Pilottitutkimus CAT-2003:n arvioimiseksi potilailla, joilla on hyperlipidemia (PATHWAYS I)
tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Catabasis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus CAT-2003:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi yksinään ja yhdessä statiinin kanssa potilailla, joilla on hyperlipidemia (PATHWAYS I)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää eri CAT-2003-annosten turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on hyperlipidemia, kun CAT-2003:a käytetään 4 viikon ajan.
Tutkimuksessa arvioidaan CAT-2003:n vaikutuksia (1) paastotriglyserideihin ja ei-HDL-kolesteroliin potilailla, joilla on kohtalainen hypertriglyseridemia, ja (2) paasto-LDL-kolesteroliarvot yhdessä statiinin kanssa potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja jotka saavat statiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04120
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-69 vuotta Screeningissä
- Hypertriglyseridemia (TG ≥ 200 mg/dl ja < 500 mg/dl ja ei-HDL-C ≥ 100 mg/dl ja < 220 mg/dl) TAI
- Hyperkolesterolemia (LDL-C ≥ 100 mg/dl ja < 190 mg/dl ja TG-arvo < 200 mg/dl) plus vakaa statiiniannos vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.
- Painoindeksi (BMI) ≤ 45 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tyypin I diabetes mellitus
- Mikä tahansa sairaus, joka voi altistaa potilaan sekundaariselle hyperlipidemialle, kuten hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Mikä tahansa statiini suurimmalla hyväksytyllä annoksella
- Muut kuin statiinien lipidejä muuttavat lääkkeet kuin kolesterolin imeytymisen estäjät.
- Aktiivinen peptinen haavasairaus tai aiemmin ollut lihassairaus tai myopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CAT-2003 tai lumelääkeannos 1
Päivittäin 28 päivän ajan potilailla, joilla on kohtalainen hypertriglyseridemia
|
|
|
KOKEELLISTA: CAT-2003 tai lumelääkeannos 2
Päivittäin 28 päivän ajan potilailla, joilla on kohtalainen hypertriglyseridemia
|
|
|
KOKEELLISTA: CAT-2003 tai lumelääkeannos 3
Päivittäin 28 päivän ajan potilailla, joilla on kohtalainen hypertriglyseridemia
|
|
|
KOKEELLISTA: CAT-2003 tai lumelääkeannos 4
Päivittäin 28 päivän ajan potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja jotka saavat statiineja
|
Kaikki potilaat, joita hoidetaan vakaalla statiiniannoksella ennen osallistumista, jatkavat annostusohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman triglyseridien absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta potilailla, joilla on hypertriglyseridemia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Plasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta potilailla, joilla on hyperkolesterolemia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
CAT-2003:n farmakodynaamiset vaikutukset muihin lipidibiomarkkereihin potilailla, joilla on hyperlipidemia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille siitä hetkestä lähtien, kun potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen hoidon jälkeisen seurannan kautta.
Turvallisuusparametreja ovat fyysinen tutkimus, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG:t ja samanaikaiset lääkkeet.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAT-2003-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .