Pilotundersøgelse til vurdering af CAT-2003 hos patienter med hyperlipidæmi (PATHWAYS I)
26. juli 2016 opdateret af: Catabasis Pharmaceuticals
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakodynamikken af CAT-2003 alene og i kombination med et statin hos patienter med hyperlipidæmi (PATHWAYS I)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af forskellige doser af CAT-2003 hos patienter med hyperlipidæmi, når CAT-2003 tages i 4 uger.
Studiet vil evaluere effekten af CAT-2003 på (1) fastende triglycerider og non-HDL-C hos patienter med moderat hypertriglyceridæmi og (2) fastende LDL-C-niveauer i kombination med et statin hos patienter med hyperkolesterolæmi, som er på et statin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forenede Stater, 04120
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 69 år på Screening
- Hypertriglyceridæmi (TG ≥ 200 mg/dL og < 500 mg/dL og ikke-HDL-C ≥ 100 mg/dL og < 220 mg/dL) ELLER
- Hyperkolesterolæmi (LDL-C ≥ 100 mg/dL og < 190 mg/dL og TG-værdi < 200 mg/dL) plus en stabil dosis statin i mindst 4 uger før screening.
- Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver større kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder efter screening
- Type I diabetes mellitus
- Enhver tilstand, der kan disponere patienten for sekundær hyperlipidæmi, såsom ukontrolleret hypothyroidisme
- Enhver statin ved den højeste godkendte dosis
- Ikke-statin-lipidændrende lægemidler, bortset fra kolesterolabsorptionshæmmere.
- Aktiv mavesår eller en historie med muskelsygdom eller myopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CAT-2003 eller placebo dosis 1
Dagligt i 28 dage hos patienter med moderat hypertriglyceridæmi
|
|
|
EKSPERIMENTEL: CAT-2003 eller placebo dosis 2
Dagligt i 28 dage hos patienter med moderat hypertriglyceridæmi
|
|
|
EKSPERIMENTEL: CAT-2003 eller placebo dosis 3
Dagligt i 28 dage hos patienter med moderat hypertriglyceridæmi
|
|
|
EKSPERIMENTEL: CAT-2003 eller placebo dosis 4
Dagligt i 28 dage hos patienter med hyperkolesterolæmi, som er på statin
|
Alle patienter, der behandles med en stabil dosis af et statin før optagelse, fortsætter med deres doseringsregime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolut og procentvis ændring fra baseline i plasmatriglycerider hos patienter med hypertriglyceridæmi
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Absolut og procentvis ændring fra baseline i plasma lavdensitet lipoprotein-kolesterol hos patienter med hyperkolesterolæmi
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut og procentvis ændring fra baseline i plasma non-high-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Farmakodynamiske virkninger af CAT-2003 på andre lipidbiomarkører hos patienter med hyperlipidæmi
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet for alle indskrevne patienter fra det tidspunkt, hvor patienten underskriver det informerede samtykke gennem opfølgning efter behandling.
Sikkerhedsparametre omfatter fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests, EKG'er og samtidig medicin.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2013
Først opslået (SKØN)
31. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAT-2003-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .