Pilotní studie pro hodnocení CAT-2003 u pacientů s hyperlipidémií (PATHWAYS I)
26. července 2016 aktualizováno: Catabasis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakodynamiky CAT-2003 samotného a v kombinaci se statinem u pacientů s hyperlipidemií (CESTY I)
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost různých dávek CAT-2003 u pacientů s hyperlipidémií, když se CAT-2003 užívá po dobu 4 týdnů.
Studie bude hodnotit účinky CAT-2003 na (1) triglyceridy nalačno a non-HDL-C u pacientů se středně těžkou hypertriglyceridemií a (2) hladiny LDL-C nalačno v kombinaci se statinem u pacientů s hypercholesterolemií, kteří užívají statin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04120
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 69 lety na Screeningu
- Hypertriglyceridémie (TG ≥ 200 mg/dl a < 500 mg/dl a non-HDL-C ≥ 100 mg/dl a < 220 mg/dl) NEBO
- Hypercholesterolémie (LDL-C ≥ 100 mg/dl a < 190 mg/dl a hodnota TG < 200 mg/dl) plus stabilní dávka statinu po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli závažné kardiovaskulární příhody během 6 měsíců od screeningu
- Diabetes mellitus I. typu
- Jakýkoli stav, který může pacienta predisponovat k sekundární hyperlipidémii, jako je nekontrolovaná hypotyreóza
- Jakýkoli statin v nejvyšší schválené dávce
- Léky neměnící lipidy, jiné než inhibitory absorpce cholesterolu.
- Aktivní peptický vřed nebo anamnéza svalového onemocnění nebo myopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CAT-2003 nebo Placebo Dávka 1
Denně po dobu 28 dnů u pacientů se středně těžkou hypertriglyceridémií
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CAT-2003 nebo Placebo Dávka 2
Denně po dobu 28 dnů u pacientů se středně těžkou hypertriglyceridémií
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CAT-2003 nebo Placebo Dávka 3
Denně po dobu 28 dnů u pacientů se středně těžkou hypertriglyceridémií
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CAT-2003 nebo Placebo Dávka 4
Denně po dobu 28 dnů u pacientů s hypercholesterolemií, kteří jsou na statinu
|
Všichni pacienti léčení stabilní dávkou statinu před zařazením pokračují ve svém dávkovacím režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v plazmatických triglyceridech u pacientů s hypertriglyceridémií
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v plazmě s nízkou hustotou lipoprotein-cholesterolu u pacientů s hypercholesterolémií
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v plazmatickém cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Farmakodynamické účinky CAT-2003 na jiné lipidové biomarkery u pacientů s hyperlipidemií
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
|
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena u všech zařazených pacientů od okamžiku, kdy pacient podepíše informovaný souhlas, až po následné sledování po léčbě.
Bezpečnostní parametry zahrnují fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní testy, EKG a souběžné léky.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
31. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAT-2003-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .