Estudio piloto para evaluar CAT-2003 en pacientes con hiperlipidemia (PATHWAYS I)
26 de julio de 2016 actualizado por: Catabasis Pharmaceuticals
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacodinámica de CAT-2003 solo y en combinación con una estatina en pacientes con hiperlipidemia (PATHWAYS I)
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de diferentes dosis de CAT-2003 en pacientes con hiperlipidemia cuando se toma CAT-2003 durante 4 semanas.
El estudio evaluará los efectos de CAT-2003 sobre (1) los triglicéridos en ayunas y el C-no HDL en pacientes con hipertrigliceridemia moderada y (2) los niveles de C-LDL en ayunas en combinación con una estatina en pacientes con hipercolesterolemia que toman una estatina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4M6
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04120
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 69 años en Screening
- Hipertrigliceridemia (TG ≥ 200 mg/dL y < 500 mg/dL y no HDL-C ≥ 100 mg/dL y < 220 mg/dL) O
- Hipercolesterolemia (LDL-C ≥ 100 mg/dL y < 190 mg/dL y valor de TG < 200 mg/dL) más una dosis estable de estatina durante al menos 4 semanas antes de la Selección.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 45 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier evento cardiovascular mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Diabetes mellitus tipo I
- Cualquier condición que pueda predisponer al paciente a la hiperlipidemia secundaria, como el hipotiroidismo no controlado
- Cualquier estatina en la dosis más alta aprobada
- Medicamentos que alteran los lípidos que no son estatinas, distintos de los inhibidores de la absorción del colesterol.
- Enfermedad de úlcera péptica activa o antecedentes de enfermedad muscular o miopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CAT-2003 o Placebo Dosis 1
Diariamente durante 28 días en pacientes con hipertrigliceridemia moderada
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EXPERIMENTAL: CAT-2003 o Placebo Dosis 2
Diariamente durante 28 días en pacientes con hipertrigliceridemia moderada
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EXPERIMENTAL: CAT-2003 o Placebo Dosis 3
Diariamente durante 28 días en pacientes con hipertrigliceridemia moderada
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EXPERIMENTAL: CAT-2003 o Placebo Dosis 4
Diariamente durante 28 días en pacientes con hipercolesterolemia que toman una estatina
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Todos los pacientes que reciben tratamiento con una dosis estable de una estatina antes de la inscripción continúan con su régimen de dosificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto y porcentual desde el inicio en los triglicéridos plasmáticos en pacientes con hipertrigliceridemia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio absoluto y porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en plasma en pacientes con hipercolesterolemia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto y porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad en plasma
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Efectos farmacodinámicos de CAT-2003 sobre otros biomarcadores lipídicos en pacientes con hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán para todos los pacientes inscritos desde el momento en que el paciente firma el consentimiento informado hasta el seguimiento posterior al tratamiento.
Los parámetros de seguridad incluyen examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, ECG y medicamentos concomitantes.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAT-2003-201
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