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경미한 외상성 뇌 손상이 있는 아동의 축삭 손상 정의

2013년 8월 13일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
MRI 및 바이오마커의 일종인 확산 텐서 이미징을 사용하여 응급실에 등록된 경미한 외상성 뇌 손상이 있는 어린이의 축삭 손상을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

목적: 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI)이 있는 어린이가 정형외과 손상(OI) 대조군과 비교하여 확산 텐서 영상(DTI)을 사용하여 백질에서 물의 확산 중단으로 정의되는 급성 축삭 손상이 있는지 확인합니다.

방법: mTBI 또는 격리된 OI 중 6시간 이내에 내원한 11-16세 어린이를 응급실(ED)에서 모집했습니다. 환자는 손상 후 96시간 이내에 확산 텐서 이미징(DTI) 연구를 수행했습니다. 일반적인 DTI 측정에 대한 그룹 차이를 정량화하기 위해 Voxel 기반 분석 접근법이 사용되었습니다. 응급실과 스캔 당시 증상 부담은 뇌진탕 후 증상 척도를 사용하여 측정되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

59

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소아 응급실에 내원하는 환자

설명

포함 기준:

mTBI 그룹: 포함: 목격된 두부 손상으로 부상 후 6시간 이내에 내원한 11세 이상에서 16세 미만 사이의 어린이. 환자는 머리에 자가 보고된 부상이 있을 수 있지만 연구에 적격하려면 검사에서 두부 외상의 증거가 있어야 합니다. 피험자는 American Congress of Rehabilitation Medicine122의 mTBI의 임상적 정의를 충족해야 합니다. 다음 중 하나 이상을 초래하는 머리에 대한 타격 또는 머리의 가속/감속 움직임: i. 30분 미만의 의식 상실, ii. 기억 상실 <24시간, iii. 부상 당시의 정신 상태 변화. 목격된 LOC/기억상실증은 없지만 ED에서 명백한 기억상실증이 있는 피험자는 자격이 있습니다. 피험자는 ED에 도착했을 때 GCS가 13-15여야 합니다. 피험자는 CT 이전에 등록할 수 있습니다(완료된 경우). 피험자는 약식 상해 심각도 척도 < 1(AIS; American Association for Automotive Medicine, 1990)로 정의된 다른 경미한 두개외 손상이 최대 1개만 있어야 합니다. AIS에 명시된 바와 같이 하나의 신체 시스템에만 영향을 미치는 다중 상해가 있는 경우 피험자가 포함됩니다(즉, 부상의 결과로 1개 이상의 신체 부위에 피부 찰과상이 지속되지만 부상 심각도에 따라 제외되지 않는 피험자). 그리고 그들의 가족은 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다. 피험자는 응급실에서 혈액을 채취하고 반복 검사를 위해 외래 환자로 3회 방문하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 병원에 입원한 경우에도 자격이 있습니다. 피험자는 가능한 동반 질환을 제한하기 위해 연구에 포함되기 위해 CBCL에서 65점 미만의 점수를 가져야 합니다. 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받은 아동은 다음 기준을 충족하는 한 포함됩니다: 의사 진단, 단 하나의 ADHD 약물에 의해 조절, DSM 지향 척도에서 T-점수가 50 미만 주의력 결핍/과잉 행동 장애(CBCL의 하위 범주).

정형외과 부상 통제 그룹:

방사선 촬영이 필요하고 AIS(Abbreviated Injury Scale)가 < 3(AIS; American Association for Automotive Medicine, 1990)123인 사지 외상이 있는 피험자가 연구에 포함됩니다. X-레이에서 골절의 존재는 포함에 대한 요구 사항이 아닙니다. 피험자는 치료를 위해 즉각적인 수술을 요구할 수 없습니다. 성별 및 연령(11-16세 범위 내에서 +/- 365일)을 기준으로 매칭을 시도합니다. 그러나 포함/제외 기준을 충족하는 연속 적격 환자를 등록할 것입니다. 피험자는 두부 외상/안면 외상 또는 뇌진탕 증상(예: LOC, 기억 상실, 착란)의 증거가 없어야 합니다. 이 정보는 신뢰할 수 있는 증인 또는 부모와 치료 의사를 통해 확증되어야 합니다. 피험자는 정상적인 신경학적 검사를 받아야 하며 임상 치료의 일부로 두부 CT가 필요하지 않아야 합니다. 피험자는 후속 조치 시 신경 행동 검사를 완료하기 최소 4시간 전에 약물 복용을 자제하는 데 동의하는 경우 ED의 통증에 대해 처방된 마취제 및/또는 아편제를 처방받을 수 있습니다. 피험자는 mTBI 그룹에 나열된 것과 동일한 CBCL 점수 및 ADHD 정의를 충족해야 합니다.

제외 기준:

mTBI 그룹: 제외 기준: 11세 미만 또는 16세 초과 어린이 및 피험자 및/또는 가족이 영어를 말하고 읽지 못하는 경우 제외됩니다. CBCL 점수가 65점 이상인 피험자는 기존 장애 가능성으로 인해 제외됩니다. 남용 물질 또는 알코올 섭취로 인해 정신 상태가 변경되었거나 인지 기능을 손상시키는 약물(예: 벤조디아제핀, 항정신병제 또는 부록 L에 나열된(그러나 이에 국한되지 않음)과 같은 아편제)을 처방받은 피험자 . 대상자는 뇌진탕, 기존 신경 장애(뇌졸중, ED 방문 또는 입원이 필요한 이전 TBI, CSF 션트, 뇌종양), 기존 인지 장애(발작 장애, 정신 지체), 심리적 장애의 이전 병력이 있는 경우 제외됩니다. 문제 또는 발달 지연. 출혈 또는 응고 장애, 암(현재 치료 중인), HIV/AIDS, 정신분열증, 다발성 경화증, 피질하 경색 및 백질뇌병증을 동반한 대뇌 상염색체 우성 동맥병증(CADASIL), 근위축성 측삭 경화증( ALS), 알츠하이머병, 크로이츠펠트-야콥병, 크라베병. 피험자가 ADHD 진단을 받고 통제를 위해 2개 이상의 약물이 필요하거나 주의력 결핍/과잉 행동 장애에 대한 DSM 지향 척도에서 T-점수가 50 이상인 경우 피험자가 제외됩니다. 피험자가 일반적으로 ADHD에 대해 처방되는 약물을 복용하고 있지만 ADHD 진단을 받지 않은 경우 제외됩니다. 부록 L에 자세히 설명된 대로 자기 공명 영상을 받을 수 없는 조건이 있는 경우 피험자는 제외됩니다. 여기에는 이식된 의료 기기(예: 심박 조율기, 보청기 또는 기타 이식)가 포함됩니다. 신체에 MRI 기계의 기준을 충족하지 않는 금속이 있는 경우(즉, 버팀대, 판, 나사; 일부 유형의 금속은 자석에 반응하지 않고 허용되기 때문에 안전을 보장하기 위해 각각의 경우에 MRI의 적격성을 조사합니다. 제거할 수 없는 장신구 또는 바디 피어싱이 있는 경우 임신; 알려진 밀실 공포증; 극심한 비만(자석의 물리적 제한으로 인해). AIS 점수 > 2 또는 2개 이상의 두개외(즉, 2개 이상의 장기 그룹) 손상을 가진 하나의 두개외(장기 그룹) 손상이 있는 피험자는 제외됩니다. 1 사지)는 여전히 자격이 있습니다.

정형외과 부상 통제 그룹:

정형외과 부상, 두부 외상 또는 mTBI의 징후 또는 증상이 있는 피험자는 제외됩니다. 부상과 관련된 의식 상실, 기억 상실 또는 혼란이 없다고 판단할 수 있는 신뢰할 수 있는 증인이 없는 피험자는 제외됩니다. 등록된 후 헤드 CT를 받은 피험자는 등록이 중단됩니다. 인지를 손상시키는 약물(예: 벤조디아제핀, 항정신병제, 아편제)을 처방받은 피험자는 제외됩니다. 후속 절차를 포함하여 연구 절차를 완료할 능력이 없거나 의지가 없는 경우는 제외됩니다. 피험자는 부상으로 인해 컴퓨터 마우스를 사용할 수 없는 경우 컨트롤 역할을 할 수 없습니다. 환자는 mTBI 그룹에 대해 나열된 다른 제외 기준(예: CBCL 점수, ADHD 진단, 기존 조건, MRI 금기)을 가지고 있지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
가벼운 외상성 뇌손상
이들은 두부 손상을 목격한 지 6시간 이내에 응급실에 내원한 환자들입니다. 환자가 두부 외상의 증거가 있는 자가 보고된 두부 손상이 있는 경우에도 환자가 자격이 있었습니다.
정형외과 부상
환자는 방사선 촬영 및 AIS(Abbreviated Injury Scale)가 3 이하인 단독 사지 외상 후 6시간 이내에 응급실에 내원한 정형외과 손상 대조군으로 적합했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 FA의 차이
기간: 등록 후 72시간
1차 분석은 경미한 외상성 뇌손상 환자와 정형외과 대조군 사이의 뇌량의 평균 분수 비등방성의 유의한 차이를 테스트하는 것이었습니다.
등록 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTBI에 따른 기능적 결과
기간: 부상 후 1주 1개월
MTBI 후 기능적 결과를 평가하기 위해 4가지 측정이 사용되었습니다. 이는 손상 후 1주 및 1개월에 완료되었습니다.
부상 후 1주 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커
기간: 부상 후 6시간
MTBI 및 OI를 가진 참가자는 어린이의 경미한 외상성 뇌 손상과 관련된 축삭 손상의 알려진 새로운 바이오마커를 식별하기 위해 혈청 프로테옴의 차이를 분석하기 위해 손상 후 최대 6시간 동안 혈액을 채취했습니다.
부상 후 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lynn Babcock, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

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