Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å vurdere CAT-2003 hos pasienter med hyperlipidemi (PATHWAYS I)

26. juli 2016 oppdatert av: Catabasis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å vurdere sikkerheten, effekten og farmakodynamikken til CAT-2003 alene og i kombinasjon med et statin hos pasienter med hyperlipidemi (PATHWAYS I)

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av ulike doser av CAT-2003 hos pasienter med hyperlipidemi når CAT-2003 tas i 4 uker. Studien vil evaluere effekten av CAT-2003 på (1) fastende triglyserider og ikke-HDL-C hos pasienter med moderat hypertriglyseridemi og (2) fastende LDL-C-nivåer i kombinasjon med et statin hos pasienter med hyperkolesterolemi som er på statin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32223
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04120
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 69 år på Screening
  • Hypertriglyseridemi (TG ≥ 200 mg/dL og < 500 mg/dL og ikke-HDL-C ≥ 100 mg/dL og < 220 mg/dL) ELLER
  • Hyperkolesterolemi (LDL-C ≥ 100 mg/dL og < 190 mg/dL og TG-verdi < 200 mg/dL) pluss en stabil dose statin i minst 4 uker før screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historikk om enhver større kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder etter screening
  • Type I diabetes mellitus
  • Enhver tilstand som kan disponere pasienten for sekundær hyperlipidemi, for eksempel ukontrollert hypotyreose
  • Eventuelle statiner ved høyeste godkjente dose
  • Ikke-statin lipid-endrende legemidler andre enn kolesterolabsorpsjonshemmere.
  • Aktiv magesårsykdom eller en historie med muskelsykdom eller myopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CAT-2003 eller Placebo Dose 1
Daglig i 28 dager hos pasienter med moderat hypertriglyseridemi
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: CAT-2003
EKSPERIMENTELL: CAT-2003 eller Placebo Dose 2
Daglig i 28 dager hos pasienter med moderat hypertriglyseridemi
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: CAT-2003
EKSPERIMENTELL: CAT-2003 eller Placebo Dose 3
Daglig i 28 dager hos pasienter med moderat hypertriglyseridemi
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: CAT-2003
EKSPERIMENTELL: CAT-2003 eller Placebo Dose 4
Daglig i 28 dager hos pasienter med hyperkolesterolemi som er på statin
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: CAT-2003
Legemiddel: Statin
Alle pasienter som behandles med en stabil dose av et statin før innrullering fortsetter på sitt doseringsregime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt og prosentvis endring fra baseline i plasmatriglyserider hos pasienter med hypertriglyseridemi
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Absolutt og prosentvis endring fra baseline i plasma lavdensitet lipoprotein-kolesterol hos pasienter med hyperkolesterolemi
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt og prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol i plasma
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Farmakodynamiske effekter av CAT-2003 på andre lipidbiomarkører hos pasienter med hyperlipidemi
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert for alle påmeldte pasienter fra det tidspunkt pasienten signerer det informerte samtykket gjennom oppfølging etter behandling. Sikkerhetsparametere inkluderer fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester, EKG og samtidige medisiner.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAT-2003-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere