- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01922531
Definere aksonal skade hos barn med mild traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å bestemme om barn med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) har akutt aksonal skade definert ved forstyrrelse av diffusjon av vann i hvit substans ved bruk av diffusjonstensor imaging (DTI) sammenlignet med ortopedisk skade (OI) kontroller.
Metoder: Barn i alderen 11-16 år som presenterte seg innen 6 timer etter enten en mTBI eller en isolert OI ble rekruttert fra akuttmottaket (ED). Pasientene fikk utført diffusjonstensor imaging (DTI) studie innen 96 timer etter skade. Voxel-basert analysetilnærming ble brukt for å kvantifisere gruppeforskjellene for vanlige DTI-mål. I ED og på tidspunktet for skanningen ble symptombyrden målt ved å bruke symptomskalaen etter hjernerystelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
mTBI-gruppe: Inkludering: Barn i alderen >11 til < 16 år som tilstede innen 6 timer etter skade med en hodeskade. En pasient kan ha en selvrapportert skade på hodet, men det må også være bevis på hodetraumer på eksamen for å være kvalifisert for studien. Forsøkspersoner må oppfylle den kliniske definisjonen av mTBI fra American Congress of Rehabilitation Medicine122: Et slag mot hodet eller akselerasjon/retardasjonsbevegelse av hodet som resulterer i ett eller flere av følgende: i. tap av bevissthet <30 minutter, ii. hukommelsestap <24 timer, iii. enhver endring i mental tilstand på tidspunktet for skaden. Personer uten vitne til LOC/amnesi, men med påviselig amnesi i ED er kvalifisert. Forsøkspersonen må ha GCS på 13-15 ved ankomst til akuttmottaket. Emnet kan bli påmeldt før CT (hvis fullført). Forsøkspersoner bør bare ha opptil 1 annen mindre ekstrakraniell skade definert av en forkortet skadealvorlighetsskala < 1 for den regionen (AIS; American Association for Automotive Medicine, 1990). Forsøkspersoner vil bli inkludert hvis de har flere skader som kun påvirker 1 kroppssystem som angitt i AIS (dvs. forsøkspersoner som får hudsår i mer enn 1 kroppsregion som følge av skade, men som ikke oppfyller ekskludering basert på skadens alvorlighetsgrad). og deres familier må kunne snakke og lese engelsk. Forsøkspersonene må samtykke i å få tatt blod på ED, og å returnere tre ganger som poliklinisk for gjentatt testing. Forsøkspersoner er fortsatt kvalifisert hvis de blir innlagt på sykehus. Forsøkspersoner må ha en poengsum på mindre enn 65 på CBCL for å bli inkludert i studien for å begrense mulige komorbiditeter. Barn med diagnosen Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) vil bli inkludert så lenge de oppfyller følgende kriterier: lege diagnostisert, kontrollert av kun én ADHD-medisin og har en T-score på mindre enn 50 på DSM Oriented Scale for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (underkategori av CBCL).
Ortopedisk skadekontrollgruppe:
Personer med isolerte ekstremitetstraumer som krever radiografi og en forkortet skadeskala (AIS) på < 3 (AIS; American Association for Automotive Medicine, 1990)123 vil bli inkludert i studien. Tilstedeværelsen av et brudd på røntgenbildet er ikke et krav for inkludering. Forsøkspersoner kan ikke kreve umiddelbar kirurgi for omsorg. Vi vil forsøke å matche basert på kjønn og alder (+/- 365 dager innenfor den inkluderte aldersgruppen 11-16); likevel vil vi registrere påfølgende kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Forsøkspersonene må ikke ha noen bevis på hodetraumer/ansiktstraumer eller symptomer på hjernerystelse (som LOC, hukommelsestap, forvirring). Denne informasjonen må bekreftes av et pålitelig vitne eller forelderen og den behandlende legen. Forsøkspersonene må ha normale nevrologiske undersøkelser og må ikke kreve hode-CT som en del av den kliniske behandlingen. Pasienter kan bli foreskrevet narkotika og/eller opiater foreskrevet for smerte i ED vil bli tillatt HVIS forsøkspersonen godtar å avstå fra å ta medisinen i minst 4 timer før fullføring av nevroatferdstesten ved oppfølging. Forsøkspersoner må oppfylle samme CBCL-score og ADHD-definisjon som oppført i mTBI-gruppen.
Ekskluderingskriterier:
mTBI-gruppe: Ekskluderingskriterier: Barn <11 eller >16 år og fag og/eller familier som ikke snakker og leser engelsk vil bli ekskludert. Forsøkspersoner med en score på 65 eller mer på CBCL vil bli ekskludert på grunn av sannsynlig pre-eksisterende svekkelse. Enhver person som har endret mental status på grunn av inntak av misbruksstoffer eller alkohol eller som får foreskrevet et medikament som svekker kognisjon (f.eks. benzodiazepiner, antipsykotika eller opiater som de som er oppført (men ikke begrenset til) i vedlegg L) . Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har en tidligere historie med hjernerystelse, allerede eksisterende nevrologisk svekkelse (slag, tidligere TBI som krever ED-besøk eller sykehusinnleggelse, CSF-shunt, hjernesvulst), eksisterende kognitive forstyrrelser (anfallsforstyrrelse, mental retardasjon), psykologisk problemer eller utviklingsforsinkelse. Pasienter med følgende sykdommer vil også bli ekskludert: blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser, kreft (som for tiden er under behandling), HIV/AIDS, schizofreni, multippel sklerose, cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati (CADASIL), ammoniak (lateral) ALS), Alzheimers sykdom, Creutzfeldt-Jakob sykdom og Krabbe sykdom. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har diagnosen ADHD og trenger 2 eller flere medisiner for kontroll, eller de har en T-score på 50 eller høyere på DSM Oriented Scale for Attention Deficit/Hyperactivity Disorder. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de bruker medisiner som vanligvis er foreskrevet for ADHD, men ikke bærer diagnosen ADHD. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har en tilstand som hindret dem fra å gjennomgå magnetisk resonansavbildning som beskrevet i vedlegg L. Disse inkluderer å ha implantert medisinsk utstyr (dvs. pacemaker, høreapparat eller annet implantat); ha metall i kroppen som ikke oppfyller kriteriene for MR-maskiner (dvs. seler, plater, skruer; siden noen typer metaller ikke reagerer på magneten og er tillatt, vil berettigelsen for MR bli undersøkt i hvert slikt tilfelle for å sikre sikkerheten); ha ikke-avtakbare smykker eller kroppspiercing; svangerskap; kjent klaustrofobi; ekstrem fedme (på grunn av fysisk begrensning av magneten). Personer med én ekstrakraniell (organgruppe) skade med en AIS-score på > 2 eller 2 eller flere ekstrakranielle (dvs. 2 eller flere organgrupper) skader vil bli ekskludert, de med flere skader på én organgruppe (dvs. hudabrasjon på mer enn 1 ekstremitet) vil fortsatt være kvalifisert.
Ortopedisk skadekontrollgruppe:
Personer som har en ortopedisk skade, samt hodetraumer eller tegn eller symptomer på mTBI vil bli ekskludert. Personer som ikke har et pålitelig vitne til å fastslå at det ikke var bevissthetstap, hukommelsestap eller forvirring knyttet til skaden, vil bli ekskludert. Forsøkspersoner som blir påmeldt og deretter mottar en hode-CT vil få påmeldingen avbrutt. Personer som får foreskrevet et legemiddel som svekker kognisjon (f.eks. benzodiazepiner, antipsykotika, opiater) vil bli ekskludert. Enhver manglende evne eller vilje til å fullføre studieprosedyrer inkludert oppfølgingsprosedyrer vil bli ekskludert. Emner vil ikke være kvalifisert til å fungere som kontroller hvis de ikke kan bruke en datamus på grunn av skaden. Pasienter må ikke ha noen av de andre eksklusjonskriteriene som er oppført for mTBI-gruppen (dvs. CBCL-score, ADHD-diagnose, eksisterende tilstander, MR-kontraindikasjoner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Lett traumatisk hjerneskade
Dette var pasienter som kom til akuttmottaket innen 6 timer etter en hodeskade.
Pasienter var også kvalifisert hvis pasienten hadde en selvrapportert hodeskade med tegn på hodetraumer.
|
Ortopedisk skade
Pasienter var kvalifisert som en ortopedisk skadet kontroll som presenterte for akuttmottaket innen 6 timer etter et isolert ekstremitetstraume at radiografi og en forkortet skadeskala (AIS) på mindre enn eller lik 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i gjennomsnittlig FA
Tidsramme: 72 timer etter påmelding
|
Den primære analysen var å teste for signifikante forskjeller i gjennomsnittlig fraksjonell anisotropi i Corpus Callosum mellom de mildt traumatiske hjerneskadede pasientene og ortopediske kontroller.
|
72 timer etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelle resultater etter mTBI
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter skade
|
Fire mål ble brukt for å vurdere funksjonelle utfall etter mTBI.
Disse ble fullført 1 uke og 1 måned etter skade.
|
1 uke og 1 måned etter skade
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkører
Tidsramme: 6 timer etter skade
|
Deltakere med mTBI og OI fikk tatt blod opp til 6 timer etter skade for å analysere forskjellene i serumproteomer for å identifisere kjente og nye biomarkører for aksonal skade assosiert med mild traumatisk hjerneskade hos barn.
|
6 timer etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn Babcock, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCHMC001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada