Studio pilota per valutare CAT-2003 in pazienti con iperlipidemia (PATHWAYS I)
26 luglio 2016 aggiornato da: Catabasis Pharmaceuticals
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacodinamica del CAT-2003 da solo e in combinazione con una statina in pazienti con iperlipidemia (PATHWAYS I)
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di CAT-2003 in pazienti con iperlipidemia quando CAT-2003 viene assunto per 4 settimane.
Lo studio valuterà gli effetti di CAT-2003 su (1) trigliceridi a digiuno e non-HDL-C in pazienti con ipertrigliceridemia moderata e (2) livelli di LDL-C a digiuno in combinazione con una statina in pazienti con ipercolesterolemia che assumono una statina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 04120
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 ei 69 anni allo Screening
- Ipertrigliceridemia (TG ≥ 200 mg/dL e < 500 mg/dL e colesterolo non HDL ≥ 100 mg/dL e < 220 mg/dL) OPPURE
- Ipercolesterolemia (LDL-C ≥ 100 mg/dL e < 190 mg/dL e valore TG < 200 mg/dL) più una dose stabile di statina per almeno 4 settimane prima dello screening.
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 45 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi evento cardiovascolare maggiore entro 6 mesi dallo screening
- Diabete mellito di tipo I
- Qualsiasi condizione che possa predisporre il paziente all'iperlipidemia secondaria, come l'ipotiroidismo non controllato
- Qualsiasi statina alla massima dose approvata
- Farmaci non statinici che alterano i lipidi diversi dagli inibitori dell'assorbimento del colesterolo.
- Ulcera peptica attiva o una storia di malattia muscolare o miopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CAT-2003 o Placebo Dose 1
Ogni giorno per 28 giorni in pazienti con moderata ipertrigliceridemia
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SPERIMENTALE: CAT-2003 o Placebo Dose 2
Ogni giorno per 28 giorni in pazienti con moderata ipertrigliceridemia
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SPERIMENTALE: CAT-2003 o Placebo Dose 3
Ogni giorno per 28 giorni in pazienti con moderata ipertrigliceridemia
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SPERIMENTALE: CAT-2003 o Placebo Dose 4
Ogni giorno per 28 giorni in pazienti con ipercolesterolemia che assumono una statina
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Tutti i pazienti trattati con una dose stabile di una statina prima dell'arruolamento continuano il loro regime di dosaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale dei trigliceridi plasmatici in pazienti con ipertrigliceridemia
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità plasmatica in pazienti con ipercolesterolemia
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale del colesterolo plasmatico non lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Effetti farmacodinamici di CAT-2003 su altri biomarcatori lipidici in pazienti con iperlipidemia
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate per tutti i pazienti arruolati dal momento in cui il paziente firma il consenso informato fino al follow-up post-trattamento.
I parametri di sicurezza includono esame fisico, segni vitali, test clinici di laboratorio, ECG e farmaci concomitanti.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2013
Primo Inserito (STIMA)
31 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAT-2003-201
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