Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для оценки CAT-2003 у пациентов с гиперлипидемией (PATHWAYS I)

26 июля 2016 г. обновлено: Catabasis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки безопасности, эффективности и фармакодинамики CAT-2003 отдельно и в комбинации со статинами у пациентов с гиперлипидемией (ПУТИ I)

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности различных доз CAT-2003 у пациентов с гиперлипидемией при приеме CAT-2003 в течение 4 недель. В исследовании будет оцениваться влияние CAT-2003 на (1) триглицериды и не-ЛПВП-Х натощак у пациентов с умеренной гипертриглицеридемией и (2) уровни ЛПНП-Х натощак в сочетании со статинами у пациентов с гиперхолестеринемией, принимающих статины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4M6
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04120
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 69 лет на скрининге
  • Гипертриглицеридемия (TG ≥ 200 мг/дл и < 500 мг/дл и не-HDL-C ≥ 100 мг/дл и < 220 мг/дл) ИЛИ
  • Гиперхолестеринемия (ХС-ЛПНП ≥ 100 мг/дл и < 190 мг/дл и значение ТГ < 200 мг/дл) плюс стабильная доза статинов в течение как минимум 4 недель до скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 45 кг/м2

Критерий исключения:

  • Любое серьезное сердечно-сосудистое событие в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга
  • Сахарный диабет I типа
  • Любое состояние, которое может предрасполагать пациента к вторичной гиперлипидемии, например, неконтролируемый гипотиреоз.
  • Любой статин в максимальной разрешенной дозе
  • Нестатиновые препараты, изменяющие уровень липидов, кроме ингибиторов абсорбции холестерина.
  • Активная пептическая язва или мышечное заболевание или миопатия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CAT-2003 или доза плацебо 1
Ежедневно в течение 28 дней у пациентов с умеренной гипертриглицеридемией
Лекарство: Плацебо
Лекарство: КАТ-2003
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CAT-2003 или доза плацебо 2
Ежедневно в течение 28 дней у пациентов с умеренной гипертриглицеридемией
Лекарство: Плацебо
Лекарство: КАТ-2003
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CAT-2003 или доза плацебо 3
Ежедневно в течение 28 дней у пациентов с умеренной гипертриглицеридемией
Лекарство: Плацебо
Лекарство: КАТ-2003
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CAT-2003 или доза плацебо 4
Ежедневно в течение 28 дней у пациентов с гиперхолестеринемией, принимающих статины.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: КАТ-2003
Лекарство: Статины
Все пациенты, получавшие лечение статинами в стабильной дозе до включения в исследование, продолжают принимать их режим дозирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов в плазме у пациентов с гипертриглицеридемией
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Абсолютное и процентное изменение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности в плазме от исходного уровня у пациентов с гиперхолестеринемией
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности в плазме
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Фармакодинамические эффекты CAT-2003 на другие липидные биомаркеры у пациентов с гиперлипидемией
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
Безопасность и переносимость будут оцениваться для всех зарегистрированных пациентов с момента подписания пациентом информированного согласия и последующего наблюдения после лечения. Параметры безопасности включают физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, клинические лабораторные анализы, ЭКГ и сопутствующие лекарства.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catabasis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAT-2003-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться