: Catabasis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacodynamiek van CAT-2003 alleen en in combinatie met een statine te beoordelen bij patiënten met hyperlipidemie (PATHWAYS I)
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses CAT-2003 bij patiënten met hyperlipidemie wanneer CAT-2003 gedurende 4 weken wordt ingenomen.
De studie zal de effecten evalueren van CAT-2003 op (1) nuchtere triglyceriden en niet-HDL-C bij patiënten met matige hypertriglyceridemie en (2) nuchtere LDL-C-spiegels in combinatie met een statine bij patiënten met hypercholesterolemie die een statine gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32223
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04120
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 69 jaar bij Screening
- Hypertriglyceridemie (TG ≥ 200 mg/dL en < 500 mg/dL en non-HDL-C ≥ 100 mg/dL en < 220 mg/dL) OF
- Hypercholesterolemie (LDL-C ≥ 100 mg/dL en < 190 mg/dL en TG-waarde < 200 mg/dL) plus een stabiele dosis statine gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een belangrijk cardiovasculair voorval binnen 6 maanden na screening
- Diabetes mellitus type I
- Elke aandoening die de patiënt vatbaar kan maken voor secundaire hyperlipidemie, zoals ongecontroleerde hypothyreoïdie
- Elke statine in de hoogste goedgekeurde dosis
- Niet-statine-lipidenveranderende geneesmiddelen anders dan cholesterolabsorptieremmers.
- Actieve maagzweer of een voorgeschiedenis van spierziekte of myopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CAT-2003 of placebodosis 1
Dagelijks gedurende 28 dagen bij patiënten met matige hypertriglyceridemie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: CAT-2003 of placebodosis 2
Dagelijks gedurende 28 dagen bij patiënten met matige hypertriglyceridemie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: CAT-2003 of placebodosis 3
Dagelijks gedurende 28 dagen bij patiënten met matige hypertriglyceridemie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: CAT-2003 of placebodosis 4
Dagelijks gedurende 28 dagen bij patiënten met hypercholesterolemie die een statine gebruiken
|
Alle patiënten die voorafgaand aan inschrijving werden behandeld met een stabiele dosis van een statine, zetten hun doseringsregime voort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute en procentuele verandering ten opzichte van baseline in plasmatriglyceriden bij patiënten met hypertriglyceridemie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Absolute en procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in plasma bij patiënten met hypercholesterolemie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma non-high-density lipoprotein cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Farmacodynamische effecten van CAT-2003 op andere biomarkers voor lipiden bij patiënten met hyperlipidemie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen voor alle geregistreerde patiënten worden beoordeeld vanaf het moment dat de patiënt de geïnformeerde toestemming ondertekent tot en met de follow-up na de behandeling.
Veiligheidsparameters omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests, ECG's en gelijktijdige medicatie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAT-2003-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .