Estudo piloto para avaliar CAT-2003 em pacientes com hiperlipidemia (PATHWAYS I)
26 de julho de 2016 atualizado por: Catabasis Pharmaceuticals
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e farmacodinâmica do CAT-2003 sozinho e em combinação com uma estatina em pacientes com hiperlipidemia (PATHWAYS I)
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de diferentes doses de CAT-2003 em pacientes com hiperlipidemia quando CAT-2003 é tomado por 4 semanas.
O estudo avaliará os efeitos do CAT-2003 em (1) triglicerídeos em jejum e não-HDL-C em pacientes com hipertrigliceridemia moderada e (2) níveis de LDL-C em jejum em combinação com uma estatina em pacientes com hipercolesterolemia que estão tomando estatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4M6
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04120
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 69 anos na Triagem
- Hipertrigliceridemia (TG ≥ 200 mg/dL e < 500 mg/dL e não HDL-C ≥ 100 mg/dL e < 220 mg/dL) OU
- Hipercolesterolemia (LDL-C ≥ 100 mg/dL e < 190 mg/dL e valor TG < 200 mg/dL) mais uma dose estável de estatina por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 45 kg/m2
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer evento cardiovascular importante dentro de 6 meses após a triagem
- Diabetes melito tipo I
- Qualquer condição que possa predispor o paciente a hiperlipidemia secundária, como hipotireoidismo descontrolado
- Qualquer estatina na dose mais alta aprovada
- Drogas não estatinas que alteram os lipídios, exceto os inibidores da absorção do colesterol.
- Úlcera péptica ativa ou história de doença muscular ou miopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CAT-2003 ou Placebo Dose 1
Diariamente por 28 dias em pacientes com hipertrigliceridemia moderada
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EXPERIMENTAL: CAT-2003 ou Placebo Dose 2
Diariamente por 28 dias em pacientes com hipertrigliceridemia moderada
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EXPERIMENTAL: CAT-2003 ou Placebo Dose 3
Diariamente por 28 dias em pacientes com hipertrigliceridemia moderada
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EXPERIMENTAL: CAT-2003 ou Placebo Dose 4
Diariamente por 28 dias em pacientes com hipercolesterolemia em uso de estatina
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Todos os pacientes tratados com uma dose estável de uma estatina antes da inscrição continuam em seu regime de dosagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração absoluta e percentual da linha de base nos triglicerídeos plasmáticos em pacientes com hipertrigliceridemia
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Alteração absoluta e percentual desde a linha de base no colesterol-lipoproteína de baixa densidade plasmática em pacientes com hipercolesterolemia
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta e percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade plasmática
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Efeitos farmacodinâmicos de CAT-2003 em outros biomarcadores lipídicos em pacientes com hiperlipidemia
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas para todos os pacientes inscritos desde o momento em que o paciente assinar o consentimento informado até o acompanhamento pós-tratamento.
Os parâmetros de segurança incluem exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos, ECGs e medicações concomitantes.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAT-2003-201
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