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Pilotstudie zur Bewertung von CAT-2003 bei Patienten mit Hyperlipidämie (PATHWAYS I)

26. Juli 2016 aktualisiert von: Catabasis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik von CAT-2003 allein und in Kombination mit einem Statin bei Patienten mit Hyperlipidämie (PATHWAYS I)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von CAT-2003 bei Patienten mit Hyperlipidämie zu bestimmen, wenn CAT-2003 4 Wochen lang eingenommen wird. In der Studie werden die Auswirkungen von CAT-2003 auf (1) Nüchtern-Triglyceride und Nicht-HDL-C bei Patienten mit mäßiger Hypertriglyceridämie und (2) Nüchtern-LDL-C-Spiegel in Kombination mit einem Statin bei Patienten mit Hypercholesterinämie, die ein Statin einnehmen, untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04120
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 69 Jahren bei Screening
  • Hypertriglyceridämie (TG ≥ 200 mg/dl und < 500 mg/dl und Nicht-HDL-C ≥ 100 mg/dl und < 220 mg/dl) ODER
  • Hypercholesterinämie (LDL-C ≥ 100 mg/dl und < 190 mg/dl und TG-Wert < 200 mg/dl) plus eine stabile Statindosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines größeren kardiovaskulären Ereignisses innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Diabetes mellitus Typ I
  • Jeder Zustand, der den Patienten für eine sekundäre Hyperlipidämie prädisponieren kann, wie z. B. eine unkontrollierte Hypothyreose
  • Jedes Statin in der höchsten zugelassenen Dosis
  • Nichtstatine lipidverändernde Arzneimittel außer Cholesterinabsorptionshemmern.
  • Aktive Magengeschwürerkrankung oder eine Vorgeschichte von Muskelerkrankungen oder Myopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CAT-2003 oder Placebo-Dosis 1
Täglich für 28 Tage bei Patienten mit mäßiger Hypertriglyceridämie
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: CAT-2003
EXPERIMENTAL: CAT-2003 oder Placebo-Dosis 2
Täglich für 28 Tage bei Patienten mit mäßiger Hypertriglyceridämie
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: CAT-2003
EXPERIMENTAL: CAT-2003 oder Placebo-Dosis 3
Täglich für 28 Tage bei Patienten mit mäßiger Hypertriglyceridämie
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: CAT-2003
EXPERIMENTAL: CAT-2003 oder Placebo-Dosis 4
Täglich über 28 Tage bei Patienten mit Hypercholesterinämie, die ein Statin einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: CAT-2003
Arzneimittel: Statine
Alle Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie mit einer stabilen Dosis eines Statins behandelt wurden, setzen ihr Dosierungsschema fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute und prozentuale Veränderung der Plasmatriglyceride gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Hypertriglyceridämie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung des Plasma-Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Hypercholesterinämie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und prozentuale Veränderung des nicht-hochdichten Lipoproteincholesterins im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Pharmakodynamische Wirkungen von CAT-2003 auf andere Lipid-Biomarker bei Patienten mit Hyperlipidämie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden für alle eingeschlossenen Patienten ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet, bis zur Nachuntersuchung nach der Behandlung beurteilt. Zu den Sicherheitsparametern gehören körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Labortests, EKGs und Begleitmedikation.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT-2003-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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