Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere aksonal skade hos barn med mild traumatisk hjerneskade

For å måle aksonal skade hos barn med mild traumatisk hjerneskade registrert på en akuttmottak ved bruk av diffusjonstensoravbildning, en type MR og biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mål: Å bestemme om barn med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) har akutt aksonal skade definert ved forstyrrelse av diffusjon av vann i hvit substans ved bruk av diffusjonstensor imaging (DTI) sammenlignet med ortopedisk skade (OI) kontroller.

Metoder: Barn i alderen 11-16 år som presenterte seg innen 6 timer etter enten en mTBI eller en isolert OI ble rekruttert fra akuttmottaket (ED). Pasientene fikk utført diffusjonstensor imaging (DTI) studie innen 96 timer etter skade. Voxel-basert analysetilnærming ble brukt for å kvantifisere gruppeforskjellene for vanlige DTI-mål. I ED og på tidspunktet for skanningen ble symptombyrden målt ved å bruke symptomskalaen etter hjernerystelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter til en pediatrisk legevakt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

mTBI-gruppe: Inkludering: Barn i alderen >11 til < 16 år som tilstede innen 6 timer etter skade med en hodeskade. En pasient kan ha en selvrapportert skade på hodet, men det må også være bevis på hodetraumer på eksamen for å være kvalifisert for studien. Forsøkspersoner må oppfylle den kliniske definisjonen av mTBI fra American Congress of Rehabilitation Medicine122: Et slag mot hodet eller akselerasjon/retardasjonsbevegelse av hodet som resulterer i ett eller flere av følgende: i. tap av bevissthet <30 minutter, ii. hukommelsestap <24 timer, iii. enhver endring i mental tilstand på tidspunktet for skaden. Personer uten vitne til LOC/amnesi, men med påviselig amnesi i ED er kvalifisert. Forsøkspersonen må ha GCS på 13-15 ved ankomst til akuttmottaket. Emnet kan bli påmeldt før CT (hvis fullført). Forsøkspersoner bør bare ha opptil 1 annen mindre ekstrakraniell skade definert av en forkortet skadealvorlighetsskala < 1 for den regionen (AIS; American Association for Automotive Medicine, 1990). Forsøkspersoner vil bli inkludert hvis de har flere skader som kun påvirker 1 kroppssystem som angitt i AIS (dvs. forsøkspersoner som får hudsår i mer enn 1 kroppsregion som følge av skade, men som ikke oppfyller ekskludering basert på skadens alvorlighetsgrad). og deres familier må kunne snakke og lese engelsk. Forsøkspersonene må samtykke i å få tatt blod på ED, og ​​å returnere tre ganger som poliklinisk for gjentatt testing. Forsøkspersoner er fortsatt kvalifisert hvis de blir innlagt på sykehus. Forsøkspersoner må ha en poengsum på mindre enn 65 på CBCL for å bli inkludert i studien for å begrense mulige komorbiditeter. Barn med diagnosen Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) vil bli inkludert så lenge de oppfyller følgende kriterier: lege diagnostisert, kontrollert av kun én ADHD-medisin og har en T-score på mindre enn 50 på DSM Oriented Scale for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (underkategori av CBCL).

Ortopedisk skadekontrollgruppe:

Personer med isolerte ekstremitetstraumer som krever radiografi og en forkortet skadeskala (AIS) på < 3 (AIS; American Association for Automotive Medicine, 1990)123 vil bli inkludert i studien. Tilstedeværelsen av et brudd på røntgenbildet er ikke et krav for inkludering. Forsøkspersoner kan ikke kreve umiddelbar kirurgi for omsorg. Vi vil forsøke å matche basert på kjønn og alder (+/- 365 dager innenfor den inkluderte aldersgruppen 11-16); likevel vil vi registrere påfølgende kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Forsøkspersonene må ikke ha noen bevis på hodetraumer/ansiktstraumer eller symptomer på hjernerystelse (som LOC, hukommelsestap, forvirring). Denne informasjonen må bekreftes av et pålitelig vitne eller forelderen og den behandlende legen. Forsøkspersonene må ha normale nevrologiske undersøkelser og må ikke kreve hode-CT som en del av den kliniske behandlingen. Pasienter kan bli foreskrevet narkotika og/eller opiater foreskrevet for smerte i ED vil bli tillatt HVIS forsøkspersonen godtar å avstå fra å ta medisinen i minst 4 timer før fullføring av nevroatferdstesten ved oppfølging. Forsøkspersoner må oppfylle samme CBCL-score og ADHD-definisjon som oppført i mTBI-gruppen.

Ekskluderingskriterier:

mTBI-gruppe: Ekskluderingskriterier: Barn <11 eller >16 år og fag og/eller familier som ikke snakker og leser engelsk vil bli ekskludert. Forsøkspersoner med en score på 65 eller mer på CBCL vil bli ekskludert på grunn av sannsynlig pre-eksisterende svekkelse. Enhver person som har endret mental status på grunn av inntak av misbruksstoffer eller alkohol eller som får foreskrevet et medikament som svekker kognisjon (f.eks. benzodiazepiner, antipsykotika eller opiater som de som er oppført (men ikke begrenset til) i vedlegg L) . Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har en tidligere historie med hjernerystelse, allerede eksisterende nevrologisk svekkelse (slag, tidligere TBI som krever ED-besøk eller sykehusinnleggelse, CSF-shunt, hjernesvulst), eksisterende kognitive forstyrrelser (anfallsforstyrrelse, mental retardasjon), psykologisk problemer eller utviklingsforsinkelse. Pasienter med følgende sykdommer vil også bli ekskludert: blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser, kreft (som for tiden er under behandling), HIV/AIDS, schizofreni, multippel sklerose, cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati (CADASIL), ammoniak (lateral) ALS), Alzheimers sykdom, Creutzfeldt-Jakob sykdom og Krabbe sykdom. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har diagnosen ADHD og trenger 2 eller flere medisiner for kontroll, eller de har en T-score på 50 eller høyere på DSM Oriented Scale for Attention Deficit/Hyperactivity Disorder. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de bruker medisiner som vanligvis er foreskrevet for ADHD, men ikke bærer diagnosen ADHD. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har en tilstand som hindret dem fra å gjennomgå magnetisk resonansavbildning som beskrevet i vedlegg L. Disse inkluderer å ha implantert medisinsk utstyr (dvs. pacemaker, høreapparat eller annet implantat); ha metall i kroppen som ikke oppfyller kriteriene for MR-maskiner (dvs. seler, plater, skruer; siden noen typer metaller ikke reagerer på magneten og er tillatt, vil berettigelsen for MR bli undersøkt i hvert slikt tilfelle for å sikre sikkerheten); ha ikke-avtakbare smykker eller kroppspiercing; svangerskap; kjent klaustrofobi; ekstrem fedme (på grunn av fysisk begrensning av magneten). Personer med én ekstrakraniell (organgruppe) skade med en AIS-score på > 2 eller 2 eller flere ekstrakranielle (dvs. 2 eller flere organgrupper) skader vil bli ekskludert, de med flere skader på én organgruppe (dvs. hudabrasjon på mer enn 1 ekstremitet) vil fortsatt være kvalifisert.

Ortopedisk skadekontrollgruppe:

Personer som har en ortopedisk skade, samt hodetraumer eller tegn eller symptomer på mTBI vil bli ekskludert. Personer som ikke har et pålitelig vitne til å fastslå at det ikke var bevissthetstap, hukommelsestap eller forvirring knyttet til skaden, vil bli ekskludert. Forsøkspersoner som blir påmeldt og deretter mottar en hode-CT vil få påmeldingen avbrutt. Personer som får foreskrevet et legemiddel som svekker kognisjon (f.eks. benzodiazepiner, antipsykotika, opiater) vil bli ekskludert. Enhver manglende evne eller vilje til å fullføre studieprosedyrer inkludert oppfølgingsprosedyrer vil bli ekskludert. Emner vil ikke være kvalifisert til å fungere som kontroller hvis de ikke kan bruke en datamus på grunn av skaden. Pasienter må ikke ha noen av de andre eksklusjonskriteriene som er oppført for mTBI-gruppen (dvs. CBCL-score, ADHD-diagnose, eksisterende tilstander, MR-kontraindikasjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lett traumatisk hjerneskade
Dette var pasienter som kom til akuttmottaket innen 6 timer etter en hodeskade. Pasienter var også kvalifisert hvis pasienten hadde en selvrapportert hodeskade med tegn på hodetraumer.
Ortopedisk skade
Pasienter var kvalifisert som en ortopedisk skadet kontroll som presenterte for akuttmottaket innen 6 timer etter et isolert ekstremitetstraume at radiografi og en forkortet skadeskala (AIS) på mindre enn eller lik 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i gjennomsnittlig FA
Tidsramme: 72 timer etter påmelding
Den primære analysen var å teste for signifikante forskjeller i gjennomsnittlig fraksjonell anisotropi i Corpus Callosum mellom de mildt traumatiske hjerneskadede pasientene og ortopediske kontroller.
72 timer etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle resultater etter mTBI
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter skade
Fire mål ble brukt for å vurdere funksjonelle utfall etter mTBI. Disse ble fullført 1 uke og 1 måned etter skade.
1 uke og 1 måned etter skade

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: 6 timer etter skade
Deltakere med mTBI og OI fikk tatt blod opp til 6 timer etter skade for å analysere forskjellene i serumproteomer for å identifisere kjente og nye biomarkører for aksonal skade assosiert med mild traumatisk hjerneskade hos barn.
6 timer etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn Babcock, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

3
Abonnere