- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01922531
Aksonivaurion määrittely lapsille, joilla on lievä traumaattinen aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Määrittää, onko lievästä traumaattisesta aivovauriosta (mTBI) kärsivillä lapsilla akuuttia aksonivauriota, joka johtuu veden diffuusion katkeamisesta valkoisessa aineessa käyttämällä diffuusiotensorikuvausta (DTI) verrattuna ortopedisiin vaurioihin (OI).
Menetelmät: 11–16-vuotiaat lapset, jotka ilmaantuivat 6 tunnin sisällä joko mTBI:stä tai eristetystä OI:sta, rekrytoitiin ensiapuosastolta (ED). Potilaille tehtiin diffuusiotensorikuvaus (DTI) -tutkimus 96 tunnin sisällä vauriosta. Voxel-pohjaista analyysimenetelmää käytettiin ryhmien erojen kvantifiointiin yleisissä DTI-mittauksissa. ED:ssä ja skannaushetkellä oireiden kuormitus mitattiin käyttämällä aivotärähdyksen jälkeistä oireasteikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
mTBI-ryhmä: Mukana: >11–<16-vuotiaat lapset, joilla on havaittu päävamma 6 tunnin sisällä vamman jälkeen. Potilaalla voi olla itse ilmoittama päävamma, mutta tutkimuksessa on myös oltava näyttöä pään traumasta, jotta hän voi osallistua tutkimukseen. Tutkittavien on täytettävä mTBI:n kliininen määritelmä American Congress of Rehabilitation Medicinesta122: Isku päähän tai pään kiihtyvä/hidastava liike, joka johtaa yhteen tai useampaan seuraavista: i. tajunnan menetys <30 minuuttia, ii. muistinmenetys <24 tuntia, iii. kaikki muutokset henkisessä tilassa vamman sattuessa. Koehenkilöt, joilla ei ole havaittu LOC:ta/amnesiaa, mutta joilla on todistettavissa oleva muistinmenetys ED:ssä, ovat kelvollisia. Tutkittavan GCS:n on oltava 13-15 saapuessaan ED:lle. Koehenkilö voidaan ilmoittautua ennen TT:tä (jos se on suoritettu). Koehenkilöillä saa olla enintään yksi muu pieni kallonulkoinen vamma, joka on määritetty lyhennetyn vamman vakavuusasteikolla < 1 kyseiselle alueelle (AIS; American Association for Automotive Medicine, 1990). Koehenkilöt otetaan mukaan, jos heillä on useita vammoja, jotka vaikuttavat vain yhteen kehon järjestelmään AIS:n mukaisesti (eli henkilöt, jotka saavat ihon hankaumia useammalle kuin yhdelle kehon alueelle vamman seurauksena, mutta eivät täytä vamman vakavuuden perusteella poissulkemista). ja heidän perheidensä on kyettävä puhumaan ja lukemaan englantia. Koehenkilöiden on suostuttava verinäytteenottoon päivystyspoliklinikalla ja palaamaan kolme kertaa avohoitoon uusintatestiä varten. Koehenkilöt ovat edelleen kelvollisia, jos heidät viedään sairaalaan. Koehenkilöiden CBCL-pistemäärän on oltava alle 65, jotta he voivat osallistua tutkimukseen mahdollisten rinnakkaissairauksien rajoittamiseksi. Lapset, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) diagnoosi, otetaan mukaan, kunhan he täyttävät seuraavat kriteerit: lääkärillä on diagnosoitu, vain yksi ADHD-lääkitys ja heidän T-pisteensä on alle 50 DSM-suuntautuneella asteikolla. tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (CBCL:n alaluokka).
Ortopedisten vammojen valvontaryhmä:
Tutkimukseen sisällytetään koehenkilöt, joilla on eristetty raajavamma, joka vaatii radiografiaa ja AIS (Abreviated Injury Scale) < 3 (AIS; American Association for Automotive Medicine, 1990)123. Murtuman esiintyminen röntgenkuvassa ei ole vaatimus sisällyttämiselle. Potilaat eivät voi vaatia välitöntä leikkausta hoitoa varten. Pyrimme vastaamaan sukupuolen ja iän perusteella (+/- 365 päivää sisällytetyllä ikäalueella 11-16); kuitenkin rekisteröimme peräkkäisiä kelvollisia potilaita, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Koehenkilöillä ei saa olla näyttöä pää-/kasvotraumasta tai aivotärähdyksen oireista (kuten LOC, muistinmenetys, sekavuus). Nämä tiedot on vahvistettava luotettavan todistajan tai vanhemman ja hoitavan lääkärin kanssa. Koehenkilöillä on oltava normaalit neurologiset tutkimukset, eivätkä ne saa vaatia pään TT:tä osana kliinistä hoitoa. Koehenkilöille voidaan määrätä huumausaineita ja/tai opiaatteja, jotka on määrätty kivun hoitoon ED:ssä, jos tutkittava suostuu pidättymään lääkkeen ottamisesta vähintään 4 tuntia ennen neurokäyttäytymistestien suorittamista seurannassa. Tutkittavien on täytettävä samat CBCL-pisteet ja ADHD-määritelmät kuin mTBI-ryhmässä.
Poissulkemiskriteerit:
mTBI-ryhmä: Poissulkemiskriteerit: Alle 11- tai >16-vuotiaat lapset ja koehenkilöt ja/tai perheet eivät puhu tai lue englantia, suljetaan pois. Koehenkilöt, joiden CBCL-pistemäärä on vähintään 65, suljetaan pois todennäköisen aiemman vajaatoiminnan vuoksi. Henkilö, jonka henkinen tila on muuttunut väärinkäytösten tai alkoholin nauttimisen vuoksi tai jolle on määrätty kognitiota heikentävä lääke (esim. bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet tai opiaatit, kuten liitteessä L luetellut (mutta ei rajoittuen)) . Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiempi aivotärähdys, aiempi neurologinen vajaatoiminta (aivohalvaus, aiempi TBI, joka vaati ED-käyntiä tai sairaalahoitoa, CSF-shuntti, aivokasvain), olemassa olevia kognitiivisia häiriöitä (kohtaushäiriö, kehitysvammaisuus), psykologinen toimintahäiriö ongelmia tai kehityksen viivästymistä. Poistetaan myös seuraavat sairaudet: verenvuoto- tai hyytymishäiriöt, syöpä (jotka ovat parhaillaan hoidossa), HIV/AIDS, skitsofrenia, multippeliskleroosi, aivoautosomaalinen dominantinen arteriopatia, johon liittyy subkortikaalinen infarkti ja leukoenkefalopatia (CADASIL), lateraalinen amyotrofia (CADASIL). ALS), Alzheimerin tauti, Creutzfeldt-Jakobin tauti ja Krabben tauti. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on ADHD-diagnoosi ja he tarvitsevat 2 tai useampaa lääkitystä hallintaan tai heidän T-pisteensä on 50 tai suurempi DSM-suuntautuneella tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön asteikolla. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he käyttävät mitä tahansa tyypillisesti ADHD:tä varten määrättyä lääkettä, mutta heillä ei ole ADHD-diagnoosia. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on jokin sairaus, joka esti heiltä magneettikuvauksen, kuten liitteessä L on kuvattu. Näihin kuuluu implantoitu lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin, kuulolaite tai muu implantti); jos kehossa on metallia, joka ei täytä MRI-laitteiden kriteerejä (esim. olkaimet, levyt, ruuvit; koska tietyt metallityypit eivät reagoi magneettiin ja ovat sallittuja, soveltuvuus magneettikuvaukseen tutkitaan jokaisessa tällaisessa tapauksessa turvallisuuden varmistamiseksi); joissa on ei-irrotettavat korut tai lävistykset; raskaus; tunnettu klaustrofobia; äärimmäinen liikalihavuus (johtuen magneetin fyysisestä rajoituksesta). Potilaat, joilla on yksi kallon ulkopuolinen (elinryhmä) vaurio ja joiden AIS-pistemäärä on > 2 tai 2 tai useampi ekstrakraniaalinen (eli 2 tai useampi elinryhmä) vamma, suljetaan pois, ne, joilla on useita vammoja yhdessä elinryhmässä (eli ihon hankausta useammassa kuin 1 ääripää) ovat edelleen kelvollisia.
Ortopedisten vammojen valvontaryhmä:
Koehenkilöt, joilla on ortopedinen vamma tai päävamma tai mTBI:n merkkejä tai oireita, suljetaan pois. Koehenkilöt, joilla ei ole luotettavaa todistajaa sen toteamiseksi, ettei vammaan liittynyt tajunnan menetystä, muistinmenetystä tai sekavuutta, suljetaan pois. Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet ja saavat myöhemmin pään TT:n, ilmoittautuminen keskeytetään. Tutkittavat, joille on määrätty kognitiota heikentävää lääkettä (esim. bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet, opiaatit), suljetaan pois. Kaikki kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seurantamenettelyt, suljetaan pois. Koehenkilöt eivät voi toimia kontrolleina, jos he eivät voi käyttää tietokoneen hiirtä vammansa vuoksi. Potilailla ei saa olla muita mTBI-ryhmän poissulkemiskriteerejä (eli CBCL-pisteet, ADHD-diagnoosi, olemassa olevat sairaudet, MRI-vasta-aiheet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Lievä traumaattinen aivovaurio
Nämä olivat potilaita, jotka saapuivat ensiapuun 6 tunnin sisällä päänvamman todistamisesta.
Potilaat olivat myös kelvollisia, jos potilaalla oli itse ilmoittama päävamma, jossa oli näyttöä pään traumasta.
|
Ortopedinen vamma
Potilaat kelpuutettiin ortopediseen loukkaantuneeseen kontrolliin, joka esitti päivystyspoliklinikalle kuuden tunnin sisällä yksittäisestä raajavammasta, jonka röntgenkuvaus ja lyhennetty vamma-asteikko (AIS) oli pienempi tai yhtä suuri kuin 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot keskimääräisessä FA:ssa
Aikaikkuna: 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Ensisijaisena analyysinä oli testata merkittäviä eroja keskimääräisessä fraktiaalisessa anisotropiassa Corpus Callosumissa lievästi traumaattisten aivovaurioiden potilaiden ja ortopedisten kontrollien välillä.
|
72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnalliset tulokset mTBI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi loukkaantumisen jälkeen
|
Toiminnallisten tulosten arvioimiseen mTBI:n jälkeen käytettiin neljää mittaa.
Nämä valmistuivat viikon ja 1 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta.
|
1 viikko ja 1 kuukausi loukkaantumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 tuntia loukkaantumisen jälkeen
|
Osallistujilta, joilla oli mTBI ja OI, otettiin verta 6 tuntia vamman jälkeen seerumin proteomien erojen analysoimiseksi, jotta voidaan tunnistaa tunnetut ja uudet aksonivaurion biomarkkerit, jotka liittyvät lasten lievään traumaattiseen aivovaurioon.
|
6 tuntia loukkaantumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn Babcock, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCHMC001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat