Badanie pilotażowe oceniające CAT-2003 u pacjentów z hiperlipidemią (PATHWAYS I)
26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Catabasis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakodynamiki CAT-2003 samodzielnie i w połączeniu ze statyną u pacjentów z hiperlipidemią (ścieżki I)
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek CAT-2003 u pacjentów z hiperlipidemią, gdy CAT-2003 jest przyjmowany przez 4 tygodnie.
Badanie będzie oceniać wpływ CAT-2003 na (1) trójglicerydy na czczo i nie-HDL-C u pacjentów z umiarkowaną hipertriglicerydemią oraz (2) stężenie LDL-C na czczo w połączeniu ze statyną u pacjentów z hipercholesterolemią przyjmujących statyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04120
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 18 do 69 lat na screeningu
- Hipertriglicerydemia (TG ≥ 200 mg/dl i < 500 mg/dl i nie-HDL-C ≥ 100 mg/dl i < 220 mg/dl) LUB
- Hipercholesterolemia (LDL-C ≥ 100 mg/dl i < 190 mg/dl oraz wartość TG < 200 mg/dl) plus stabilna dawka statyny przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Cukrzyca typu I
- Każdy stan, który może predysponować pacjenta do wtórnej hiperlipidemii, taki jak niekontrolowana niedoczynność tarczycy
- Dowolna statyna w najwyższej zatwierdzonej dawce
- Niestatynowe leki zmieniające lipidy inne niż inhibitory wchłaniania cholesterolu.
- Aktywna choroba wrzodowa lub historia chorób mięśni lub miopatii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CAT-2003 lub Placebo Dawka 1
Codziennie przez 28 dni u pacjentów z umiarkowaną hipertriglicerydemią
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: CAT-2003 lub Placebo Dawka 2
Codziennie przez 28 dni u pacjentów z umiarkowaną hipertriglicerydemią
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: CAT-2003 lub Placebo Dawka 3
Codziennie przez 28 dni u pacjentów z umiarkowaną hipertriglicerydemią
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: CAT-2003 lub Placebo Dawka 4
Codziennie przez 28 dni u pacjentów z hipercholesterolemią przyjmujących statyny
|
Wszyscy pacjenci leczeni stabilną dawką statyny przed włączeniem do badania kontynuują swój schemat dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia triglicerydów w osoczu u pacjentów z hipertriglicerydemią
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z hipercholesterolemią
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Wpływ farmakodynamiczny CAT-2003 na inne biomarkery lipidowe u pacjentów z hiperlipidemią
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione dla wszystkich włączonych pacjentów od momentu podpisania przez pacjenta świadomej zgody do obserwacji po leczeniu.
Parametry bezpieczeństwa obejmują badanie fizykalne, parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne, EKG i jednocześnie stosowane leki.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAT-2003-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .