评估高脂血症患者 CAT-2003 的初步研究 (PATHWAYS I)
2016年7月26日 更新者：Catabasis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照的初步研究，以评估 CAT-2003 单独和与他汀类药物联合治疗高脂血症患者的安全性、有效性和药效学（途径 I）
本研究的目的是确定服用 CAT-2003 4 周后不同剂量 CAT-2003 对高脂血症患者的安全性和有效性。
该研究将评估 CAT-2003 对 (1) 中度高甘油三酯血症患者的空腹甘油三酯和非 HDL-C 水平的影响，以及 (2) 联合他汀类药物对服用他汀类药物的高胆固醇血症患者的空腹 LDL-C 水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4M6
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals、Alabama、美国、35662
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90057
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32223
-
Miami、Florida、美国、33143
-
Winter Park、Florida、美国、32792
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40213
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、美国、04120
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
-
Cincinnati、Ohio、美国、45246
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选年龄在 18 至 69 岁之间
- 高甘油三酯血症（TG ≥ 200 mg/dL 且 < 500 mg/dL 和非 HDL-C ≥ 100 mg/dL 且 < 220 mg/dL）或
- 高胆固醇血症（LDL-C ≥ 100 mg/dL 且 < 190 mg/dL 和 TG 值 < 200 mg/dL）加上稳定剂量的他汀类药物至少在筛选前 4 周。
- 体重指数 (BMI) ≤ 45 kg/m2
排除标准：
- 筛选后 6 个月内任何主要心血管事件的历史
- I型糖尿病
- 任何可能使患者易患继发性高脂血症的情况，例如不受控制的甲状腺功能减退症
- 任何最高批准剂量的他汀类药物
- 胆固醇吸收抑制剂以外的非他汀类药物。
- 活动性消化性溃疡病或肌肉疾病或肌病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAT-2003 或安慰剂剂量 1
中度高甘油三酯血症患者每天服用 28 天
|
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|
实验性的：CAT-2003 或安慰剂剂量 2
中度高甘油三酯血症患者每天服用 28 天
|
|
|
实验性的：CAT-2003 或安慰剂剂量 3
中度高甘油三酯血症患者每天服用 28 天
|
|
|
实验性的：CAT-2003 或安慰剂剂量 4
服用他汀类药物的高胆固醇血症患者每天服用 28 天
|
所有在入组前接受稳定剂量他汀类药物治疗的患者都将继续其给药方案。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
高甘油三酯血症患者血浆甘油三酯相对于基线的绝对变化和百分比变化
大体时间：4周
|
4周
|
|
高胆固醇血症患者血浆低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的绝对变化和百分比变化
大体时间：4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆非高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的绝对变化和百分比变化
大体时间：4周
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4周
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CAT-2003 对高脂血症患者其他脂质生物标志物的药效学影响
大体时间：4周
|
4周
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|
不良事件发生频率
大体时间：4周
|
从患者签署知情同意书到治疗后随访，将对所有入组患者的安全性和耐受性进行评估。
安全参数包括身体检查、生命体征、临床实验室测试、心电图和合并用药。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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